- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06850467
Seksuele geslachtsgemeenschap over spontaan begin van arbeid (AchourPrtcol)
De impact van geslachtsgemeenschap op spontaan begin van arbeid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers bestonden uit zwangere vrouwen die prenatale zorg ontvingen in het Maternity and Neonatology Center in Tunis (CMNT). Deze studie was een quasi-experimenteel, vergelijkend, longitudinaal, prospectief en monocentrisch gedurende een jaar, van 24 september 2021 tot 24 september 2022.
Vrouwen in de studie moesten tussen de 18 en 45 jaar oud zijn en moesten bij ongecompliceerde singletonzwangerschappen zijn met zwangerschapsduur van 37 weken en ouder, met een laag risico op complicaties, met intacte membranen en in cephalische presentatie. Uitsluitingscriteria waren premestational of zwangerschapshypertensie, pre -eclampsie, zwangerschapsdiabetes, epilepsie bij de moeder, type 1 of 2 diabetes, contra -indicaties voor vaginale afgifte, elk type ziekenhuisopname, verhoogde toezicht vanwege het vermoeden van premermarbeid, onverplichte vaginale bloedingen, seksueel overdraagbare aandoeningen, seksueel overgedragen aandoening, seksueel overgedragen aandoening, seksueel overgedragen aandoeningen, seksueel overgedragen aandoeningen, seksueel overgedragen aandoeningen, seksueel overdraagbare aandoeningen, seksueel overdraagbare aandoeningen, seksueel overdraagbare aandoeningen, seksueel overdraagbare ziektekleed.
De studie omvatte zwangere vrouwen die willekeurig werden toegewezen aan twee groepen. Het protocol omvatte het aangaan van geslachtsgemeenschap en tepelstimulatie 3 keer per dag gedurende twee opeenvolgende weken met de opeenvolgende dagen van geslachtsgemeenschap en dagen van tepelstimulatie anders. Patiënten documenteerden hun coitale activiteiten en de frequentie van orgasmes in hun dagelijkse tijdschrift. Er waren geen verboden met betrekking tot of promoties van seksuele activiteiten voor de controlegroep. Het belangrijkste resultaat was het begin van de arbeid, die werd gedefinieerd als de aanwezigheid van effectieve baarmoedercontractie met veranderingen van de baarmoederhals (bisschopscore> 5) zonder de inductiebehandelingen tijdens de protocoltijd of tot 41 weken zwangerschap te gebruiken.
De proefpersonen werden onderverdeeld in experimentele en controlegroepen met behulp van eenvoudige willekeurige bemonstering. Om groepsbias tijdens de toewijzing te elimineren, heeft een computer een reeks willekeurige getallen toegewezen aan alle deelnemers. Om selectiebias te elimineren, werd de toewijzing van de toewijzing gewaarborgd door opeenvolgend genummerde, verzegelde, ondoorzichtige enveloppen te gebruiken die werden voorbereid door een anders niet -gerelateerde derde partij. Leeftijd en pariteit werden overwogen voor stratificatie van gevallen en controles als relatief gelijke verdeling over de groepen.
Kwantitatieve gegevens werden verkregen van de vrouwen door zelf toegestane vragenlijsten die zich richtten op seksuele activiteit tijdens de zwangerschap en op termijn. Een chikwadraat-test werd uitgevoerd om te bepalen of er een significante relatie is tussen geslachtsgemeenschap en de incidentie van spontaan begin van arbeid. Gegevensanalyse werd uitgevoerd met behulp van SPSS 21 -statistiekensoftware, met een significantieniveau ingesteld op 0,05.
Zowel het onderzoeksdoel als het protocol werden goedgekeurd door de Ethics Committee van het Maternity and Neonatology Centre of Tunis. Geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle deelnemers. De anonimiteit en de vertrouwelijkheid van de deelnemers werden tijdens het onderzoek gehandhaafd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tunis
-
Tunis6-TUNISIA, Tunis, Tunesië, 2010
- Manouba 2010 Tunisia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- We namen zwangere vrouwen op (primiparous of multiparous) die presenteerden aan het perinatale overleg van het Maternity and Neonatology Centre of Tunis. Hun zwangerschappen evolueren singleton, laag risico, met intacte membranen en cefalische presentatie.
Uitsluitingscriteria:
De niet-inclusiecriteria waren zwangerschappen met een hoog risico:
- Zwangerschapspathologieën: door zwangerschap geïnduceerde hypertensie, pre-eclampsie, zwangerschapsdiabetes, door zwangerschap geïnduceerde cholestasis, IUGR.
- Maternale pathologieën: epilepsie, type 1 of 2 diabetes.
- Contra -indicaties voor vaginale bevalling: placenta previa of accreta, geschiedenis van twee (of meer) keizersneden, stuitligging of transversale presentatie.
- ziekenhuisopnames en/of verhoogde monitoring tijdens de zwangerschap in verband met een dreiging van voortijdige bevalling, onbepaalde bloedingen, seksueel overdraagbare aandoeningen, foetale pathologieën en/of misvormingen.
Patiënten die om welke reden dan ook het protocol niet volgden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Seksuele geslachtsgemeenschapsprotocol
Onze steekproef werd verdeeld in 2 groepen door randomisatie.
De eerste groep (interventie) volgde het protocol gedurende 2 weken.
Deze vrouwen werd gevraagd om een dagelijkse dagboek bij te houden om coïtus- en orgasme -activiteiten op te nemen: het ritme van geslachtsgemeenschap, de aard van de geslachtsgemeenschap die compleet en zonder een condoom moet zijn.
|
De studie omvatte zwangere vrouwen die willekeurig werden toegewezen aan 2 groepen.
Het protocol omvatte het aangaan van geslachtsgemeenschap en tepelstimulatie 3 keer per dag gedurende twee opeenvolgende weken met de opeenvolgende dagen van geslachtsgemeenschap en dagen van tepelstimulatie anders.
Patiënten documenteerden hun coitale activiteiten en de frequentie van orgasmes in hun dagelijkse tijdschrift.
Er waren geen verboden met betrekking tot of promoties van seksuele activiteiten voor de controlegroep.
Het belangrijkste resultaat was het begin van de arbeid, die werd gedefinieerd als de aanwezigheid van effectieve baarmoedercontractie met veranderingen van de baarmoederhals (bisschopscore> 5) zonder de inductiebehandelingen tijdens de protocoltijd of tot 41 weken zwangerschap te gebruiken.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
In de controlegroep werd geslachtsgemeenschap noch aangemoedigd of ontmoedigd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
spontaan begin van arbeid
Tijdsspanne: Het spontane begin van het laborderen van het protocol (gedurende de 15 dagen van het protocol) of na het einde van het protocol en tot 41 weken.
|
Het beoordelingscriterium is het spontane begin van arbeid gedefinieerd door effectieve baarmoedercontracties die leiden tot cervicale modificatie (een gunstige bisschopscore, d.w.z. groter dan 5), en zonder toevlucht te nemen tot behandeling (prepedil -gel, rijping door sonde, cytotec, enz.) Tijdens het protocol (gedurende 15 dagen van de protocol) of na het einde van de protocol en tot 41 weken.
|
Het spontane begin van het laborderen van het protocol (gedurende de 15 dagen van het protocol) of na het einde van het protocol en tot 41 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Singh N, Tripathi R, Mala YM, Yedla N. Breast stimulation in low-risk primigravidas at term: does it aid in spontaneous onset of labour and vaginal delivery? A pilot study. Biomed Res Int. 2014;2014:695037. doi: 10.1155/2014/695037. Epub 2014 Nov 27.
- Christensson K, Nilsson BA, Stock S, Matthiesen AS, Uvnas-Moberg K. Effect of nipple stimulation on uterine activity and on plasma levels of oxytocin in full term, healthy, pregnant women. Acta Obstet Gynecol Scand. 1989;68(3):205-10. doi: 10.3109/00016348909020990.
- Goodlin RC, Keller DW, Raffin M. Orgasm during late pregnancy. Possible deleterious effects. Obstet Gynecol. 1971 Dec;38(6):916-20. No abstract available.
- Tomlinson AJ, Colliver D, Nelson J, Jackson F. Does sexual intercourse at term influence the onset of labour? A survey of attitudes of patients and their partners. J Obstet Gynaecol. 1999 Sep;19(5):466-8. doi: 10.1080/01443619964210.
- Di Lieto A, Miranda L, Ardito P, Favale P, Albano G. Changes in the Bishop score induced by manual nipple stimulation. A cross-over randomized study. Clin Exp Obstet Gynecol. 1989;16(1):26-9.
- Adewole IF, Franklin O, Matiluko AA. Cervical ripening and induction of labour by breast stimulation. Afr J Med Med Sci. 1993 Dec;22(4):81-5.
- Salmon YM, Kee WH, Tan SL, Jen SW. Cervical ripening by breast stimulation. Obstet Gynecol. 1986 Jan;67(1):21-4.
- Kurt B, Demirel G, Caglayan IS, Doganer A. The Effect on the Birth Process of Endogenous Oxytocin Release Via Coitus at Home in Pregnant Women in the Latent Phase. Z Geburtshilfe Neonatol. 2023 Apr;227(2):134-140. doi: 10.1055/a-2019-5031. Epub 2023 Feb 20.
- Foumane P, Mboudou ET, Sama JD, Baba S, Enama Mbatsogo BA, Ngwana L. Sexual activity during pregnancy and prognosis of labor in Cameroonian women: a cohort study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 Sep;27(13):1305-8. doi: 10.3109/14767058.2013.856412. Epub 2013 Nov 13.
- Castro C, Afonso M, Carvalho R, Clode N, Graca LM. Effect of vaginal intercourse on spontaneous labor at term: a randomized controlled trial. Arch Gynecol Obstet. 2014 Dec;290(6):1121-5. doi: 10.1007/s00404-014-3343-0. Epub 2014 Jul 18.
- Carbone L, De Vivo V, Saccone G, D'Antonio F, Mercorio A, Raffone A, Arduino B, D'Alessandro P, Sarno L, Conforti A, Maruotti GM, Alviggi C, Zullo F. Sexual Intercourse for Induction of Spontaneous Onset of Labor: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Sex Med. 2019 Nov;16(11):1787-1795. doi: 10.1016/j.jsxm.2019.08.002. Epub 2019 Sep 11.
- Tan PC, Yow CM, Omar SZ. Effect of coital activity on onset of labor in women scheduled for labor induction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2007 Oct;110(4):820-6. doi: 10.1097/01.AOG.0000267201.70965.ec.
- Tan PC, Yow CM, Omar SZ. Coitus and orgasm at term: effect on spontaneous labour and pregnancy outcome. Singapore Med J. 2009 Nov;50(11):1062-7.
- Grivell RM, Reilly AJ, Oakey H, Chan A, Dodd JM. Maternal and neonatal outcomes following induction of labor: a cohort study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2012 Feb;91(2):198-203. doi: 10.1111/j.1600-0412.2011.01298.x. Epub 2011 Nov 15.
- Kiesewetter B, Lehner R. Maternal outcome monitoring: induction of labor versus spontaneous onset of labor-a retrospective data analysis. Arch Gynecol Obstet. 2012 Jul;286(1):37-41. doi: 10.1007/s00404-012-2239-0.
- Kafaei Atrian M, Sadat Z, Rasolzadeh Bidgoly M, Abbaszadeh F, Asghari Jafarabadi M. The association of sexual intercourse during pregnancy with labor onset. Iran Red Crescent Med J. 2014 Dec 26;17(1):e16465. doi: 10.5812/ircmj.16465. eCollection 2015 Jan.
- Templeton AA, Cooper I, Kelly RW. Prostaglandin concentrations in the semen of fertile men. J Reprod Fertil. 1978 Jan;52(1):147-50. doi: 10.1530/jrf.0.0520147.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- T00002515
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .