Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Seksuele geslachtsgemeenschap over spontaan begin van arbeid (AchourPrtcol)

24 februari 2025 bijgewerkt door: Achour Radhouane, Medical School of Tunisia

De impact van geslachtsgemeenschap op spontaan begin van arbeid

Vrouwen die in onze studie zijn opgenomen, werden aangeworven voor een gerandomiseerde studie over het effect van geslachtsgemeenschap om het begin van spontane arbeid te bevorderen. Voor deze analyse werd onze steekproef door randomisatie in twee groepen verdeeld. De eerste groep (experimenteel) volgde het protocol (geslachtsgemeenschap 1 van de 2 van de 2 afwisselend met tepelstimulatie alleen gedurende 15 minuten per dag) gedurende 2 weken. In de controlegroep werden seksuele relaties niet aangemoedigd of ontmoedigd. Spontane arbeid vóór de datum van geplande arbeidsinductie was de primaire uitkomst. We zijn van mening dat het resultaat statistisch significante verschillen is wanneer p <0,05.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers bestonden uit zwangere vrouwen die prenatale zorg ontvingen in het Maternity and Neonatology Center in Tunis (CMNT). Deze studie was een quasi-experimenteel, vergelijkend, longitudinaal, prospectief en monocentrisch gedurende een jaar, van 24 september 2021 tot 24 september 2022.

Vrouwen in de studie moesten tussen de 18 en 45 jaar oud zijn en moesten bij ongecompliceerde singletonzwangerschappen zijn met zwangerschapsduur van 37 weken en ouder, met een laag risico op complicaties, met intacte membranen en in cephalische presentatie. Uitsluitingscriteria waren premestational of zwangerschapshypertensie, pre -eclampsie, zwangerschapsdiabetes, epilepsie bij de moeder, type 1 of 2 diabetes, contra -indicaties voor vaginale afgifte, elk type ziekenhuisopname, verhoogde toezicht vanwege het vermoeden van premermarbeid, onverplichte vaginale bloedingen, seksueel overdraagbare aandoeningen, seksueel overgedragen aandoening, seksueel overgedragen aandoening, seksueel overgedragen aandoeningen, seksueel overgedragen aandoeningen, seksueel overgedragen aandoeningen, seksueel overdraagbare aandoeningen, seksueel overdraagbare aandoeningen, seksueel overdraagbare aandoeningen, seksueel overdraagbare ziektekleed.

De studie omvatte zwangere vrouwen die willekeurig werden toegewezen aan twee groepen. Het protocol omvatte het aangaan van geslachtsgemeenschap en tepelstimulatie 3 keer per dag gedurende twee opeenvolgende weken met de opeenvolgende dagen van geslachtsgemeenschap en dagen van tepelstimulatie anders. Patiënten documenteerden hun coitale activiteiten en de frequentie van orgasmes in hun dagelijkse tijdschrift. Er waren geen verboden met betrekking tot of promoties van seksuele activiteiten voor de controlegroep. Het belangrijkste resultaat was het begin van de arbeid, die werd gedefinieerd als de aanwezigheid van effectieve baarmoedercontractie met veranderingen van de baarmoederhals (bisschopscore> 5) zonder de inductiebehandelingen tijdens de protocoltijd of tot 41 weken zwangerschap te gebruiken.

De proefpersonen werden onderverdeeld in experimentele en controlegroepen met behulp van eenvoudige willekeurige bemonstering. Om groepsbias tijdens de toewijzing te elimineren, heeft een computer een reeks willekeurige getallen toegewezen aan alle deelnemers. Om selectiebias te elimineren, werd de toewijzing van de toewijzing gewaarborgd door opeenvolgend genummerde, verzegelde, ondoorzichtige enveloppen te gebruiken die werden voorbereid door een anders niet -gerelateerde derde partij. Leeftijd en pariteit werden overwogen voor stratificatie van gevallen en controles als relatief gelijke verdeling over de groepen.

Kwantitatieve gegevens werden verkregen van de vrouwen door zelf toegestane vragenlijsten die zich richtten op seksuele activiteit tijdens de zwangerschap en op termijn. Een chikwadraat-test werd uitgevoerd om te bepalen of er een significante relatie is tussen geslachtsgemeenschap en de incidentie van spontaan begin van arbeid. Gegevensanalyse werd uitgevoerd met behulp van SPSS 21 -statistiekensoftware, met een significantieniveau ingesteld op 0,05.

Zowel het onderzoeksdoel als het protocol werden goedgekeurd door de Ethics Committee van het Maternity and Neonatology Centre of Tunis. Geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle deelnemers. De anonimiteit en de vertrouwelijkheid van de deelnemers werden tijdens het onderzoek gehandhaafd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

224

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tunis
      • Tunis6-TUNISIA, Tunis, Tunesië, 2010
        • Manouba 2010 Tunisia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • We namen zwangere vrouwen op (primiparous of multiparous) die presenteerden aan het perinatale overleg van het Maternity and Neonatology Centre of Tunis. Hun zwangerschappen evolueren singleton, laag risico, met intacte membranen en cefalische presentatie.

Uitsluitingscriteria:

  • De niet-inclusiecriteria waren zwangerschappen met een hoog risico:

    • Zwangerschapspathologieën: door zwangerschap geïnduceerde hypertensie, pre-eclampsie, zwangerschapsdiabetes, door zwangerschap geïnduceerde cholestasis, IUGR.
    • Maternale pathologieën: epilepsie, type 1 of 2 diabetes.
    • Contra -indicaties voor vaginale bevalling: placenta previa of accreta, geschiedenis van twee (of meer) keizersneden, stuitligging of transversale presentatie.
    • ziekenhuisopnames en/of verhoogde monitoring tijdens de zwangerschap in verband met een dreiging van voortijdige bevalling, onbepaalde bloedingen, seksueel overdraagbare aandoeningen, foetale pathologieën en/of misvormingen.

Patiënten die om welke reden dan ook het protocol niet volgden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Seksuele geslachtsgemeenschapsprotocol
Onze steekproef werd verdeeld in 2 groepen door randomisatie. De eerste groep (interventie) volgde het protocol gedurende 2 weken. Deze vrouwen werd gevraagd om een ​​dagelijkse dagboek bij te houden om coïtus- en orgasme -activiteiten op te nemen: het ritme van geslachtsgemeenschap, de aard van de geslachtsgemeenschap die compleet en zonder een condoom moet zijn.
De studie omvatte zwangere vrouwen die willekeurig werden toegewezen aan 2 groepen. Het protocol omvatte het aangaan van geslachtsgemeenschap en tepelstimulatie 3 keer per dag gedurende twee opeenvolgende weken met de opeenvolgende dagen van geslachtsgemeenschap en dagen van tepelstimulatie anders. Patiënten documenteerden hun coitale activiteiten en de frequentie van orgasmes in hun dagelijkse tijdschrift. Er waren geen verboden met betrekking tot of promoties van seksuele activiteiten voor de controlegroep. Het belangrijkste resultaat was het begin van de arbeid, die werd gedefinieerd als de aanwezigheid van effectieve baarmoedercontractie met veranderingen van de baarmoederhals (bisschopscore> 5) zonder de inductiebehandelingen tijdens de protocoltijd of tot 41 weken zwangerschap te gebruiken.
Geen tussenkomst: Controlegroep
In de controlegroep werd geslachtsgemeenschap noch aangemoedigd of ontmoedigd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
spontaan begin van arbeid
Tijdsspanne: Het spontane begin van het laborderen van het protocol (gedurende de 15 dagen van het protocol) of na het einde van het protocol en tot 41 weken.
Het beoordelingscriterium is het spontane begin van arbeid gedefinieerd door effectieve baarmoedercontracties die leiden tot cervicale modificatie (een gunstige bisschopscore, d.w.z. groter dan 5), en zonder toevlucht te nemen tot behandeling (prepedil -gel, rijping door sonde, cytotec, enz.) Tijdens het protocol (gedurende 15 dagen van de protocol) of na het einde van de protocol en tot 41 weken.
Het spontane begin van het laborderen van het protocol (gedurende de 15 dagen van het protocol) of na het einde van het protocol en tot 41 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • T00002515

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren