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Geschlechtsverkehr beim spontanen Beginn der Arbeit (AchourPrtcol)

24. Februar 2025 aktualisiert von: Achour Radhouane, Medical School of Tunisia

Der Einfluss des Geschlechtsverkehrs auf den spontanen Beginn der Arbeitskräfte

Frauen, die in unsere Studie einbezogen wurden, wurden für eine randomisierte Studie über die Auswirkung des Geschlechtsverkehrs zur Förderung des Beginns spontaner Arbeitskräfte rekrutiert. Für diese Analyse wurde unsere Stichprobe durch Randomisierung in zwei Gruppen unterteilt. Die erste Gruppe (experimentell) folgte 2 Wochen lang dem Protokoll (1 Tag tags von 2, der dreimal täglich 15 Minuten lang mit der Nippelstimulation allein mit der Nippelstimulation abwechselte. In der Kontrollgruppe wurden sexuelle Beziehungen weder ermutigt noch entmutigt. Spontane Arbeitskräfte vor dem Datum der geplanten Arbeitseinführung war das primäre Ergebnis. Wir sind der Ansicht, dass das Ergebnis statistisch signifikante Unterschiede bei p <0,05 ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer umfassten schwangere Frauen, die im Mutterschafts- und Neonatologiezentrum in Tunis (CMNT) vorgeburtliche Versorgung erhielten. Diese Studie war eine quasi-experimentelle, vergleichende, longitudinale, prospektive und monozentrische über ein Jahr vom 24. September 2021 bis 24. September 2022.

Frauen in der Studie mussten zwischen 18 und 45 Jahre alt sein und mit unkomplizierten Singleton -Schwangerschaften mit Schwangerschaftsalter von 37 Wochen und höher sein, ein geringes Risiko für Komplikationen, intakte Membranen und die kephalische Darstellung. Ausschlusskriterien waren Prägestations- oder Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie, Schwangerschaftsdiabetes, Epilepsie bei Mutter, Typ 1 oder 2 Diabetes, Kontraindikationen zur vaginalen Entbindung, jegliche Art der Krankenhausaufenthalte, erhöhte Überwachung aufgrund des Verdachts auf vorzeitige, unerklärliche Bleedungen, sexuell übertragbarer, sexuell übertragbarer Krankheit, oder flockte Erkrankungen, oder Fellern.

Die Studie umfasste schwangere Frauen, die zufällig zwei Gruppen zugeordnet wurden. Das Protokoll, das sich zweimal pro Tag für zwei aufeinanderfolgende Wochen mit den aufeinanderfolgenden Tagen des Geschlechtsverkehrs und den Tagen der Nippelstimulation in zwei aufeinanderfolgenden Wochen in den sexuellen Verkehr und die Nippelstimulation befasste. Die Patienten dokumentierten ihre Koitalaktivitäten sowie die Häufigkeit von Orgasmen in ihrem täglichen Journal. Es gab keine Verbote bezüglich oder Beförderungen sexueller Aktivitäten für die Kontrollgruppe. Das Hauptergebnis war der Beginn der Arbeit, das als das Vorhandensein einer wirksamen Uteruskontraktion mit Veränderungen des Gebärmutterhalses (Bischofscore> 5) definiert wurde, ohne die Induktionsbehandlungen während der Protokollzeit oder bis 41 Schwangerschaftswochen zu verwenden.

Die Probanden wurden unter Verwendung einer einfachen Zufallsstichprobe in experimentelle und Kontrollgruppen unterteilt. Um Gruppenbias während der Zuordnung zu beseitigen, verteilte ein Computer allen Teilnehmern eine Folge von Zufallszahlen. Zur Beseitigung der Selektionsverzerrung wurde die Verschleierung der Allokation durch nacheinander nummerierte, versiegelte, undurchsichtige Umschläge sichergestellt, die von einem ansonsten nicht verwandten Dritten hergestellt wurden. Alter und Parität wurden für die Schichtung von Fällen und Kontrollen in Betracht gezogen, um die Gruppen relativ gleich zu verzeichnen.

Quantitative Daten wurden von den Frauen durch selbstverwaltete Fragebögen erhalten, die sich auf sexuelle Aktivitäten während der Schwangerschaft und beim Term konzentrierten. Ein Chi-Quadrat-Test wurde durchgeführt, um festzustellen, ob es einen signifikanten Zusammenhang zwischen dem Geschlechtsverkehr und der Inzidenz des spontanen Beginns der Arbeit gibt. Die Datenanalyse wurde unter Verwendung der SPSS 21 -Statistik -Software mit einem Signifikanzniveau von 0,05 durchgeführt.

Sowohl das Studienziel als auch das Protokoll wurden vom Ethikausschuss des Mutterschafts- und Neonatologiezentrums von Tunis zugelassen. Von allen Teilnehmern wurde eine Einverständniserklärung eingeholt. Die Anonymität und Datenvertrauen der Teilnehmer wurden während der gesamten Studie bestätigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

224

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tunis
      • Tunis6-TUNISIA, Tunis, Tunesien, 2010
        • Manouba 2010 Tunisia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wir haben schwangere Frauen (primipar oder multiparisch) eingeschlossen, die sich der perinatalen Konsultation des Mutterschafts- und Neonatologiezentrums von Tunis vorstellten. Ihre Schwangerschaften entwickeln Singleton, ein geringes Risiko, mit intakten Membranen und der kephalischen Darstellung.

Ausschlusskriterien:

  • Die Nicht-Unklusionskriterien waren Hochrisikoschwangerschaften:

    • Schwangerschaftspathologien: Schwangerschaftsinduzierte Hypertonie, Präeklampsie, Schwangerschaftsdiabetes, Schwangerschaftsinduzierte Cholestase, IUGR.
    • Mütterliche Pathologien: Epilepsie, Typ 1 oder 2 Diabetes.
    • Kontraindikationen zur vaginalen Entbindung: Plazenta Previa oder Accreta, Geschichte von zwei (oder mehr) Kaiserschnittabschnitten, Verschluss oder Querpräsentation.
    • Krankenhausaufenthalte und/oder eine erhöhte Überwachung während der Schwangerschaft im Zusammenhang mit einer Gefahr einer vorzeitigen Abgabe, unbestimmten Blutungen, sexuell übertragbaren Krankheiten, fetalen Pathologien und/oder Fehlbildungen.

Patienten, die aus irgendeinem Grund das Protokoll befolgten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geschlechtsverkehr Protokoll
Unsere Stichprobe wurde durch Randomisierung in 2 Gruppen unterteilt. Die erste Gruppe (interventionell) folgte 2 Wochen lang dem Protokoll. Diese Frauen wurden gebeten, ein tägliches Tagebuch zu führen, um Koitus- und Orgasmus -Aktivitäten aufzuzeichnen: den Rhythmus des Geschlechtsverkehrs, die Art des Geschlechtsverkehrs, der vollständig und ohne Kondom sein muss.
Die Studie umfasste schwangere Frauen, die zufällig 2 Gruppen zugeordnet wurden. Das Protokoll, das sich zweimal pro Tag für zwei aufeinanderfolgende Wochen mit den aufeinanderfolgenden Tagen des Geschlechtsverkehrs und den Tagen der Nippelstimulation in zwei aufeinanderfolgenden Wochen in den sexuellen Verkehr und die Nippelstimulation befasste. Die Patienten dokumentierten ihre Koitalaktivitäten sowie die Häufigkeit von Orgasmen in ihrem täglichen Journal. Es gab keine Verbote bezüglich oder Beförderungen sexueller Aktivitäten für die Kontrollgruppe. Das Hauptergebnis war der Beginn der Arbeit, das als das Vorhandensein einer wirksamen Uteruskontraktion mit Veränderungen des Gebärmutterhalses (Bischofscore> 5) definiert wurde, ohne die Induktionsbehandlungen während der Protokollzeit oder bis 41 Schwangerschaftswochen zu verwenden.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe wurde der Geschlechtsverkehr weder ermutigt noch entmutigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
spontaner Beginn der Arbeit
Zeitfenster: Der spontane Beginn des Labierens des Protokolls (während der 15 Tage des Protokolls) oder nach dem Ende des Protokolls und bis zu 41 Wochen.
Das Urteilskriterium ist der spontane Beginn der Arbeitskräfte, die durch wirksame Uteruskontraktionen definiert werden, die zu einer zervikalen Modifikation (ein günstiger Bischofscore, d. H. Mehr als 5) und ohne die Behandlung (präpedil -Gel, Reifung durch Probe, Cytotec usw.) während des Protocols (während der 15 Tage des Protokolls) oder nach dem Protokoll bis zum Protokoll und bis zum Protokoll und bis zum Protokoll bis zum Protokoll und bis zum Protokoll und bis zum Protokoll und bis zum Protokoll) definiert sind.
Der spontane Beginn des Labierens des Protokolls (während der 15 Tage des Protokolls) oder nach dem Ende des Protokolls und bis zu 41 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • T00002515

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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