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Relações sexuais sobre o início espontâneo do trabalho (AchourPrtcol)

24 de fevereiro de 2025 atualizado por: Achour Radhouane, Medical School of Tunisia

O impacto da relação sexual no início espontâneo do trabalho

As mulheres incluídas em nosso estudo foram recrutadas para um estudo randomizado sobre o efeito da relação sexual para promover o início do trabalho espontâneo. Para esta análise, nossa amostra foi dividida em dois grupos por randomização. O primeiro grupo (experimental) seguiu o protocolo (relações sexuais 1 dia em 2 alternando apenas com estimulação dos mamilos por 15 minutos três vezes ao dia) por 2 semanas. No grupo controle, as relações sexuais não foram encorajadas nem desencorajadas. O trabalho espontâneo antes da data da indução de mão -de -obra programada foi o resultado primário. Consideramos que o resultado é diferenças estatisticamente significativas quando p <0,05.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Os participantes compreendiam mulheres grávidas que estavam recebendo cuidados pré -natais no Centro de Maternidade e Neonatologia em Tunis (CMNT). Este estudo foi um quase experimental, comparativo, longitudinal, prospectivo e monocêntrico em um ano, de 24 de setembro de 2021 a 24 de setembro de 2022.

As mulheres no estudo tiveram que ter entre 18 e 45 anos e tiveram que estar com gravidez não complicada com idade gestacional de 37 semanas e acima, com baixo risco de complicação, com membranas intactas e na apresentação cefálica. Os critérios de exclusão foram hipertensão pré -maior ou gestacional, pré -eclâmpsia, diabetes gestacional, epilepsia na mãe, diabetes tipo 1 ou 2, contra -indicações ao parto vaginal, qualquer tipo de hospitalização, aumento da vigilância devido à suspeita de mão -de -obra prematurosa, comemorativa ingressante.

O estudo envolveu mulheres grávidas que foram designadas aleatoriamente para dois grupos. O protocolo envolveu o envolvimento em relações sexuais e estimulação dos mamilos 3 vezes por dia por duas semanas consecutivas, com os dias consecutivos de relações sexuais e dias de estimulação dos mamilos sendo diferentes. Os pacientes documentaram suas atividades coitivas, bem como a frequência de orgasmos em seu diário diário. Não houve proibições sobre ou promoções de atividades sexuais para o grupo controle. O principal desfecho foi o início do trabalho de parto, que foi definido como a presença de contração uterina eficaz com as alterações do colo do útero (pontuação do bispo> 5) sem usar os tratamentos de indução durante o tempo do protocolo ou até 41 semanas de gravidez.

Os sujeitos foram divididos em grupos experimentais e controle usando amostragem aleatória simples. Para eliminar o viés do grupo durante a alocação, um computador atribuiu uma sequência de números aleatórios a todos os participantes. Para eliminar o viés de seleção, a ocultação de alocação foi garantida usando envelopes opacos numerados e sequencialmente selados e opacos, que foram preparados por um terceiro não relacionado. A idade e a paridade foram consideradas para a estratificação de casos e controles ter distribuição relativamente igual entre os grupos.

Os dados quantitativos foram obtidos das mulheres através de questionários auto-administrados, focados na atividade sexual durante a gravidez e a termo. Um teste do qui-quadrado foi realizado para determinar se há uma relação significativa entre relações sexuais e a incidência de início espontâneo do trabalho de parto. A análise dos dados foi realizada usando o software SPSS 21 STATS, com um nível de significância definido em 0,05.

Tanto o objetivo do estudo quanto o protocolo foram aprovados pelo Comitê de Ética do Centro de Maternidade e Neonatologia de Tunis. O consentimento informado foi obtido de todos os participantes. O anonimato e a confidencialidade dos dados dos participantes foram mantidos ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

224

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tunis
      • Tunis6-TUNISIA, Tunis, Tunísia, 2010
        • Manouba 2010 Tunisia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Incluímos mulheres grávidas (primíparas ou multíparas) que apresentaram a consulta perinatal do centro de maternidade e neonatologia de Tunis. Suas gestações estão em evolução em singleton, baixo risco, com membranas intactas e apresentação cefálica.

Critérios de exclusão:

  • Os critérios de não inclusão foram gestações de alto risco:

    • Patologias de gravidez: hipertensão induzida por gravidez, pré-eclâmpsia, diabetes gestacional, colestase induzida por gravidez, IUGR.
    • Patologias maternas: epilepsia, diabetes tipo 1 ou 2.
    • Contra -indicações ao parto vaginal: Placenta Previa ou Accreta, História de duas (ou mais) seções de cesariana, culatra ou apresentação transversal.
    • hospitalizações e/ou aumento do monitoramento durante a gravidez relacionados a uma ameaça de parto prematuro, sangramento indeterminado, doenças sexualmente transmissíveis, patologias fetais e/ou malformações.

Pacientes que não seguiram o protocolo por nenhum motivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Protocolo de relações sexuais
Nossa amostra foi dividida em 2 grupos por randomização. O primeiro grupo (intervencionista) seguiu o protocolo por 2 semanas. Solicitou -se a essas mulheres que mantenham um diário diário para registrar as atividades de coito e orgasmo: o ritmo das relações sexuais, a natureza da relação sexual que deve estar completa e sem preservativo.
O estudo envolveu mulheres grávidas que foram designadas aleatoriamente para 2 grupos. O protocolo envolveu o envolvimento em relações sexuais e estimulação dos mamilos 3 vezes por dia por duas semanas consecutivas, com os dias consecutivos de relações sexuais e dias de estimulação dos mamilos sendo diferentes. Os pacientes documentaram suas atividades coitivas, bem como a frequência de orgasmos em seu diário diário. Não houve proibições sobre ou promoções de atividades sexuais para o grupo controle. O principal desfecho foi o início do trabalho de parto, que foi definido como a presença de contração uterina eficaz com as alterações do colo do útero (pontuação do bispo> 5) sem usar os tratamentos de indução durante o tempo do protocolo ou até 41 semanas de gravidez.
Sem intervenção: Grupo de controle
No grupo controle, a relação sexual não foi encorajada nem desencorajada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
início espontâneo do trabalho
Prazo: O início espontâneo de laboratório do protocolo (durante os 15 dias do protocolo) ou após o final do protocolo e até 41 semanas.
O critério de julgamento é o início espontâneo do trabalho definido por contrações uterinas eficazes que levam à modificação cervical (uma pontuação favorável do bispo, isto é, maior que 5) e sem recorrer ao tratamento (gel pré -medidor, amadurecimento por meio de sonda, citotec, etc.) durante o protocolo (durante os 15 dias do protocolo) ou depois do protocolo.
O início espontâneo de laboratório do protocolo (durante os 15 dias do protocolo) ou após o final do protocolo e até 41 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

24 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • T00002515

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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