- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06850467
Relações sexuais sobre o início espontâneo do trabalho (AchourPrtcol)
O impacto da relação sexual no início espontâneo do trabalho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes compreendiam mulheres grávidas que estavam recebendo cuidados pré -natais no Centro de Maternidade e Neonatologia em Tunis (CMNT). Este estudo foi um quase experimental, comparativo, longitudinal, prospectivo e monocêntrico em um ano, de 24 de setembro de 2021 a 24 de setembro de 2022.
As mulheres no estudo tiveram que ter entre 18 e 45 anos e tiveram que estar com gravidez não complicada com idade gestacional de 37 semanas e acima, com baixo risco de complicação, com membranas intactas e na apresentação cefálica. Os critérios de exclusão foram hipertensão pré -maior ou gestacional, pré -eclâmpsia, diabetes gestacional, epilepsia na mãe, diabetes tipo 1 ou 2, contra -indicações ao parto vaginal, qualquer tipo de hospitalização, aumento da vigilância devido à suspeita de mão -de -obra prematurosa, comemorativa ingressante.
O estudo envolveu mulheres grávidas que foram designadas aleatoriamente para dois grupos. O protocolo envolveu o envolvimento em relações sexuais e estimulação dos mamilos 3 vezes por dia por duas semanas consecutivas, com os dias consecutivos de relações sexuais e dias de estimulação dos mamilos sendo diferentes. Os pacientes documentaram suas atividades coitivas, bem como a frequência de orgasmos em seu diário diário. Não houve proibições sobre ou promoções de atividades sexuais para o grupo controle. O principal desfecho foi o início do trabalho de parto, que foi definido como a presença de contração uterina eficaz com as alterações do colo do útero (pontuação do bispo> 5) sem usar os tratamentos de indução durante o tempo do protocolo ou até 41 semanas de gravidez.
Os sujeitos foram divididos em grupos experimentais e controle usando amostragem aleatória simples. Para eliminar o viés do grupo durante a alocação, um computador atribuiu uma sequência de números aleatórios a todos os participantes. Para eliminar o viés de seleção, a ocultação de alocação foi garantida usando envelopes opacos numerados e sequencialmente selados e opacos, que foram preparados por um terceiro não relacionado. A idade e a paridade foram consideradas para a estratificação de casos e controles ter distribuição relativamente igual entre os grupos.
Os dados quantitativos foram obtidos das mulheres através de questionários auto-administrados, focados na atividade sexual durante a gravidez e a termo. Um teste do qui-quadrado foi realizado para determinar se há uma relação significativa entre relações sexuais e a incidência de início espontâneo do trabalho de parto. A análise dos dados foi realizada usando o software SPSS 21 STATS, com um nível de significância definido em 0,05.
Tanto o objetivo do estudo quanto o protocolo foram aprovados pelo Comitê de Ética do Centro de Maternidade e Neonatologia de Tunis. O consentimento informado foi obtido de todos os participantes. O anonimato e a confidencialidade dos dados dos participantes foram mantidos ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tunis
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Tunis6-TUNISIA, Tunis, Tunísia, 2010
- Manouba 2010 Tunisia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Incluímos mulheres grávidas (primíparas ou multíparas) que apresentaram a consulta perinatal do centro de maternidade e neonatologia de Tunis. Suas gestações estão em evolução em singleton, baixo risco, com membranas intactas e apresentação cefálica.
Critérios de exclusão:
Os critérios de não inclusão foram gestações de alto risco:
- Patologias de gravidez: hipertensão induzida por gravidez, pré-eclâmpsia, diabetes gestacional, colestase induzida por gravidez, IUGR.
- Patologias maternas: epilepsia, diabetes tipo 1 ou 2.
- Contra -indicações ao parto vaginal: Placenta Previa ou Accreta, História de duas (ou mais) seções de cesariana, culatra ou apresentação transversal.
- hospitalizações e/ou aumento do monitoramento durante a gravidez relacionados a uma ameaça de parto prematuro, sangramento indeterminado, doenças sexualmente transmissíveis, patologias fetais e/ou malformações.
Pacientes que não seguiram o protocolo por nenhum motivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Protocolo de relações sexuais
Nossa amostra foi dividida em 2 grupos por randomização.
O primeiro grupo (intervencionista) seguiu o protocolo por 2 semanas.
Solicitou -se a essas mulheres que mantenham um diário diário para registrar as atividades de coito e orgasmo: o ritmo das relações sexuais, a natureza da relação sexual que deve estar completa e sem preservativo.
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O estudo envolveu mulheres grávidas que foram designadas aleatoriamente para 2 grupos.
O protocolo envolveu o envolvimento em relações sexuais e estimulação dos mamilos 3 vezes por dia por duas semanas consecutivas, com os dias consecutivos de relações sexuais e dias de estimulação dos mamilos sendo diferentes.
Os pacientes documentaram suas atividades coitivas, bem como a frequência de orgasmos em seu diário diário.
Não houve proibições sobre ou promoções de atividades sexuais para o grupo controle.
O principal desfecho foi o início do trabalho de parto, que foi definido como a presença de contração uterina eficaz com as alterações do colo do útero (pontuação do bispo> 5) sem usar os tratamentos de indução durante o tempo do protocolo ou até 41 semanas de gravidez.
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Sem intervenção: Grupo de controle
No grupo controle, a relação sexual não foi encorajada nem desencorajada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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início espontâneo do trabalho
Prazo: O início espontâneo de laboratório do protocolo (durante os 15 dias do protocolo) ou após o final do protocolo e até 41 semanas.
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O critério de julgamento é o início espontâneo do trabalho definido por contrações uterinas eficazes que levam à modificação cervical (uma pontuação favorável do bispo, isto é, maior que 5) e sem recorrer ao tratamento (gel pré -medidor, amadurecimento por meio de sonda, citotec, etc.) durante o protocolo (durante os 15 dias do protocolo) ou depois do protocolo.
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O início espontâneo de laboratório do protocolo (durante os 15 dias do protocolo) ou após o final do protocolo e até 41 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Goodlin RC, Keller DW, Raffin M. Orgasm during late pregnancy. Possible deleterious effects. Obstet Gynecol. 1971 Dec;38(6):916-20. No abstract available.
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- Kafaei Atrian M, Sadat Z, Rasolzadeh Bidgoly M, Abbaszadeh F, Asghari Jafarabadi M. The association of sexual intercourse during pregnancy with labor onset. Iran Red Crescent Med J. 2014 Dec 26;17(1):e16465. doi: 10.5812/ircmj.16465. eCollection 2015 Jan.
- Templeton AA, Cooper I, Kelly RW. Prostaglandin concentrations in the semen of fertile men. J Reprod Fertil. 1978 Jan;52(1):147-50. doi: 10.1530/jrf.0.0520147.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- T00002515
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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