Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Половой акт на спонтанное начало труда (AchourPrtcol)

24 февраля 2025 г. обновлено: Achour Radhouane, Medical School of Tunisia

Влияние полового акта на спонтанное начало труда

Женщины, включенные в наше исследование, были набраны для рандомизированного исследования о влиянии полового акта, чтобы способствовать появлению спонтанного труда. Для этого анализа наша выборка была разделена на две группы путем рандомизации. Первая группа (экспериментальная) последовала за протоколом (половой акт 1 день из 2 чередования со стимуляцией сосков в течение 15 минут три раза в день) в течение 2 недель. В контрольной группе сексуальные отношения не были не поощрялись и не были обескуражены. Спонтанный труд до даты запланированного индукции труда был основным результатом. Мы считаем, что результатом являются статистически значимые различия, когда р <0,05.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Участники включали беременных женщин, которые получали дородовую помощь в центре беременности и неонатологии в Тунисе (CMNT). Это исследование было квазиэкспериментальным, сравнительным, продольным, проспективным и моноцентричным в течение одного года, с 24 сентября 2021 года по 24 сентября 2022 года.

Женщины в исследовании должны были быть в возрасте от 18 до 45 лет и должны были быть с неосложненными синглтонскими беременностями с гестационным возрастом 37 недель и старше, с низким риском осложнений, с неповрежденными мембранами и в цефал. Критериями исключения были преодоленная или гестационная гипертония, преэклампсия, гестационный диабет, эпилепсия у матери, диабет 1 или 2, противопоказания с вагинальной доставкой, любой тип госпитализации, повышенное наблюдение из -за подозрений к преждевременным труду, необъяснимых влагалищных кровотечений, сексуально передаваемых заболеваний или анимаций фетала.

В исследовании участвовали беременные женщины, которые были случайным образом распределены на две группы. Протокол включало в себя участие в половой акте и стимуляции сосков 3 раза в день в течение двух недель подряд с последовательными днями сексуального полового акта и дни стимуляции сосков. Пациенты задокументировали свои виды деятельности, а также частоту оргазмов в своем ежедневном журнале. Не было никаких запретов в отношении или продвижения сексуальных действий для контрольной группы. Основным результатом стало начало труда, которое было определено как наличие эффективного сокращения матки с изменениями шейки матки (оценка епископа> 5) без использования индукционного обработки во время протокола или до 41 недели беременности.

Субъекты были разделены на экспериментальные и контрольные группы с использованием простой случайной выборки. Чтобы устранить групповое смещение во время распределения, компьютер присваивал последовательность случайных чисел всем участникам. Чтобы устранить смещение выбора, было обеспечено сокрытие распределения с использованием последовательно пронумерованных, герметичных, непрозрачных конвертов, которые были подготовлены не связанной третьей стороной. Возраст и паритет были рассмотрены для стратификации случаев и контролей, чтобы иметь относительно равное распределение по группам.

Количественные данные были получены от женщин с помощью анкет с самостоятельными введениями, которые были сосредоточены на сексуальной активности во время беременности и в срок. Был проведен тест хи-квадрат, чтобы определить, существует ли значительная связь между половым актом и частотой спонтанного начала труда. Анализ данных был выполнен с использованием программного обеспечения SPSS 21 Stats, с уровнем значимости, установленным на 0,05.

Как цель исследования, так и протокол были одобрены Комитетом по этике Центра материнства и неонатологии Туниса. Информированное согласие было получено от всех участников. Анонимность участников и конфиденциальность данных были поддержаны на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

224

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Tunis
      • Tunis6-TUNISIA, Tunis, Тунис, 2010
        • Manouba 2010 Tunisia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мы включили беременных женщин (первопроходцев или многоплодных), которые представляли перинатальную консультацию по беременности и неонатологии Туниса. Их беременность развивает синглтон, низкий риск, с неповрежденными мембранами и головным презентацией.

Критерии исключения:

  • Критериями не включения были беременности высокого риска:

    • Патология беременности: индуцированная беременностью гипертония, преэклампсия, гестационный диабет, индуцированный беременность холестаз, IUGR.
    • Материнские патологии: эпилепсия, диабет 1 или 2 типа.
    • Противопоказаниях к влагалищной доставке: предварительная плацента или аккрета, история двух (или более) кесарева сечения, казенная или поперечная презентация.
    • Госпитализации и/или повышенный мониторинг во время беременности, связанные с угрозой преждевременной доставки, неопределенного кровотечения, заболеваний, передаваемых половым путем, патологий плода и/или пороков развития.

Пациенты, которые не следовали протоколу по какой -либо причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Протокол полового акта
Наша выборка была разделена на 2 группы за счет рандомизации. Первая группа (интервенционная) последовала за протоколом в течение 2 недель. Этим женщинам было предложено вести ежедневный дневник для записи котуса и оргазма: ритм полового акта, характер полового акта, который должен быть полным и без презерватива.
В исследовании участвовали беременные женщины, которые были случайным образом распределены на 2 группы. Протокол включало в себя участие в половой акте и стимуляции сосков 3 раза в день в течение двух недель подряд с последовательными днями сексуального полового акта и дни стимуляции сосков. Пациенты задокументировали свои виды деятельности, а также частоту оргазмов в своем ежедневном журнале. Не было никаких запретов в отношении или продвижения сексуальных действий для контрольной группы. Основным результатом стало начало труда, которое было определено как наличие эффективного сокращения матки с изменениями шейки матки (оценка епископа> 5) без использования индукционного обработки во время протокола или до 41 недели беременности.
Без вмешательства: Контрольная группа
В контрольной группе половые сношения не были не поощрялись и не были обескуражены.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
спонтанное начало труда
Временное ограничение: Спонтанное начало составления протокола (в течение 15 дней протокола) или после окончания протокола и до 41 недели.
Критерием суждения является спонтанное начало труда, определяемое эффективными сокращениями матки, приводящими к модификации шейки матки (благоприятный балл епископа, то есть более 5) и без прибегания к лечению (гель предоплаты, созревание зонда, цитотек и т. Д.) В течение протокола (в течение 15 дней протокола) или после окончания протокола и до 41 недели.
Спонтанное начало составления протокола (в течение 15 дней протокола) или после окончания протокола и до 41 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • T00002515

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться