- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06850467
Половой акт на спонтанное начало труда (AchourPrtcol)
Влияние полового акта на спонтанное начало труда
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники включали беременных женщин, которые получали дородовую помощь в центре беременности и неонатологии в Тунисе (CMNT). Это исследование было квазиэкспериментальным, сравнительным, продольным, проспективным и моноцентричным в течение одного года, с 24 сентября 2021 года по 24 сентября 2022 года.
Женщины в исследовании должны были быть в возрасте от 18 до 45 лет и должны были быть с неосложненными синглтонскими беременностями с гестационным возрастом 37 недель и старше, с низким риском осложнений, с неповрежденными мембранами и в цефал. Критериями исключения были преодоленная или гестационная гипертония, преэклампсия, гестационный диабет, эпилепсия у матери, диабет 1 или 2, противопоказания с вагинальной доставкой, любой тип госпитализации, повышенное наблюдение из -за подозрений к преждевременным труду, необъяснимых влагалищных кровотечений, сексуально передаваемых заболеваний или анимаций фетала.
В исследовании участвовали беременные женщины, которые были случайным образом распределены на две группы. Протокол включало в себя участие в половой акте и стимуляции сосков 3 раза в день в течение двух недель подряд с последовательными днями сексуального полового акта и дни стимуляции сосков. Пациенты задокументировали свои виды деятельности, а также частоту оргазмов в своем ежедневном журнале. Не было никаких запретов в отношении или продвижения сексуальных действий для контрольной группы. Основным результатом стало начало труда, которое было определено как наличие эффективного сокращения матки с изменениями шейки матки (оценка епископа> 5) без использования индукционного обработки во время протокола или до 41 недели беременности.
Субъекты были разделены на экспериментальные и контрольные группы с использованием простой случайной выборки. Чтобы устранить групповое смещение во время распределения, компьютер присваивал последовательность случайных чисел всем участникам. Чтобы устранить смещение выбора, было обеспечено сокрытие распределения с использованием последовательно пронумерованных, герметичных, непрозрачных конвертов, которые были подготовлены не связанной третьей стороной. Возраст и паритет были рассмотрены для стратификации случаев и контролей, чтобы иметь относительно равное распределение по группам.
Количественные данные были получены от женщин с помощью анкет с самостоятельными введениями, которые были сосредоточены на сексуальной активности во время беременности и в срок. Был проведен тест хи-квадрат, чтобы определить, существует ли значительная связь между половым актом и частотой спонтанного начала труда. Анализ данных был выполнен с использованием программного обеспечения SPSS 21 Stats, с уровнем значимости, установленным на 0,05.
Как цель исследования, так и протокол были одобрены Комитетом по этике Центра материнства и неонатологии Туниса. Информированное согласие было получено от всех участников. Анонимность участников и конфиденциальность данных были поддержаны на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tunis
-
Tunis6-TUNISIA, Tunis, Тунис, 2010
- Manouba 2010 Tunisia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мы включили беременных женщин (первопроходцев или многоплодных), которые представляли перинатальную консультацию по беременности и неонатологии Туниса. Их беременность развивает синглтон, низкий риск, с неповрежденными мембранами и головным презентацией.
Критерии исключения:
Критериями не включения были беременности высокого риска:
- Патология беременности: индуцированная беременностью гипертония, преэклампсия, гестационный диабет, индуцированный беременность холестаз, IUGR.
- Материнские патологии: эпилепсия, диабет 1 или 2 типа.
- Противопоказаниях к влагалищной доставке: предварительная плацента или аккрета, история двух (или более) кесарева сечения, казенная или поперечная презентация.
- Госпитализации и/или повышенный мониторинг во время беременности, связанные с угрозой преждевременной доставки, неопределенного кровотечения, заболеваний, передаваемых половым путем, патологий плода и/или пороков развития.
Пациенты, которые не следовали протоколу по какой -либо причине.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Протокол полового акта
Наша выборка была разделена на 2 группы за счет рандомизации.
Первая группа (интервенционная) последовала за протоколом в течение 2 недель.
Этим женщинам было предложено вести ежедневный дневник для записи котуса и оргазма: ритм полового акта, характер полового акта, который должен быть полным и без презерватива.
|
В исследовании участвовали беременные женщины, которые были случайным образом распределены на 2 группы.
Протокол включало в себя участие в половой акте и стимуляции сосков 3 раза в день в течение двух недель подряд с последовательными днями сексуального полового акта и дни стимуляции сосков.
Пациенты задокументировали свои виды деятельности, а также частоту оргазмов в своем ежедневном журнале.
Не было никаких запретов в отношении или продвижения сексуальных действий для контрольной группы.
Основным результатом стало начало труда, которое было определено как наличие эффективного сокращения матки с изменениями шейки матки (оценка епископа> 5) без использования индукционного обработки во время протокола или до 41 недели беременности.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
В контрольной группе половые сношения не были не поощрялись и не были обескуражены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
спонтанное начало труда
Временное ограничение: Спонтанное начало составления протокола (в течение 15 дней протокола) или после окончания протокола и до 41 недели.
|
Критерием суждения является спонтанное начало труда, определяемое эффективными сокращениями матки, приводящими к модификации шейки матки (благоприятный балл епископа, то есть более 5) и без прибегания к лечению (гель предоплаты, созревание зонда, цитотек и т. Д.) В течение протокола (в течение 15 дней протокола) или после окончания протокола и до 41 недели.
|
Спонтанное начало составления протокола (в течение 15 дней протокола) или после окончания протокола и до 41 недели.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Singh N, Tripathi R, Mala YM, Yedla N. Breast stimulation in low-risk primigravidas at term: does it aid in spontaneous onset of labour and vaginal delivery? A pilot study. Biomed Res Int. 2014;2014:695037. doi: 10.1155/2014/695037. Epub 2014 Nov 27.
- Christensson K, Nilsson BA, Stock S, Matthiesen AS, Uvnas-Moberg K. Effect of nipple stimulation on uterine activity and on plasma levels of oxytocin in full term, healthy, pregnant women. Acta Obstet Gynecol Scand. 1989;68(3):205-10. doi: 10.3109/00016348909020990.
- Goodlin RC, Keller DW, Raffin M. Orgasm during late pregnancy. Possible deleterious effects. Obstet Gynecol. 1971 Dec;38(6):916-20. No abstract available.
- Tomlinson AJ, Colliver D, Nelson J, Jackson F. Does sexual intercourse at term influence the onset of labour? A survey of attitudes of patients and their partners. J Obstet Gynaecol. 1999 Sep;19(5):466-8. doi: 10.1080/01443619964210.
- Di Lieto A, Miranda L, Ardito P, Favale P, Albano G. Changes in the Bishop score induced by manual nipple stimulation. A cross-over randomized study. Clin Exp Obstet Gynecol. 1989;16(1):26-9.
- Adewole IF, Franklin O, Matiluko AA. Cervical ripening and induction of labour by breast stimulation. Afr J Med Med Sci. 1993 Dec;22(4):81-5.
- Salmon YM, Kee WH, Tan SL, Jen SW. Cervical ripening by breast stimulation. Obstet Gynecol. 1986 Jan;67(1):21-4.
- Kurt B, Demirel G, Caglayan IS, Doganer A. The Effect on the Birth Process of Endogenous Oxytocin Release Via Coitus at Home in Pregnant Women in the Latent Phase. Z Geburtshilfe Neonatol. 2023 Apr;227(2):134-140. doi: 10.1055/a-2019-5031. Epub 2023 Feb 20.
- Foumane P, Mboudou ET, Sama JD, Baba S, Enama Mbatsogo BA, Ngwana L. Sexual activity during pregnancy and prognosis of labor in Cameroonian women: a cohort study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 Sep;27(13):1305-8. doi: 10.3109/14767058.2013.856412. Epub 2013 Nov 13.
- Castro C, Afonso M, Carvalho R, Clode N, Graca LM. Effect of vaginal intercourse on spontaneous labor at term: a randomized controlled trial. Arch Gynecol Obstet. 2014 Dec;290(6):1121-5. doi: 10.1007/s00404-014-3343-0. Epub 2014 Jul 18.
- Carbone L, De Vivo V, Saccone G, D'Antonio F, Mercorio A, Raffone A, Arduino B, D'Alessandro P, Sarno L, Conforti A, Maruotti GM, Alviggi C, Zullo F. Sexual Intercourse for Induction of Spontaneous Onset of Labor: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Sex Med. 2019 Nov;16(11):1787-1795. doi: 10.1016/j.jsxm.2019.08.002. Epub 2019 Sep 11.
- Tan PC, Yow CM, Omar SZ. Effect of coital activity on onset of labor in women scheduled for labor induction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2007 Oct;110(4):820-6. doi: 10.1097/01.AOG.0000267201.70965.ec.
- Tan PC, Yow CM, Omar SZ. Coitus and orgasm at term: effect on spontaneous labour and pregnancy outcome. Singapore Med J. 2009 Nov;50(11):1062-7.
- Grivell RM, Reilly AJ, Oakey H, Chan A, Dodd JM. Maternal and neonatal outcomes following induction of labor: a cohort study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2012 Feb;91(2):198-203. doi: 10.1111/j.1600-0412.2011.01298.x. Epub 2011 Nov 15.
- Kiesewetter B, Lehner R. Maternal outcome monitoring: induction of labor versus spontaneous onset of labor-a retrospective data analysis. Arch Gynecol Obstet. 2012 Jul;286(1):37-41. doi: 10.1007/s00404-012-2239-0.
- Kafaei Atrian M, Sadat Z, Rasolzadeh Bidgoly M, Abbaszadeh F, Asghari Jafarabadi M. The association of sexual intercourse during pregnancy with labor onset. Iran Red Crescent Med J. 2014 Dec 26;17(1):e16465. doi: 10.5812/ircmj.16465. eCollection 2015 Jan.
- Templeton AA, Cooper I, Kelly RW. Prostaglandin concentrations in the semen of fertile men. J Reprod Fertil. 1978 Jan;52(1):147-50. doi: 10.1530/jrf.0.0520147.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- T00002515
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .