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Rapporti sessuali sull'inizio spontaneo del lavoro (AchourPrtcol)

24 febbraio 2025 aggiornato da: Achour Radhouane, Medical School of Tunisia

L'impatto del rapporto sessuale sull'esordio spontaneo del travaglio

Le donne incluse nel nostro studio sono state reclutate per uno studio randomizzato sull'effetto del rapporto sessuale per promuovere l'insorgenza del lavoro spontaneo. Per questa analisi, il nostro campione è stato diviso in due gruppi per randomizzazione. Il primo gruppo (sperimentale) ha seguito il protocollo (rapporto sessuale 1 giorno su 2 alternando da solo alla stimolazione del capezzolo per 15 minuti tre volte al giorno) per 2 settimane. Nel gruppo di controllo, le relazioni sessuali non sono state né incoraggiate né scoraggiate. Il lavoro spontaneo prima della data dell'induzione del lavoro programmata era il risultato principale. Riteniamo che il risultato sia differenze statisticamente significative quando p <0,05.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I partecipanti comprendevano donne in gravidanza che stavano ricevendo cure prenatali presso il Centro di maternità e neonatologia di Tunisi (CMNT). Questo studio era un quasi sperimentale, comparativo, longitudinale, prospettico e monocentrico per un anno, dal 24 settembre 2021 al 24 settembre 2022.

Le donne nello studio dovevano essere di età compresa tra 18 e 45 anni e dovevano essere con gravidanze singleton non complicate con età gestazionale di 37 settimane e oltre, a basso rischio di complicazione, con membrane intatte e nella presentazione cefalica. I criteri di esclusione erano ipertensione pregestazionale o gestazionale, preeclampsia, diabete gestazionale, epilessia nella madre, diabete di tipo 1 o 2, controindicazioni al parto vaginale, qualsiasi tipo di ricovero, aumento della sorveglianza a causa del sospetto di lavoro pretermine, sanguinamento vaginale inesplorato, malattie a trasmissione sessuale o di anoma di feta.

Lo studio ha coinvolto donne in gravidanza che sono state assegnate in modo casuale a due gruppi. Il protocollo ha comportato l'impegno nel rapporto sessuale e nella stimolazione del capezzolo 3 volte al giorno per due settimane consecutive con i giorni consecutivi di rapporti sessuali e i giorni di stimolazione del capezzolo sono diversi. I pazienti hanno documentato le loro attività coitali e la frequenza degli orgasmi nel loro giornale quotidiano. Non ci sono stati divieti in merito o alle promozioni di attività sessuali per il gruppo di controllo. Il risultato principale è stato l'inizio del lavoro, che è stato definito come la presenza di un'efficace contrazione uterina con cambiamenti della cervice (punteggio del vescovo> 5) senza utilizzare i trattamenti di induzione durante il tempo del protocollo o fino a 41 settimane di gravidanza.

I soggetti sono stati divisi in gruppi sperimentali e di controllo usando un semplice campionamento casuale. Per eliminare la distorsione di gruppo durante l'allocazione, un computer ha assegnato una sequenza di numeri casuali a tutti i partecipanti. Per eliminare la distorsione di selezione, l'occultamento di allocazione è stato garantito utilizzando buste in sequenza, sigillate e opache che sono state preparate da una terza parte altrimenti non correlata. L'età e la parità sono state considerate per la stratificazione di casi e controlli per avere una distribuzione relativamente uguale tra i gruppi.

I dati quantitativi sono stati ottenuti dalle donne attraverso questionari auto-somministrati incentrati sull'attività sessuale durante la gravidanza e a termine. È stato effettuato un test chi-quadro per determinare se esiste una relazione significativa tra il rapporto sessuale e l'incidenza dell'insorgenza spontanea del lavoro. L'analisi dei dati è stata eseguita utilizzando il software SPSS 21 STATS, con un livello di significatività impostato a 0,05.

Sia lo studio che mirano e il protocollo sono stati approvati dal Comitato etico del Centro di maternità e neonatologia di Tunisi. Il consenso informato è stato ottenuto da tutti i partecipanti. L'anonimato dei partecipanti e la riservatezza dei dati sono stati confermati durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

224

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tunis
      • Tunis6-TUNISIA, Tunis, Tunisia, 2010
        • Manouba 2010 Tunisia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Abbiamo incluso donne in gravidanza (primipare o multiparo) che si sono presentate alla consultazione perinatale del Centro di maternità e neonatologia di Tunisi. Le loro gravidanze stanno evolvendo singleton, basso rischio, con membrane intatte e presentazione cefalica.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di non inclusione erano gravidanze ad alto rischio:

    • Patologie di gravidanza: ipertensione indotta dalla gravidanza, pre-eclampsia, diabete gestazionale, colestasi indotta dalla gravidanza, IUGR.
    • Patologie materne: epilessia, tipo 1 o 2 diabete.
    • Controindicazioni al parto vaginale: placenta previa o accreta, storia di due (o più) sezioni cesarei, culatta o presentazione trasversale.
    • I ricoveri e/o un aumento del monitoraggio durante la gravidanza si sono rifiniti a una minaccia di parto prematuro, sanguinamento indeterminato, malattie a trasmissione sessuale, patologie fetali e/o malformazioni.

Pazienti che non hanno seguito il protocollo per nessun motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo di intercourse sessuali
Il nostro campione è stato diviso in 2 gruppi per randomizzazione. Il primo gruppo (interventistico) ha seguito il protocollo per 2 settimane. A queste donne è stato chiesto di mantenere un diario quotidiano per registrare le attività di coito e orgasmo: il ritmo del rapporto sessuale, la natura del rapporto che deve essere completa e senza preservativo.
Lo studio ha coinvolto donne in gravidanza che sono state assegnate in modo casuale a 2 gruppi. Il protocollo ha comportato l'impegno nel rapporto sessuale e nella stimolazione del capezzolo 3 volte al giorno per due settimane consecutive con i giorni consecutivi di rapporti sessuali e i giorni di stimolazione del capezzolo sono diversi. I pazienti hanno documentato le loro attività coitali e la frequenza degli orgasmi nel loro giornale quotidiano. Non ci sono stati divieti in merito o alle promozioni di attività sessuali per il gruppo di controllo. Il risultato principale è stato l'inizio del lavoro, che è stato definito come la presenza di un'efficace contrazione uterina con cambiamenti della cervice (punteggio del vescovo> 5) senza utilizzare i trattamenti di induzione durante il tempo del protocollo o fino a 41 settimane di gravidanza.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, i rapporti sessuali non sono stati né incoraggiati né scoraggiati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
insorgenza spontanea del travaglio
Lasso di tempo: L'inizio spontaneo della labording del protocollo (durante i 15 giorni del protocollo) o dopo la fine del protocollo e fino a 41 settimane.
Il criterio di giudizio è l'insorgenza spontanea del lavoro definito da efficaci contrazioni uterine che portano alla modifica cervicale (un punteggio di vescovo favorevole, cioè maggiore di 5) e senza ricorrere al trattamento (gel preparato, maturazione per sonda, citotec, ecc.) Durante il protocollo (durante i 15 giorni del protocollo) o dopo la fine del protocollo e
L'inizio spontaneo della labording del protocollo (durante i 15 giorni del protocollo) o dopo la fine del protocollo e fino a 41 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T00002515

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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