- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06850467
Rapporti sessuali sull'inizio spontaneo del lavoro (AchourPrtcol)
L'impatto del rapporto sessuale sull'esordio spontaneo del travaglio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti comprendevano donne in gravidanza che stavano ricevendo cure prenatali presso il Centro di maternità e neonatologia di Tunisi (CMNT). Questo studio era un quasi sperimentale, comparativo, longitudinale, prospettico e monocentrico per un anno, dal 24 settembre 2021 al 24 settembre 2022.
Le donne nello studio dovevano essere di età compresa tra 18 e 45 anni e dovevano essere con gravidanze singleton non complicate con età gestazionale di 37 settimane e oltre, a basso rischio di complicazione, con membrane intatte e nella presentazione cefalica. I criteri di esclusione erano ipertensione pregestazionale o gestazionale, preeclampsia, diabete gestazionale, epilessia nella madre, diabete di tipo 1 o 2, controindicazioni al parto vaginale, qualsiasi tipo di ricovero, aumento della sorveglianza a causa del sospetto di lavoro pretermine, sanguinamento vaginale inesplorato, malattie a trasmissione sessuale o di anoma di feta.
Lo studio ha coinvolto donne in gravidanza che sono state assegnate in modo casuale a due gruppi. Il protocollo ha comportato l'impegno nel rapporto sessuale e nella stimolazione del capezzolo 3 volte al giorno per due settimane consecutive con i giorni consecutivi di rapporti sessuali e i giorni di stimolazione del capezzolo sono diversi. I pazienti hanno documentato le loro attività coitali e la frequenza degli orgasmi nel loro giornale quotidiano. Non ci sono stati divieti in merito o alle promozioni di attività sessuali per il gruppo di controllo. Il risultato principale è stato l'inizio del lavoro, che è stato definito come la presenza di un'efficace contrazione uterina con cambiamenti della cervice (punteggio del vescovo> 5) senza utilizzare i trattamenti di induzione durante il tempo del protocollo o fino a 41 settimane di gravidanza.
I soggetti sono stati divisi in gruppi sperimentali e di controllo usando un semplice campionamento casuale. Per eliminare la distorsione di gruppo durante l'allocazione, un computer ha assegnato una sequenza di numeri casuali a tutti i partecipanti. Per eliminare la distorsione di selezione, l'occultamento di allocazione è stato garantito utilizzando buste in sequenza, sigillate e opache che sono state preparate da una terza parte altrimenti non correlata. L'età e la parità sono state considerate per la stratificazione di casi e controlli per avere una distribuzione relativamente uguale tra i gruppi.
I dati quantitativi sono stati ottenuti dalle donne attraverso questionari auto-somministrati incentrati sull'attività sessuale durante la gravidanza e a termine. È stato effettuato un test chi-quadro per determinare se esiste una relazione significativa tra il rapporto sessuale e l'incidenza dell'insorgenza spontanea del lavoro. L'analisi dei dati è stata eseguita utilizzando il software SPSS 21 STATS, con un livello di significatività impostato a 0,05.
Sia lo studio che mirano e il protocollo sono stati approvati dal Comitato etico del Centro di maternità e neonatologia di Tunisi. Il consenso informato è stato ottenuto da tutti i partecipanti. L'anonimato dei partecipanti e la riservatezza dei dati sono stati confermati durante lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tunis
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Tunis6-TUNISIA, Tunis, Tunisia, 2010
- Manouba 2010 Tunisia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Abbiamo incluso donne in gravidanza (primipare o multiparo) che si sono presentate alla consultazione perinatale del Centro di maternità e neonatologia di Tunisi. Le loro gravidanze stanno evolvendo singleton, basso rischio, con membrane intatte e presentazione cefalica.
Criteri di esclusione:
I criteri di non inclusione erano gravidanze ad alto rischio:
- Patologie di gravidanza: ipertensione indotta dalla gravidanza, pre-eclampsia, diabete gestazionale, colestasi indotta dalla gravidanza, IUGR.
- Patologie materne: epilessia, tipo 1 o 2 diabete.
- Controindicazioni al parto vaginale: placenta previa o accreta, storia di due (o più) sezioni cesarei, culatta o presentazione trasversale.
- I ricoveri e/o un aumento del monitoraggio durante la gravidanza si sono rifiniti a una minaccia di parto prematuro, sanguinamento indeterminato, malattie a trasmissione sessuale, patologie fetali e/o malformazioni.
Pazienti che non hanno seguito il protocollo per nessun motivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Protocollo di intercourse sessuali
Il nostro campione è stato diviso in 2 gruppi per randomizzazione.
Il primo gruppo (interventistico) ha seguito il protocollo per 2 settimane.
A queste donne è stato chiesto di mantenere un diario quotidiano per registrare le attività di coito e orgasmo: il ritmo del rapporto sessuale, la natura del rapporto che deve essere completa e senza preservativo.
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Lo studio ha coinvolto donne in gravidanza che sono state assegnate in modo casuale a 2 gruppi.
Il protocollo ha comportato l'impegno nel rapporto sessuale e nella stimolazione del capezzolo 3 volte al giorno per due settimane consecutive con i giorni consecutivi di rapporti sessuali e i giorni di stimolazione del capezzolo sono diversi.
I pazienti hanno documentato le loro attività coitali e la frequenza degli orgasmi nel loro giornale quotidiano.
Non ci sono stati divieti in merito o alle promozioni di attività sessuali per il gruppo di controllo.
Il risultato principale è stato l'inizio del lavoro, che è stato definito come la presenza di un'efficace contrazione uterina con cambiamenti della cervice (punteggio del vescovo> 5) senza utilizzare i trattamenti di induzione durante il tempo del protocollo o fino a 41 settimane di gravidanza.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, i rapporti sessuali non sono stati né incoraggiati né scoraggiati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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insorgenza spontanea del travaglio
Lasso di tempo: L'inizio spontaneo della labording del protocollo (durante i 15 giorni del protocollo) o dopo la fine del protocollo e fino a 41 settimane.
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Il criterio di giudizio è l'insorgenza spontanea del lavoro definito da efficaci contrazioni uterine che portano alla modifica cervicale (un punteggio di vescovo favorevole, cioè maggiore di 5) e senza ricorrere al trattamento (gel preparato, maturazione per sonda, citotec, ecc.) Durante il protocollo (durante i 15 giorni del protocollo) o dopo la fine del protocollo e
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L'inizio spontaneo della labording del protocollo (durante i 15 giorni del protocollo) o dopo la fine del protocollo e fino a 41 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Christensson K, Nilsson BA, Stock S, Matthiesen AS, Uvnas-Moberg K. Effect of nipple stimulation on uterine activity and on plasma levels of oxytocin in full term, healthy, pregnant women. Acta Obstet Gynecol Scand. 1989;68(3):205-10. doi: 10.3109/00016348909020990.
- Goodlin RC, Keller DW, Raffin M. Orgasm during late pregnancy. Possible deleterious effects. Obstet Gynecol. 1971 Dec;38(6):916-20. No abstract available.
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- Carbone L, De Vivo V, Saccone G, D'Antonio F, Mercorio A, Raffone A, Arduino B, D'Alessandro P, Sarno L, Conforti A, Maruotti GM, Alviggi C, Zullo F. Sexual Intercourse for Induction of Spontaneous Onset of Labor: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Sex Med. 2019 Nov;16(11):1787-1795. doi: 10.1016/j.jsxm.2019.08.002. Epub 2019 Sep 11.
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- Kiesewetter B, Lehner R. Maternal outcome monitoring: induction of labor versus spontaneous onset of labor-a retrospective data analysis. Arch Gynecol Obstet. 2012 Jul;286(1):37-41. doi: 10.1007/s00404-012-2239-0.
- Kafaei Atrian M, Sadat Z, Rasolzadeh Bidgoly M, Abbaszadeh F, Asghari Jafarabadi M. The association of sexual intercourse during pregnancy with labor onset. Iran Red Crescent Med J. 2014 Dec 26;17(1):e16465. doi: 10.5812/ircmj.16465. eCollection 2015 Jan.
- Templeton AA, Cooper I, Kelly RW. Prostaglandin concentrations in the semen of fertile men. J Reprod Fertil. 1978 Jan;52(1):147-50. doi: 10.1530/jrf.0.0520147.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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- T00002515
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