- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06850467
Seksuell samleie om spontan begynnelse av arbeidskraft (AchourPrtcol)
Effekten av seksuell omgang på spontan begynnelse av arbeidskraft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne besto av gravide som fikk fødselsomsorg ved barsel og neonatologisenter i Tunis (CMNT). Denne studien var en kvasi-eksperimentell, komparativ, langsgående, prospektiv og monosentrisk over ett år, fra 24. september 2021, til 24. september 2022.
Kvinner i studien måtte alderen mellom 18 og 45 år og måtte være med ukompliserte singleton graviditeter med svangerskapsalder på 37 uker og over, med lav risiko for komplikasjoner, med intakte membraner og i kefalisk presentasjon. Ekskluderingskriterier var forhåndsinnstillende eller svangerskapshypertensjon, preeklampsi, svangerskapsdiabetes, epilepsi hos moren, type 1 eller 2 diabetes, kontraindikasjoner til vaginal levering, enhver type sykehusinnleggelse, økt overvåking på grunn av mistanke om premeric -arbeid, uforklarlig vaginal blødning, seksuelt overvåking av mistanke om mistanke om mistanke.
Studien involverte gravide som ble tilfeldig tildelt to grupper. Protokollen innebar å delta i samleie og stimulering av brystvorten 3 ganger per dag i to påfølgende uker med de påfølgende dagene med seksuell samleie og dager med brystvorte stimulering var annerledes. Pasienter dokumenterte deres samdyr aktiviteter så vel som hyppigheten av orgasmer i deres daglige tidsskrift. Det var ingen forbud rundt eller promotering av seksuelle aktiviteter for kontrollgruppen. Hovedutfallet var utbruddet av arbeidskraft, som ble definert som tilstedeværelsen av effektiv livmorsamling med endringer av livmorhalsen (Bishop Score> 5) uten å bruke induksjonsbehandlingene i protokolltiden eller til 41 ukers svangerskap.
Forsøkspersonene ble delt inn i eksperimentelle og kontrollgrupper ved bruk av enkel tilfeldig prøvetaking. For å eliminere gruppe-skjevhet under tildelingen tildelte en datamaskin en sekvens med tilfeldige tall til alle deltakerne. For å eliminere seleksjonsskjevhet ble tildeling av tildeling sikret ved å bruke sekvensielt nummerert, forseglet, ugjennomsiktige konvolutter som ble utarbeidet av en ellers ikke -relatert tredjepart. Alder og paritet ble vurdert for stratifisering av tilfeller og kontroller for å ha relativt lik distribusjon over gruppene.
Kvantitative data ble innhentet fra kvinnene gjennom selvadministrerte spørreskjemaer som fokuserte på seksuell aktivitet under graviditet og ved termin. En chi-kvadrat-test ble utført for å avgjøre om det er en betydelig sammenheng mellom samleie og forekomsten av spontan begynnelse av arbeidskraft. Dataanalyse ble utført ved bruk av SPSS 21 STATS -programvare, med et nivå av betydning satt til 0,05.
Både studien AIM og protokoll ble godkjent av etikkomiteen for barsel og neonatologisenteret for Tunis. Informert samtykke ble innhentet fra alle deltakere. Deltakernes anonymitet og dataforhold ble opprettholdt gjennom hele studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tunis
-
Tunis6-TUNISIA, Tunis, Tunisia, 2010
- Manouba 2010 Tunisia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Vi inkluderte gravide (primiparous eller multiparous) som presenterte for perinatal konsultasjon av barsel- og neonatologisenteret i Tunis. Graviditetene deres utvikler singleton, lav risiko, med intakte membraner og kefalisk presentasjon.
Eksklusjonskriterier:
Kriteriene for ikke-inkludering var graviditeter med høy risiko:
- Graviditetspatologier: Graviditetsindusert hypertensjon, preeklampsi, svangerskapsdiabetes, graviditetsindusert kolestase, IUGR.
- Mors patologier: Epilepsi, diabetes type 1 eller 2.
- Kontraindikasjoner for vaginal levering: Placenta Previa eller Accreta, History of Two (eller flere) keisersnitt, breech eller tverrgående presentasjon.
- Sykehusinnleggelser og/eller økt overvåking under graviditet relatert til en trussel om for tidlig fødsel, ubestemt blødning, seksuelt overførbare sykdommer, fosterpatologier og/eller misdannelser.
Pasienter som ikke fulgte protokollen av en eller annen grunn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Seksuell samleieprotokoll
Vårt utvalg ble delt inn i 2 grupper ved randomisering.
Den første gruppen (intervensjonell) fulgte protokollen i 2 uker.
Disse kvinnene ble bedt om å føre en daglig dagbok for å registrere coitus og orgasmeaktiviteter: Rhythm of Sexual samleie, arten av samleiet som må være komplett og uten kondom.
|
Studien involverte gravide som ble tilfeldig tildelt 2 grupper.
Protokollen innebar å delta i samleie og stimulering av brystvorten 3 ganger per dag i to påfølgende uker med de påfølgende dagene med seksuell samleie og dager med brystvorte stimulering var annerledes.
Pasienter dokumenterte deres samdyr aktiviteter så vel som hyppigheten av orgasmer i deres daglige tidsskrift.
Det var ingen forbud rundt eller promotering av seksuelle aktiviteter for kontrollgruppen.
Hovedutfallet var utbruddet av arbeidskraft, som ble definert som tilstedeværelsen av effektiv livmorsamling med endringer av livmorhalsen (Bishop Score> 5) uten å bruke induksjonsbehandlingene i protokolltiden eller til 41 ukers svangerskap.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
I kontrollgruppen ble seksuell omgang verken oppmuntret eller motløs.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spontan begynnelse av arbeidskraft
Tidsramme: Spontan begynnelse av laborDuring protokollen (i løpet av de 15 dagene av protokollen) eller etter endt protokoll og opptil 41 uker.
|
Domskriteriet er spontan begynnelse av arbeidskraft definert av effektive livmorsamlinger som fører til livmorhalsendring (en gunstig biskop -score, dvs. større enn 5), og uten å ty til behandling (prepedil gel, under modning av sonde, cytotec, etc.) under protokollen (under 15 dager.
|
Spontan begynnelse av laborDuring protokollen (i løpet av de 15 dagene av protokollen) eller etter endt protokoll og opptil 41 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Singh N, Tripathi R, Mala YM, Yedla N. Breast stimulation in low-risk primigravidas at term: does it aid in spontaneous onset of labour and vaginal delivery? A pilot study. Biomed Res Int. 2014;2014:695037. doi: 10.1155/2014/695037. Epub 2014 Nov 27.
- Christensson K, Nilsson BA, Stock S, Matthiesen AS, Uvnas-Moberg K. Effect of nipple stimulation on uterine activity and on plasma levels of oxytocin in full term, healthy, pregnant women. Acta Obstet Gynecol Scand. 1989;68(3):205-10. doi: 10.3109/00016348909020990.
- Goodlin RC, Keller DW, Raffin M. Orgasm during late pregnancy. Possible deleterious effects. Obstet Gynecol. 1971 Dec;38(6):916-20. No abstract available.
- Tomlinson AJ, Colliver D, Nelson J, Jackson F. Does sexual intercourse at term influence the onset of labour? A survey of attitudes of patients and their partners. J Obstet Gynaecol. 1999 Sep;19(5):466-8. doi: 10.1080/01443619964210.
- Di Lieto A, Miranda L, Ardito P, Favale P, Albano G. Changes in the Bishop score induced by manual nipple stimulation. A cross-over randomized study. Clin Exp Obstet Gynecol. 1989;16(1):26-9.
- Adewole IF, Franklin O, Matiluko AA. Cervical ripening and induction of labour by breast stimulation. Afr J Med Med Sci. 1993 Dec;22(4):81-5.
- Salmon YM, Kee WH, Tan SL, Jen SW. Cervical ripening by breast stimulation. Obstet Gynecol. 1986 Jan;67(1):21-4.
- Kurt B, Demirel G, Caglayan IS, Doganer A. The Effect on the Birth Process of Endogenous Oxytocin Release Via Coitus at Home in Pregnant Women in the Latent Phase. Z Geburtshilfe Neonatol. 2023 Apr;227(2):134-140. doi: 10.1055/a-2019-5031. Epub 2023 Feb 20.
- Foumane P, Mboudou ET, Sama JD, Baba S, Enama Mbatsogo BA, Ngwana L. Sexual activity during pregnancy and prognosis of labor in Cameroonian women: a cohort study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 Sep;27(13):1305-8. doi: 10.3109/14767058.2013.856412. Epub 2013 Nov 13.
- Castro C, Afonso M, Carvalho R, Clode N, Graca LM. Effect of vaginal intercourse on spontaneous labor at term: a randomized controlled trial. Arch Gynecol Obstet. 2014 Dec;290(6):1121-5. doi: 10.1007/s00404-014-3343-0. Epub 2014 Jul 18.
- Carbone L, De Vivo V, Saccone G, D'Antonio F, Mercorio A, Raffone A, Arduino B, D'Alessandro P, Sarno L, Conforti A, Maruotti GM, Alviggi C, Zullo F. Sexual Intercourse for Induction of Spontaneous Onset of Labor: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Sex Med. 2019 Nov;16(11):1787-1795. doi: 10.1016/j.jsxm.2019.08.002. Epub 2019 Sep 11.
- Tan PC, Yow CM, Omar SZ. Effect of coital activity on onset of labor in women scheduled for labor induction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2007 Oct;110(4):820-6. doi: 10.1097/01.AOG.0000267201.70965.ec.
- Tan PC, Yow CM, Omar SZ. Coitus and orgasm at term: effect on spontaneous labour and pregnancy outcome. Singapore Med J. 2009 Nov;50(11):1062-7.
- Grivell RM, Reilly AJ, Oakey H, Chan A, Dodd JM. Maternal and neonatal outcomes following induction of labor: a cohort study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2012 Feb;91(2):198-203. doi: 10.1111/j.1600-0412.2011.01298.x. Epub 2011 Nov 15.
- Kiesewetter B, Lehner R. Maternal outcome monitoring: induction of labor versus spontaneous onset of labor-a retrospective data analysis. Arch Gynecol Obstet. 2012 Jul;286(1):37-41. doi: 10.1007/s00404-012-2239-0.
- Kafaei Atrian M, Sadat Z, Rasolzadeh Bidgoly M, Abbaszadeh F, Asghari Jafarabadi M. The association of sexual intercourse during pregnancy with labor onset. Iran Red Crescent Med J. 2014 Dec 26;17(1):e16465. doi: 10.5812/ircmj.16465. eCollection 2015 Jan.
- Templeton AA, Cooper I, Kelly RW. Prostaglandin concentrations in the semen of fertile men. J Reprod Fertil. 1978 Jan;52(1):147-50. doi: 10.1530/jrf.0.0520147.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- T00002515
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .