Účinnost a bezpečnost dupilumabu u dětí s astmatem v Číně: Studie v reálném světě
26. února 2025 aktualizováno: LI-HONG SUN, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Účinnost a bezpečnost dupilumabu u dětí s těžkým astmatem v Číně: studie v reálném světě
Sledujte změny zánětlivých markerů typu II, funkce plic a skóre symptomů u astmatických pacientů ve věku 6 až 14 let během použití dupilumabu k analýze jeho účinnosti.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
213
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Ošetřující lékař tyto pacienty hodnotil jako zánětlivé astma typu 2 na základě faktorů, jako je úroveň Feno (frakční vydechovaný oxid dusnatý) ≥ 20, procento sputum eosinofily (EOS) ≥ 2%a/nebo krevní EOS ≥ 300/μl.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zapsané pacienti se požadovali, aby byli na pravidelné terapii ICS-LABA po dobu nejméně 3-6 měsíců bez dostatečné kontroly. Ošetřující lékař tyto pacienty hodnotil jako zánětlivé astma typu 2 na základě faktorů, jako je úroveň Feno (frakční vydechovaný oxid dusnatý) ≥ 20, procento sputum eosinofily (EOS) ≥ 2%a/nebo krevní EOS ≥ 300/μl. Všechny děti byly během studijního období předepsány s dupilumabem.
Kritéria pro vyloučení:
Vyloučeni byli pacienti s jinými stavy než astma, kteří byli léčeni dupilumabem, jedinci, kteří v současné době používají jiné biologie nebo podstupují sublingvální nebo subkutánní imunoterapii, aktivní parazitické infekce a děti s imunodeficiencí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Případová skupina
|
Počáteční injekce 600 mg, následované injekcemi údržby 300 mg každé čtyři týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FEV1
Časové okno: Od zápisu do konce léčby až do dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Vynucený objem výdeje za jednu sekundu
|
Od zápisu do konce léčby až do dokončení studie, v průměru 1 rok
|
|
FVC
Časové okno: Od zápisu do konce léčby až do dokončení studie, v průměru 1 rok
|
nucená vitální kapacita
|
Od zápisu do konce léčby až do dokončení studie, v průměru 1 rok
|
|
FEV1/FVC
Časové okno: Od zápisu do konce léčby až do dokončení studie, v průměru 1 rok
|
poměr vynuceného objemu výdeje za ojednou k nucené vitální kapacitě
|
Od zápisu do konce léčby až do dokončení studie, v průměru 1 rok
|
|
PEF
Časové okno: Od zápisu do konce léčby až do dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Vrcholový tok výdechu
|
Od zápisu do konce léčby až do dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Feno
Časové okno: Od zápisu do konce léčby až do dokončení studie, v průměru 1 rok
|
zlomek vydechovaného oxidu dusnatého
|
Od zápisu do konce léčby až do dokončení studie, v průměru 1 rok
|
|
krve eos
Časové okno: Od zápisu do konce léčby až do dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Počet krve eosinofilů
|
Od zápisu do konce léčby až do dokončení studie, v průměru 1 rok
|
|
Procento sputum eosinofilů
Časové okno: Od zápisu do konce léčby až do dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Od zápisu do konce léčby až do dokončení studie, v průměru 1 rok
|
|
|
Tige
Časové okno: Od zápisu do konce léčby až do dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Imunoglobulin E sérem
|
Od zápisu do konce léčby až do dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. ledna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GuangzhouIRD -LSUN
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .