Effektiviteten og sikkerheden af dupilumab hos børn med astma i Kina: En reel undersøgelse
26. februar 2025 opdateret af: LI-HONG SUN, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Effektiviteten og sikkerheden af dupilumab hos børn med svær astma i Kina: En virkelig undersøgelse
Overhold ændringerne af type II -inflammationsmarkører, lungefunktion og symptomresultater hos astmatiske patienter i alderen 6 til 14 år under brugen af dupilumab til at analysere dens effektivitet.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
213
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Den deltagende læge vurderede disse patienter som at have type 2 -inflammatorisk astma baseret på faktorer såsom Feno (fraktioneret udåndet nitrogenoxid) niveauer ≥ 20, sputum eosinophils (EOS) procentdel ≥ 2%og/eller blod EOS -tælling ≥ 300/μl.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Tilmeldte patienter blev forpligtet til at have været på regelmæssig ICS-LABA-terapi i mindst 3-6 måneder uden tilstrækkelig kontrol. Den deltagende læge vurderede disse patienter som at have type 2 -inflammatorisk astma baseret på faktorer såsom Feno (fraktioneret udåndet nitrogenoxid) niveauer ≥ 20, sputum eosinophils (EOS) procentdel ≥ 2%og/eller blod EOS -tælling ≥ 300/μl. Alle børn blev ordineret med dupilumab i undersøgelsesperioden.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med andre tilstande end astma, der modtager behandling med dupilumab, individer, der i øjeblikket bruger andre biologier eller gennemgik sublingual eller subkutan immunterapi, aktive parasitiske infektioner og børn med immundefekt blev udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sagsgruppe
|
Første injektion af 600 mg, efterfulgt af vedligeholdelsesinjektioner på 300 mg hver fjerde uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fev1
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
tvungen ekspiratorisk volumen på et sekund
|
Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Fvc
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
tvungen vital kapacitet
|
Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
FEV1/FVC
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Forholdet mellem tvungen ekspirationsvolumen i Onesekond og tvungen vital kapacitet
|
Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
PEF
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Peak Exciratory Flow
|
Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feno
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
brøkdel af udåndet nitrogenoxid
|
Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Blod Eos
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Blod eosinophil tælling
|
Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Procentdel af sputum eosinofiler
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
|
Tige
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
serum total immunoglobulin E
|
Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GuangzhouIRD -LSUN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .