L'efficacité et la sécurité du dupilumab chez les enfants asthmatiques en Chine: une étude du monde réel
26 février 2025 mis à jour par: LI-HONG SUN, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
L'efficacité et la sécurité du dupilumab chez les enfants souffrant d'asthme sévère en Chine: une étude du monde réel
Observez les changements des marqueurs d'inflammation de type II, de la fonction pulmonaire et des scores de symptômes chez les patients asthmatiques âgés de 6 à 14 ans lors de l'utilisation de Dupulumab pour analyser son efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
213
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Le médecin traitant a évalué ces patients comme ayant des niveaux d'asthme inflammatoire de type 2 sur la base de facteurs tels que les niveaux de FENO (fractionnaires d'oxyde nitrique exhalé) ≥ 20, pour pourcentage d'éosinophiles (EOS) ≥ 2%, et / ou le nombre d'EOS sanguins ≥ 300 / μl.
La description
Critères d'inclusion:
Les patients inscrits devaient être sous traitement régulier de CIR pendant au moins 3 à 6 mois sans contrôle adéquat. Le médecin traitant a évalué ces patients comme ayant des niveaux d'asthme inflammatoire de type 2 sur la base de facteurs tels que les niveaux de FENO (fractionnaires d'oxyde nitrique exhalé) ≥ 20, pour pourcentage d'éosinophiles (EOS) ≥ 2%, et / ou le nombre d'EOS sanguins ≥ 300 / μl. Tous les enfants ont été prescrits par du dupilumab pendant la période d'étude.
Critères d'exclusion:
Les patients atteints de conditions autres que l'asthme recevant un traitement avec du dupillumab, les individus utilisant actuellement d'autres biologiques ou subissant une immunothérapie sublinguale ou sous-cutanée, des infections parasitaires actives et des enfants atteints d'immunodéficience ont été exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de cas
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injection initiale de 600 mg, suivie des injections d'entretien de 300 mg toutes les quatre semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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FEV1
Délai: De l'inscription à la fin du traitement jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an
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Volume expiratoire forcé en une seconde
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De l'inscription à la fin du traitement jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an
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FVC
Délai: De l'inscription à la fin du traitement jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an
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capacité vitale forcée
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De l'inscription à la fin du traitement jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an
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FEV1 / FVC
Délai: De l'inscription à la fin du traitement jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an
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Ratio du volume expiratoire forcé en une seule fois à une capacité vitale forcée
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De l'inscription à la fin du traitement jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an
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PEF
Délai: De l'inscription à la fin du traitement jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an
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picle d'expiration
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De l'inscription à la fin du traitement jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Feno
Délai: De l'inscription à la fin du traitement jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an
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Fraction de l'oxyde nitrique exhalé
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De l'inscription à la fin du traitement jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an
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Blood EOS
Délai: De l'inscription à la fin du traitement jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an
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Nombre d'éosinophiles sanguins
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De l'inscription à la fin du traitement jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an
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pourcentage d'éosinophiles d'expectorations
Délai: De l'inscription à la fin du traitement jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an
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De l'inscription à la fin du traitement jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an
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Tige
Délai: De l'inscription à la fin du traitement jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an
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Immunoglobuline totale sérique E
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De l'inscription à la fin du traitement jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 janvier 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GuangzhouIRD -LSUN
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .