La efectividad y seguridad de dupilumab en niños con asma en China: un estudio del mundo real
26 de febrero de 2025 actualizado por: LI-HONG SUN, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
La efectividad y seguridad de dupilumab en niños con asma severa en China: un estudio del mundo real
Observe los cambios de los marcadores de inflamación tipo II, la función pulmonar y las puntuaciones de los síntomas en pacientes asmáticos de 6 a 14 años durante el uso de dupilumab para analizar su eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
213
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El médico tratante evaluó a estos pacientes con asma inflamatoria tipo 2 basada en factores como el porcentaje de feno (óxido nítrico exhalado fraccional) ≥ 20, el porcentaje de eosinófilos de esputo (EOS) ≥ 2%, y/o el recuento de EO en la sangre ≥ 300/μl.
Descripción
Criterios de inclusión:
Se requirió que los pacientes inscritos habían estado en terapia con ICS-LABA regular durante al menos 3-6 meses sin un control adecuado. El médico tratante evaluó a estos pacientes con asma inflamatoria tipo 2 basada en factores como el porcentaje de feno (óxido nítrico exhalado fraccional) ≥ 20, el porcentaje de eosinófilos de esputo (EOS) ≥ 2%, y/o el recuento de EO en la sangre ≥ 300/μl. Todos los niños fueron recetados con dupilumab durante el período de estudio.
Criterios de exclusión:
Pacientes con afecciones distintas del asma que reciben tratamiento con dupilumab, las personas que actualmente usan otros productos biológicos o se sometieron a inmunoterapia sublingual o subcutánea, infecciones parasitarias activas y niños con inmunodeficiencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de casos
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inyección inicial de 600 mg, seguido de inyecciones de mantenimiento de 300 mg cada cuatro semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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FEV1
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Volumen espiratorio forzado en un segundo
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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FVC
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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capacidad vital forzada
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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FEV1/FVC
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Relación de volumen espiratorio forzado en OneSegundo a una capacidad vital forzada
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Paf
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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flujo espiratorio máximo
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Feno
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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fracción de óxido nítrico exhalado
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Eos de sangre
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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recuento de eosinófilos de sangre
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Porcentaje de eosinófilos de esputo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Tige
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Sero Total de inmunoglobulina E
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GuangzhouIRD -LSUN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .