Skuteczność i bezpieczeństwo dupilumabu u dzieci z astmą w Chinach: badanie prawdziwego świata
26 lutego 2025 zaktualizowane przez: LI-HONG SUN, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Skuteczność i bezpieczeństwo dupilumabu u dzieci z ciężką astmą w Chinach: badanie rzeczywistego
Obserwuj zmiany markerów zapalnych typu II, czynności płuc i wyników objawów u pacjentów z astmą w wieku od 6 do 14 lat podczas stosowania dupilumabu w celu analizy jego skuteczności.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
213
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Lekarz prowadzący ocenił tych pacjentów jako posiadających astmę zapalną typu 2 na podstawie takich czynników, jak poziomy feno (ułamkowy wydychany tlenek azotu) ≥ 20, odsetek eozynofili plwociny (EOS) ≥ 2%i/lub liczba EOS krwi ≥ 300/μl.
Opis
Kryteria włączenia:
Zapisani pacjenci byli zobowiązani do regularnej terapii ICS-LABA przez co najmniej 3-6 miesięcy bez odpowiedniej kontroli. Lekarz prowadzący ocenił tych pacjentów jako posiadających astmę zapalną typu 2 na podstawie takich czynników, jak poziomy feno (ułamkowy wydychany tlenek azotu) ≥ 20, odsetek eozynofili plwociny (EOS) ≥ 2%i/lub liczba EOS krwi ≥ 300/μl. Wszystkie dzieci zostały przepisane dupilumabem w okresie badania.
Kryteria wykluczenia:
Wykluczono pacjentów z innymi niż astma leczenie dupilumabem, osoby stosujące inne biologiczne lub poddawane immunoterapii podsumowującej lub podskórnej, aktywne zakażenia pasożytnicze i dzieci z niedoborem odporności.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa spraw
|
Początkowe wstrzyknięcie 600 mg, a następnie zastrzyki podtrzymujące 300 mg co cztery tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fev1
Ramy czasowe: Od zapisów do końca leczenia poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy
|
Od zapisów do końca leczenia poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok
|
|
FVC
Ramy czasowe: Od zapisów do końca leczenia poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok
|
wymuszona pojemność żywotna
|
Od zapisów do końca leczenia poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok
|
|
FEV1/FVC
Ramy czasowe: Od zapisów do końca leczenia poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok
|
Stosunek przymusowej objętości wydechowej w jednym do kadry wymuszonej ważnej pojemności
|
Od zapisów do końca leczenia poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok
|
|
Pef
Ramy czasowe: Od zapisów do końca leczenia poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok
|
szczytowy przepływ wydechowy
|
Od zapisów do końca leczenia poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Feno
Ramy czasowe: Od zapisów do końca leczenia poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok
|
Ułamek wydychanego tlenku azotu
|
Od zapisów do końca leczenia poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok
|
|
Krew EOS
Ramy czasowe: Od zapisów do końca leczenia poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok
|
Liczba eozynofili krwi
|
Od zapisów do końca leczenia poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok
|
|
Procent eozynofili plwociny
Ramy czasowe: Od zapisów do końca leczenia poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok
|
Od zapisów do końca leczenia poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok
|
|
|
Tige
Ramy czasowe: Od zapisów do końca leczenia poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok
|
Całkowita immunoglobulina w surowicy E
|
Od zapisów do końca leczenia poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GuangzhouIRD -LSUN
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .