Эффективность и безопасность Дупилумаба у детей с астмой в Китае: реальное исследование
26 февраля 2025 г. обновлено: LI-HONG SUN, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Эффективность и безопасность Дупилумаба у детей с тяжелой астмой в Китае: реальное исследование
Наблюдайте за изменениями маркеров воспаления II типа, функции легких и показателей симптомов у пациентов с астматиками в возрасте от 6 до 14 лет во время использования Дупилумаба для анализа ее эффективности.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
213
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лечащий врач оценил этих пациентов как имеющую воспалительную астму 2 типа, основанные на таких факторах, как уровни фено -фено (фракционного выдового оксида азота) ≥ 20, мокроты эозинофилов (EOS) ≥ 2%и/или количества EOS крови ≥ 300/μl.
Описание
Критерии включения:
Зарегистрированные пациенты должны были проходить на регулярной терапии ICS-LABA в течение не менее 3-6 месяцев без адекватного контроля. Лечащий врач оценил этих пациентов как имеющую воспалительную астму 2 типа, основанные на таких факторах, как уровни фено -фено (фракционного выдового оксида азота) ≥ 20, мокроты эозинофилов (EOS) ≥ 2%и/или количества EOS крови ≥ 300/μl. Все дети были прописаны с Дупилумабом в течение периода исследования.
Критерии исключения:
Пациенты с состояниями, отличными от астмы, получают лечение с помощью дупилумаба, люди, которые в настоящее время используют другие биологические данные или проходят сублингвальную или подкожную иммунотерапию, активные паразитические инфекции и дети с иммунодефицитом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа дел
|
Первоначальная инъекция 600 мг с последующей техническим обслуживанием 300 мг каждые четыре недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
FEV1
Временное ограничение: От зачисления до окончания лечения до завершения исследования, в среднем 1 год
|
Принудительный объем выдоха за одну секунду
|
От зачисления до окончания лечения до завершения исследования, в среднем 1 год
|
|
FVC
Временное ограничение: От зачисления до окончания лечения до завершения исследования, в среднем 1 год
|
Принудительная жизненно важная вместимость
|
От зачисления до окончания лечения до завершения исследования, в среднем 1 год
|
|
FEV1/FVC
Временное ограничение: От зачисления до окончания лечения до завершения исследования, в среднем 1 год
|
соотношение принудительного объема выдоха в одной из второстепенных и жизненно важной способности
|
От зачисления до окончания лечения до завершения исследования, в среднем 1 год
|
|
Пеф
Временное ограничение: От зачисления до окончания лечения до завершения исследования, в среднем 1 год
|
Пик выдоха
|
От зачисления до окончания лечения до завершения исследования, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фено
Временное ограничение: От зачисления до окончания лечения до завершения исследования, в среднем 1 год
|
фракция выдыхаемого оксида азота
|
От зачисления до окончания лечения до завершения исследования, в среднем 1 год
|
|
кровь EOS
Временное ограничение: От зачисления до окончания лечения до завершения исследования, в среднем 1 год
|
Кровь эозинофилов
|
От зачисления до окончания лечения до завершения исследования, в среднем 1 год
|
|
Процент мокроты эозинофилов
Временное ограничение: От зачисления до окончания лечения до завершения исследования, в среднем 1 год
|
От зачисления до окончания лечения до завершения исследования, в среднем 1 год
|
|
|
Тиг
Временное ограничение: От зачисления до окончания лечения до завершения исследования, в среднем 1 год
|
Сыворотка общая иммуноглобулин E
|
От зачисления до окончания лечения до завершения исследования, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GuangzhouIRD -LSUN
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .