L'efficacia e la sicurezza del dupilumab nei bambini con asma in Cina: uno studio del mondo reale
26 febbraio 2025 aggiornato da: LI-HONG SUN, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
L'efficacia e la sicurezza del dupilumab nei bambini con asma grave in Cina: uno studio del mondo reale
Osservare i cambiamenti dei marcatori di infiammazione di tipo II, della funzione polmonare e dei punteggi dei sintomi nei pazienti asmatici di età compresa tra 6 e 14 anni durante l'uso di dupilumab per analizzare la sua efficacia.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
213
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Il medico curante ha valutato questi pazienti con asma infiammatorio di tipo 2 in base a fattori come i livelli di feno (ossido nitrico espirato frazionario) ≥ 20, percentuale di eosinofili dell'espettorato (EOS) ≥ 2%e/o conta ematica EOS conta ≥ 300/μl.
Descrizione
Criteri di inclusione:
I pazienti arruolati dovevano essere in terapia ICS-Laba regolari per almeno 3-6 mesi senza un controllo adeguato. Il medico curante ha valutato questi pazienti con asma infiammatorio di tipo 2 in base a fattori come i livelli di feno (ossido nitrico espirato frazionario) ≥ 20, percentuale di eosinofili dell'espettorato (EOS) ≥ 2%e/o conta ematica EOS conta ≥ 300/μl. Tutti i bambini sono stati prescritti con dupilumab durante il periodo di studio.
Criteri di esclusione:
Sono stati esclusi i pazienti con condizioni diverse dall'asma che ricevono cure con dupilumab, individui che attualmente usano altri biologici o sottoposti a immunoterapia subcutanea o sottocutanea, infezioni parassitarie attive e bambini con immunodeficienza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di casi
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Iniezione iniziale di 600 mg, seguita da iniezioni di manutenzione di 300 mg ogni quattro settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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FEV1
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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volume espiratorio forzato in un secondo
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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FVC
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Capacità vitale forzata
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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FEV1/FVC
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Rapporto tra volume espiratorio forzato in parte e capacità vitale forzata
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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PEF
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Flusso espiratorio di picco
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Feno
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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frazione di ossido nitrico espirato
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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sangue eos
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Conta di eosinofili di sangue
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Percentuale di eosinofili espettorato
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Tige
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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immunoglobulina totale sierica E
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 gennaio 2022
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GuangzhouIRD -LSUN
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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