Effektiviteten og sikkerheten til dupilumab hos barn med astma i Kina: en virkelighetsstudie
26. februar 2025 oppdatert av: LI-HONG SUN, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Effektiviteten og sikkerheten til dupilumab hos barn med alvorlig astma i Kina: en virkelighetsstudie
Observer endringene av betennelsesmarkører av type II, lungefunksjon og symptomscore hos astmatiske pasienter i alderen 6 til 14 år under bruk av dupilumab for å analysere dens effektivitet.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
213
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Den behandlende legen evaluerte disse pasientene som å ha type 2 inflammatorisk astma basert på faktorer som FENO (fraksjonelle utpustede nitrogenoksid) nivåer ≥ 20, sputum eosinofiler (EOS) prosent ≥ 2%, og/eller blod EOS -telling ≥ 300/μL.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Påmeldte pasienter ble pålagt å ha vært på vanlig ICS-LABA-terapi i minst 3-6 måneder uten tilstrekkelig kontroll. Den behandlende legen evaluerte disse pasientene som å ha type 2 inflammatorisk astma basert på faktorer som FENO (fraksjonelle utpustede nitrogenoksid) nivåer ≥ 20, sputum eosinofiler (EOS) prosent ≥ 2%, og/eller blod EOS -telling ≥ 300/μL. Alle barn ble foreskrevet med dupilumab i løpet av studieperioden.
Eksklusjonskriterier:
Pasienter med andre forhold enn astma som mottar behandling med dupilumab, individer som for tiden bruker annen biologi eller gjennomgikk sublingual eller subkutan immunterapi, aktive parasittinfeksjoner og barn med immunsvikt ble ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Saksgruppe
|
Innledende injeksjon av 600 mg, etterfulgt av vedlikeholdsinjeksjoner på 300 mg hver fjerde uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FEV1
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Fvc
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
tvang viktig kapasitet
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
|
FEV1/FVC
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Forholdet mellom tvungen ekspirasjonsvolum i ene sekund til tvungen vital kapasitet
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Pef
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Topp ekspirasjonsstrøm
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feno
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Fraksjon av utåndet nitrogenoksid
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
|
blod eos
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Blod Eosinophil Count
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Prosentandel av sputum eosinofiler
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
|
|
Tige
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
serum total immunoglobulin e
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GuangzhouIRD -LSUN
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .