De effectiviteit en veiligheid van dupilumab bij kinderen met astma in China: een echte studie
26 februari 2025 bijgewerkt door: LI-HONG SUN, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
De effectiviteit en veiligheid van dupilumab bij kinderen met ernstige astma in China: een real-world studie
Bekijk de veranderingen van type II -ontstekingsmarkers, longfunctie en symptoomscores bij astmapatiënten van 6 tot 14 jaar tijdens het gebruik van dupilumab om de werkzaamheid ervan te analyseren.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
213
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De aanwezige arts evalueerde deze patiënten als type 2 ontstekingsstma op basis van factoren zoals Feno (fractioneel uitgeademde stikstofoxide) niveaus ≥ 20, sputum eosinofielen (EOS) percentage ≥ 2%en/of bloed EOS -telling ≥ 300/μl.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Ingeschreven patiënten moesten minimaal 3-6 maanden regelmatig ICS-Laba-therapie hebben gehad zonder voldoende controle. De aanwezige arts evalueerde deze patiënten als type 2 ontstekingsstma op basis van factoren zoals Feno (fractioneel uitgeademde stikstofoxide) niveaus ≥ 20, sputum eosinofielen (EOS) percentage ≥ 2%en/of bloed EOS -telling ≥ 300/μl. Alle kinderen werden voorgeschreven met Dupilumab tijdens de studieperiode.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met andere aandoeningen dan astma die een behandeling krijgen met dupilumab, personen die momenteel andere biologische middelen gebruiken of ondergingen sublinguale of subcutane immunotherapie, actieve parasitaire infecties en kinderen met immunodeficiëntie werden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Casus groep
|
Eerste injectie van 600 mg, gevolgd door onderhoudsinjecties van 300 mg om de vier weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FEV1
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
gedwongen expiratoir volume in één seconde
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
FVC
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
gedwongen vitale capaciteit
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
FEV1/FVC
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
verhouding van geforceerd expiratoir volume in oneseconde tot geforceerde vitale capaciteit
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
PEF
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
piekuitbreidingstroom
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Feno
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
fractie van uitgeademde stikstofoxide
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Bloed EOS
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
bloed eosinofielen tellen
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
percentage sputum eosinofielen
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
|
Tige
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
serum totaal immunoglobuline E
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 januari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GuangzhouIRD -LSUN
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .