A eficácia e a segurança do dupilumab em crianças com asma na China: um estudo do mundo real
26 de fevereiro de 2025 atualizado por: LI-HONG SUN, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
A eficácia e a segurança do dupilumab em crianças com asma grave na China: um estudo do mundo real
Observe as alterações dos marcadores de inflamação tipo II, função pulmonar e escores dos sintomas em pacientes asmáticos de 6 a 14 anos durante o uso de dupilumab para analisar sua eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
213
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O médico assistente avaliou esses pacientes como tendo asma inflamatória tipo 2 com base em fatores como níveis de feno (óxido nítrico exalado fracionado) ≥ 20, porcentagem de escarro eosinófilos (EOS) ≥ 2%e/ou contagem de EOS sanguíneos ≥ 300/μl.
Descrição
Critérios de inclusão:
Os pacientes inscritos foram obrigados a estar na terapia regular do ICS-LABA por pelo menos 3-6 meses sem controle adequado. O médico assistente avaliou esses pacientes como tendo asma inflamatória tipo 2 com base em fatores como níveis de feno (óxido nítrico exalado fracionado) ≥ 20, porcentagem de escarro eosinófilos (EOS) ≥ 2%e/ou contagem de EOS sanguíneos ≥ 300/μl. Todas as crianças foram prescritas com dupilumab durante o período do estudo.
Critérios de exclusão:
Pacientes com outras condições que não a asma recebem tratamento com dupilumab, indivíduos atualmente usando outros biológicos ou em imunoterapia sublingual ou subcutânea, infecções parasitárias ativas e crianças com imunodeficiência foram excluídas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de casos
|
Injeção inicial de 600 mg, seguida de injeções de manutenção de 300 mg a cada quatro semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fev1
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
volume expiratório forçado em um segundo
|
Desde a inscrição até o final do tratamento até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Fvc
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Capacidade vital forçada
|
Desde a inscrição até o final do tratamento até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Fev1/FVC
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
proporção de volume expiratório forçado em onesegundo e capacidade vital forçada
|
Desde a inscrição até o final do tratamento até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
FEF
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Fluxo expiratório de pico
|
Desde a inscrição até o final do tratamento até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Feno
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
fração de óxido nítrico exalado
|
Desde a inscrição até o final do tratamento até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Blood EOS
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Contagem de eosinófilos no sangue
|
Desde a inscrição até o final do tratamento até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
porcentagem de eosinófilos de escarro
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Desde a inscrição até o final do tratamento até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
|
Tige
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Imunoglobulina total sérica
|
Desde a inscrição até o final do tratamento até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GuangzhouIRD -LSUN
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .