Die Wirksamkeit und Sicherheit von Dupilumab bei Kindern mit Asthma in China: eine reale Studie
26. Februar 2025 aktualisiert von: LI-HONG SUN, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Dupilumab bei Kindern mit schwerem Asthma in China: Eine reale Studie
Beobachten Sie die Veränderungen der Entzündungsmarker vom Typ II, der Lungenfunktion und der Symptomwerte bei asthmatischen Patienten im Alter von 6 bis 14 Jahren während der Verwendung von Dupilumab zur Analyse seiner Wirksamkeit.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
213
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Der geltende Arzt bewertete diese Patienten als entzündliches Asthma vom Typ 2 basierend auf Faktoren wie Feno (fraktionalem Ausatmenstickoxid) ≥ 20, Sputum -Eosinophilen (EOS) Prozentsatz ≥ 2%und/oder Blut -EOS -Anzahl ≥ 300/μl.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Eingeschriebene Patienten mussten mindestens 3-6 Monate lang ohne angemessene Kontrolle in der regulären ICS-LABA-Therapie einbezogen haben. Der geltende Arzt bewertete diese Patienten als entzündliches Asthma vom Typ 2 basierend auf Faktoren wie Feno (fraktionalem Ausatmenstickoxid) ≥ 20, Sputum -Eosinophilen (EOS) Prozentsatz ≥ 2%und/oder Blut -EOS -Anzahl ≥ 300/μl. Alle Kinder wurden während des Untersuchungszeitraums mit Dupilumab verschrieben.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit anderen Erkrankungen als Asthma, die mit Dupilumab behandelt werden, Personen, die derzeit andere Biologika verwenden oder sich einer sublingualen oder subkutanen Immuntherapie unterziehen, aktive parasitäre Infektionen und Kinder mit Immundefizienz ausgeschlossen wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Fallgruppe
|
Erste Injektion von 600 mg, gefolgt von Wartungsinjektionen von 300 mg alle vier Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fev1
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
|
Zwangsvolumen in einer Sekunde
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
|
|
FVC
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
|
erzwungene lebenswichtige Kapazität
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Fev1/FVC
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
|
Verhältnis des erzwungenen expiratorischen Volumens in einer weiteren Zeitpunkt zu erzwungener Vitalkapazität
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Pef
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
|
Peak -Expiratory Flow
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Feno
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
|
Bruchteil des ausgeatmten Stickoxids
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Blut EOs
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
|
Blut -Eosinophil -Anzahl
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Prozentsatz an Sputum -Eosinophilen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
|
|
|
Tige
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
|
Serum Total Immunglobulin e
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Januar 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GuangzhouIRD -LSUN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .