Dupilumabin tehokkuus ja turvallisuus astmapotilailla Kiinassa: reaalimaailman tutkimus
keskiviikko 26. helmikuuta 2025 päivittänyt: LI-HONG SUN, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Dupilumabin tehokkuus ja turvallisuus Kiinassa kärsivillä lapsilla: reaalimaailman tutkimus
Tarkkaile tyypin II tulehdusmarkkerien, keuhkojen toiminnan ja oireiden muutoksia 6–14 -vuotiailla astmaattisilla potilailla dupilumabin käytön aikana sen tehokkuuden analysoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
213
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistuva lääkäri arvioi näiden potilaiden olevan tyypin 2 tulehduksellinen astma, joka perustuu tekijöihin, kuten feno (fraktionaaliset uloshengitetyt typpioksiditasot), ≥ 20, yskö -eosinofiilien (EOS) prosenttiosuus ≥ 2%ja/tai veren EOS laskee ≥ 300/μl.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ilmoittautuneiden potilaiden oli oltava säännöllisessä ICS-LaBA-hoidossa vähintään 3–6 kuukauden ajan ilman riittävää valvontaa. Osallistuva lääkäri arvioi näiden potilaiden olevan tyypin 2 tulehduksellinen astma, joka perustuu tekijöihin, kuten feno (fraktionaaliset uloshengitetyt typpioksiditasot), ≥ 20, yskö -eosinofiilien (EOS) prosenttiosuus ≥ 2%ja/tai veren EOS laskee ≥ 300/μl. Kaikille lapsille määrättiin dupilumabia tutkimusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla oli muita olosuhteita kuin astma, joka saa hoitoa dupilumabilla, yksilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä muita biologisia tai sublinguaalisia tai ihonalaisia immunoterapiaa, aktiivisia loisinfektioita ja immuunikatoa sairastavia lapsia jätettiin pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tapausryhmä
|
Alkuperäinen injektio 600 mg, mitä seuraa ylläpitoinjektiot 300 mg joka neljäs viikko
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FEV1
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun tutkimuksen valmistumisen aikana, keskimäärin 1 vuosi
|
pakotettu hengitystilavuus yhdessä sekunnissa
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun tutkimuksen valmistumisen aikana, keskimäärin 1 vuosi
|
|
FVC
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun tutkimuksen valmistumisen aikana, keskimäärin 1 vuosi
|
pakotettu elintärkeä kapasiteetti
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun tutkimuksen valmistumisen aikana, keskimäärin 1 vuosi
|
|
FEV1/FVC
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun tutkimuksen valmistumisen aikana, keskimäärin 1 vuosi
|
Pakotetun hengitystilavuuden suhde OneSecontissa pakotettua elintärkeää kapasiteettia
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun tutkimuksen valmistumisen aikana, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Pef
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun tutkimuksen valmistumisen aikana, keskimäärin 1 vuosi
|
huipunhuitosvirtaus
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun tutkimuksen valmistumisen aikana, keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Feno
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun tutkimuksen valmistumisen aikana, keskimäärin 1 vuosi
|
uloshengitetyn typpioksidin osuus
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun tutkimuksen valmistumisen aikana, keskimäärin 1 vuosi
|
|
veren eos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun tutkimuksen valmistumisen aikana, keskimäärin 1 vuosi
|
Veren eosinofiilien lukumäärä
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun tutkimuksen valmistumisen aikana, keskimäärin 1 vuosi
|
|
ysköksen eosinofiilien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun tutkimuksen valmistumisen aikana, keskimäärin 1 vuosi
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun tutkimuksen valmistumisen aikana, keskimäärin 1 vuosi
|
|
|
Tiir
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun tutkimuksen valmistumisen aikana, keskimäärin 1 vuosi
|
seerumin kokonais immunoglobuliini E
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun tutkimuksen valmistumisen aikana, keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 30. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GuangzhouIRD -LSUN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .