Magnetische resonantie beeldvorming bij patiënten met trigeminale neuralgie
24 februari 2025 bijgewerkt door: Feng Gao, Tongji Hospital
Studie naar de hersenfunctie en structurele veranderingen bij patiënten met trigeminale neuralgie op basis van magnetische resonantie beeldvorming.
Deze studie is bedoeld om MRI-technologie te gebruiken om de dynamische veranderingen en microstructuurveranderingen van het hersennetwerk te analyseren bij patiënten met trigeminale neuralgie, de bloed-hersenbarrière en waterwisseling te evalueren en hun correlatie met klinische indicatoren verder te analyseren, om de veranderingen in structurele plasticiteit en potentiële neurale mechanismen verder te analyseren
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
120
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met TN ondergaan PBC en gezonde controles gekoppeld aan leeftijd en geslacht.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De diagnose was TN volgens de ICHD.
- Patiënten die chirurgische behandeling nodig hebben vanwege ineffectieve of intolerante behandeling met carbamazepine of oxasepine vóór operatie;
- Eerste chirurgische behandeling;
- Rechtshandig dominant;
- Er was geen significant verlies van sensatie
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire TN;
- Geassocieerd met andere soorten chronische pijn of neuropsychiatrische aandoeningen;
- Geschiedenis van hoofdtrauma of beroerte of cerebrovasculaire ischemie;
- Geschiedenis van microvasculaire decompressie of andere behandelingen (gamma -mes -radiochirurgie, enz.);
- Niet in staat om onafhankelijk mee te werken;
- Contra -indicaties, zoals ongecontroleerde infectie, coagulopathie, enz.;
- MrifonTrainsdications (bijv. Pacemaker, claustrofobie, enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Trigeminale neuralgia -groep
Patiënten bij wie werd gediagnosticeerd met trigeminale neuralgie (TN) volgens de internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen (ICHD) en waren intolerant of ineffectief voor de preoperatieve behandeling van carbamazepine of ocasepine, waarvoor de behandeling van percutane balloncompressie (PBC) vereist was
|
|
Gezondheidscontrolegroep
Gezonde controles geëvenaard op leeftijd, geslacht, enz
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scanning -sequentie van magnetische resonantie -beeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: Preoperatief routine MRI -onderzoek
|
zoals 3D-T1, 3D-T2, Bold-Functional MRI (FMRI), diffusiegewogen beeldvorming (DWI) (meerdere B-waarden, zoals 0,1000,2000), diffusie-voorbereide, arteriële spin-etikettering (DP-ASL), meningeale lymfatische sequentie (3D T2-Flair).
|
Preoperatief routine MRI -onderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte pijninventaris (BPI)
Tijdsspanne: Basislijn, tot ontslag (gemiddeld 3 dagen), 3 maanden na de operatie
|
De BPI is verdeeld in twee delen, waarvan er één de ernst van de pijn beoordeelt op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 "geen pijn" betekent en 10 "zeer ernstige pijn" betekent.
De andere beoordeelde de mate waarin pijn interfereerde met dagelijkse activiteiten, waaronder zeven gebieden van algemene activiteiten, stemming, vermogen om te wandelen, normaal werk (inclusief huishoudelijk werk), relaties, slaap en plezier van het leven, waarbij 0 "geen impact" is en 10 "significante impact" zijn.
|
Basislijn, tot ontslag (gemiddeld 3 dagen), 3 maanden na de operatie
|
|
Vereenvoudigde McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na de operatie
|
De schaal bestond uit twee subschalen met 11 pijnbeschrijving-items en 4 emotionele beoordelingsitems [pijnvrij (0), mild (1), matig (2), ernstig (3)] en een visuele analoge schaal (VAS) [0-10, pijnloos (0), ernstige pijn (10)] werd toegevoegd om de pijnintensiteit te beoordelen.
|
Basislijn, 3 maanden na de operatie
|
|
Douleur Neuropathique 4 vragen (DN4)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na de operatie
|
De schaal bevat 10 items, verdeeld in twee delen: symptoombeschrijving (7 items): dekt brandende pijn, koude pijn, elektrische schokpijn, tintelende pijn, acupunctuurpijn, gevoelloosheid en jeuk.
Klinisch onderzoek (3 items): omvat verlies van aanraking, verlies van tintelingen en of wrijven in het pijngebied pijn induceert of verergert.
"Ja" scoort 1 punt voor elk item, "No" scoort 0 punten, totale score ≥4 punten kunnen worden gediagnosticeerd als neuropathische pijn
|
Basislijn, 3 maanden na de operatie
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na de operatie
|
BDI bestaat uit 21 items, die elk overeenkomen met een gemeenschappelijk depressief symptoom, zoals verdriet, slapeloosheid, vermoeidheid en gevoelens van waardeloosheid.
Elk item heeft vier opties, die de ernst van de symptomen vertegenwoordigen, op een schaal van 0 (geen symptomen) tot 3 (ernstige symptomen).
De algemene score varieert van 0 tot 63, met hoe hoger de score, hoe ernstiger de depressieve symptomen.
|
Basislijn, 3 maanden na de operatie
|
|
Beck Anxiety Inventory (BPI)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na de operatie
|
Bai bestaat uit 21 items, die elk een angstgerelateerd symptoom beschrijven, en proefpersonen moeten het antwoord kiezen dat het beste past bij hun situatie op basis van hun gevoelens in de afgelopen week. Er is een scoremethode op 4-niveau aangenomen: 0: Geen
|
Basislijn, 3 maanden na de operatie
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na de operatie
|
De PSQI bevat 19 zelf beoordeelde inzendingen en 5 andere nominale inzendingen, maar slechts 19 zelf beoordeelde inzendingen nemen deel aan de score.
De vermeldingen zijn verdeeld in zeven componenten, elk gescoord op een schaal van 0-3, met een algemene score variërend van 0-21.
|
Basislijn, 3 maanden na de operatie
|
|
Bloed immuunontsteking indicatoren
Tijdsspanne: Basislijn
|
zoals interleukine-1β (IL-1β), IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, tumornecrosis factor-α (TNF-α), interferon-γ (IFN-γ), c-reactief eiwit (CGRP), neurofilamentische lichte ketens (SNFL), gile fibrillary-zure fibrillary (SNFL), fibrillary-fibrillary (fibrillary-fibrillary (fibrillary van calfilary (SNFL), gile fibrillary-zure fibrillary (fibrillary-fibrillary (fibrillary van calfilary (snfl). (SGFAP).
|
Basislijn
|
|
PBC Asscoated bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie, 3 maanden na de operatie
|
zoals hypöresthesie (gevoelloosheid van het gezicht en de tong), verminderde hoornvliesreflexen, droge ogen, dubbel zicht, masseter zwakte, orale herpes simplex
|
24 uur na de operatie, 3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
10 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024S240
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .