Ressonância magnética em pacientes com neuralgia trigêmea
24 de fevereiro de 2025 atualizado por: Feng Gao, Tongji Hospital
Estudo sobre função cerebral e alterações estruturais em pacientes com neuralgia trigêmeo com base na ressonância magnética.
Este estudo pretende usar a tecnologia de ressonância magnética para analisar as mudanças dinâmicas e as alterações da microestrutura da rede cerebral em pacientes com neuralgia trigêmeo, avaliar a barreira do sangue e a taxa de troca de água e analisar ainda mais sua correlação com os indicadores clínicos, de modo a explorar as mudanças na plasticidade estrutural e potencial do cérebro e potenciais mecanismos neurais
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
120
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com TN submetidos a PBC e controles saudáveis correspondidos por idade e sexo.
Descrição
Critérios de inclusão:
- O diagnóstico foi de TN de acordo com o ICHD.
- Pacientes que necessitam de tratamento cirúrgico devido a tratamento ineficaz ou intolerante com carbamazepina ou oxasepina antes da operação;
- Primeiro tratamento cirúrgico;
- Direito de destro;
- Não houve perda significativa de sensação
Critérios de exclusão:
- Tn secundário;
- Associado a outros tipos de dor crônica ou distúrbios neuropsiquiátricos;
- História do trauma da cabeça ou derrame ou isquemia cerebrovascular;
- História da descompressão microvascular ou outros tratamentos (radiocirurgia de faca gama, etc.);
- Incapaz de cooperar de forma independente;
- Contra -indicações, como infecção descontrolada, coagulopatia, etc.;
- Micontranticações (por exemplo, marcapasso, claustrofobia, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo Neuralgia Trigeminal
Pacientes que foram diagnosticados com neuralgia trigêmeo (TN) de acordo com a classificação internacional de distúrbios da dor de cabeça (ICHD) e foram intolerantes ou ineficazes ao tratamento pré -operatório da carbamazepina ou ocasepina, requer o tratamento da compressão de balões percutâneos (PBC)
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Grupo de Controle da Saúde
Controles saudáveis combinados com idade, sexo, etc
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sequência de varredura de ressonância magnética (ressonância magnética)
Prazo: Exame de ressonância magnética de rotina pré -operatória
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como 3D-T1, 3D-T2, ressonância magnética-funcional em negrito (fMRI), imagem ponderada por difusão (DWI) (valores múltiplos B, como 0,1000,2000), marcação de spin arterial (DP-asl) preparada por difusão (DP-ASL), sequência linfática meníngeal (3d T2-FLAir).
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Exame de ressonância magnética de rotina pré -operatória
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de dor breve (BPI)
Prazo: Linha de base, até a descarga (uma média de 3 dias), 3 meses após a cirurgia
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O BPI é dividido em duas partes, uma das quais avalia a gravidade da dor em uma escala de 0 a 10, onde 0 significa "sem dor" e 10 significa "dor mais grave".
O outro avaliou até que ponto a dor interferiu nas atividades diárias, incluindo sete áreas de atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal (incluindo trabalho doméstico), relacionamentos, sono e desfrute da vida, com 0 "sem impacto" e 10 sendo "impacto significativo".
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Linha de base, até a descarga (uma média de 3 dias), 3 meses após a cirurgia
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Questionário simplificado da McGill Pain (SF-MPQ)
Prazo: Linha de base, 3 meses após a cirurgia
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A escala consistia em duas subescalas com 11 itens de descrição da dor e 4 itens de avaliação emocional [sem dor (0), leve (1), moderado (2), grave (3)] e uma escala visual analógica (VAS) [0-10, indolor (0), dor intensa (10)] foi adicionada para avaliar a intensidade da dor.
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Linha de base, 3 meses após a cirurgia
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Douleur Neuropathique 4 Perguntas (DN4)
Prazo: Linha de base, 3 meses após a cirurgia
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A escala contém 10 itens, divididos em duas partes: descrição dos sintomas (7 itens): cobre dor ardente, dor a frio, dor de choque elétrico, dor de formigamento, dor de acupuntura, dormência e prurido.
Exame clínico (3 itens): Inclui perda de toque, perda de formigamento e esfregar na área de dor induz ou piora a dor.
"Sim" pontua 1 ponto para cada item, "não" pontuações 0 pontos, pontuação total ≥4 pontos podem ser diagnosticados como dor neuropática
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Linha de base, 3 meses após a cirurgia
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Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Linha de base, 3 meses após a cirurgia
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O BDI consiste em 21 itens, cada um correspondente a um sintoma depressivo comum, como tristeza, insônia, fadiga e sentimentos de inutilidade.
Cada item tem quatro opções, representando a gravidade dos sintomas, em uma escala de 0 (sem sintomas) a 3 (sintomas graves).
A pontuação geral varia de 0 a 63, com maior a pontuação, mais grave os sintomas depressivos.
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Linha de base, 3 meses após a cirurgia
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Inventário de Ansiedade de Beck (BPI)
Prazo: Linha de base, 3 meses após a cirurgia
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O BAI consiste em 21 itens, cada um descrevendo um sintoma relacionado à ansiedade, e os sujeitos devem escolher a resposta que melhor se encaixa em sua situação com base em seus sentimentos na semana passada. Foi adotado um método de pontuação de quatro níveis: 0: Nenhum
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Linha de base, 3 meses após a cirurgia
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base, 3 meses após a cirurgia
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O PSQI contém 19 entradas auto-classificadas e 5 outras entradas classificadas, mas apenas 19 entradas auto-classificadas participam da pontuação.
As entradas são divididas em sete componentes, cada uma pontuada em uma escala de 0 a 3, com uma pontuação geral variando de 0-21.
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Linha de base, 3 meses após a cirurgia
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Indicadores de inflamação imunológica no sangue
Prazo: Linha de base
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such as interleukin-1β (IL-1β), IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, tumor necrosis factor-α (TNF-α), interferon-γ (IFN-γ), C-reactive protein (CRP), calcitonin gene-related peptide (CGRP), neurofilament light chain (sNfL), glial fibrillary acidic protein (SGFAP).
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Linha de base
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PBC Assocated Adverse Reactions
Prazo: 24 horas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
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como hipoestesia (dormência do rosto e língua), diminuição dos reflexos da córnea, olho seco, visão dupla, fraqueza de masseter, herpes oral simplex
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24 horas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024S240
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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