Magnetisk resonansafbildning hos patienter med trigeminal neuralgi
24. februar 2025 opdateret af: Feng Gao, Tongji Hospital
Undersøgelse af hjernefunktion og strukturelle ændringer hos patienter med trigeminal neuralgi baseret på magnetisk resonansafbildning.
Denne undersøgelse har til hensigt at bruge MRI-teknologi til at analysere de dynamiske ændringer og mikrostrukturændringer af hjernnetværket hos patienter med trigeminal neuralgi, evaluere blod-hjerne-barrieren og vandvekslingskursen og analysere deres korrelation yderligere med kliniske indikatorer for at undersøge ændringerne i hjerneskonstruktion og potentielle neurale mekanismer yderligere
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
120
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med TN gennemgik PBC og sunde kontroller matchet efter alder og køn.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnosen var TN i henhold til ICHD.
- Patienter, der kræver kirurgisk behandling på grund af ineffektiv eller intolerant behandling med carbamazepin eller oxasepin inden drift;
- Første kirurgisk behandling;
- Højrehåndet dominerende;
- Der var ikke noget væsentligt tab af sensation
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær TN;
- Forbundet med andre typer kroniske smerter eller neuropsykiatriske lidelser;
- Historie om hovedtraume eller slagtilfælde eller cerebrovaskulær iskæmi;
- Historie om mikrovaskulær dekomprimering eller andre behandlinger (Gamma Knife Radiosurgery osv.);
- Ikke i stand til at samarbejde uafhængigt;
- Kontraindikationer, såsom ukontrolleret infektion, koagulopati osv.;
- Mricontraindications (f.eks. Pacemaker, klaustrofobi osv.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Trigeminal neuralgi -gruppe
Patienter, der blev diagnosticeret med trigeminal neuralgi (TN) i henhold til den internationale klassificering af hovedpineforstyrrelser (ICHD) og var intolerante eller ineffektive for den præoperative behandling af carbamazepin eller ocasepin, hvilket krævede behandling af perkutan ballonkomprimering (PBC)
|
|
Sundhedskontrolgruppe
Sunde kontroller matchet efter alder, sex osv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Scanningssekvens af magnetisk resonansafbildning (MRI)
Tidsramme: Preoperativ rutine MR -undersøgelse
|
såsom 3D-T1, 3D-T2, BOLD-funktionel MRI (FMRI), diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) (flere B-værdier, såsom 0,1000.2000), diffusion-forberedt, arteriel spin-mærkning (DP-ASL), meningeal lymfatisk sekvens (3D T2-flair).
|
Preoperativ rutine MR -undersøgelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort smerteinventar (BPI)
Tidsramme: Baseline, indtil for at udføre (i gennemsnit 3 dage), 3 måneder efter operationen
|
BPI er opdelt i to dele, hvoraf den ene vurderer smerteres alvorlighed på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "mest alvorlige smerter."
Den anden vurderede, i hvilket omfang smerte forstyrrede daglige aktiviteter, herunder syv områder med generel aktivitet, humør, evne til at gå, normalt arbejde (inklusive husarbejde), forhold, søvn og nydelse af livet, hvor 0 er "ingen indflydelse" og 10 er "betydelig indflydelse."
|
Baseline, indtil for at udføre (i gennemsnit 3 dage), 3 måneder efter operationen
|
|
Forenklet McGill Pain Spørgeskema (SF-MPQ)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter operationen
|
Skalaen bestod af to underskalaer med 11 smertebeskrivelsesemner og 4 følelsesmæssige vurderingsemner [smertefri (0), mild (1), moderat (2), svær (3)] og en visuel analog skala (VAS) [0-10, smertefri (0), svær smerte (10)] blev tilsat for at vurdere smerteintensitet.
|
Baseline, 3 måneder efter operationen
|
|
Doulur Neuropathique 4 spørgsmål (DN4)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter operationen
|
Skalaen indeholder 10 genstande, opdelt i to dele: symptombeskrivelse (7 genstande): dækker brændende smerter, kolde smerter, elektrisk choksmerter, prikkende smerter, akupunktursmerter, følelsesløshed og kløe.
Klinisk undersøgelse (3 poster): Inkluderer tab af berøring, tab af prikken og om gnidning i smerteområdet inducerer eller forværrer smerter.
"Ja" scorer 1 point for hver vare, "nej" scoringer 0 point, total score ≥4 point kan diagnosticeres som neuropatisk smerte
|
Baseline, 3 måneder efter operationen
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter operationen
|
BDI består af 21 genstande, der hver svarer til et almindeligt depressivt symptom, såsom tristhed, søvnløshed, træthed og følelser af værdiløshed.
Hver vare har fire muligheder, der repræsenterer sværhedsgraden af symptomer, i en skala fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer).
Den samlede score varierer fra 0 til 63, med jo højere score, jo mere alvorlige de depressive symptomer.
|
Baseline, 3 måneder efter operationen
|
|
Beck Angst Inventory (BPI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter operationen
|
Bai består af 21 genstande, der hver beskriver et angstrelateret symptom, og emner er forpligtet til at vælge det svar, der bedst passer til deres situation baseret på deres følelser i den sidste uge. En scoringsmetode på 4 niveauer blev vedtaget: 0: Ingen
|
Baseline, 3 måneder efter operationen
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter operationen
|
PSQI indeholder 19 selvklassificerede poster og 5 andre nominelle poster, men kun 19 selvklassificerede poster deltager i scoringen.
Posterne er opdelt i syv komponenter, hver scorede i en 0-3 skala med en samlet score, der spænder fra 0-21.
|
Baseline, 3 måneder efter operationen
|
|
Indikatorer for blodimmuninflammation
Tidsramme: Baseline
|
såsom interleukin-1β (IL-1β), IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, tumor nekrose faktor-a (TNF-a), interferon-y (IFN-y), C-reaktivt protein (CRP), Calcitonin-genrelateret peptid (CGRP), Neurofilament Light Chain (SNFL), GLIAL Protein (SGFAP).
|
Baseline
|
|
PBC Asscoated bivirkninger
Tidsramme: 24 timer efter operationen, 3 måneder efter operationen
|
såsom hypoestesi (følelsesløshed i ansigtet og tungen), nedsatte hornhindeflekser, tørt øje, dobbelt syn, masseter svaghed, oral herpes simplex
|
24 timer efter operationen, 3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
10. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024S240
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .