Imágenes de resonancia magnética en pacientes con neuralgia del trigémino
24 de febrero de 2025 actualizado por: Feng Gao, Tongji Hospital
Estudio sobre la función cerebral y los cambios estructurales en pacientes con neuralgia del trigémino basado en imágenes de resonancia magnética.
Este estudio tiene la intención de utilizar la tecnología de resonancia magnética para analizar los cambios dinámicos y los cambios en la microestructura de la red cerebral en pacientes con neuralgia trigéminal, evaluar la barrera hematoencefálica y la tasa de cambio de agua, y analizar aún más su correlación con los indicadores clínicos, para explorar los cambios en la plasticidad estructural del cerebro y los posibles mecanismos neurales neurales.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
120
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con TN sometidos a PBC y controles sanos coincididos por la edad y el sexo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico fue TN según el ICHD.
- Pacientes que requieren tratamiento quirúrgico debido al tratamiento ineficaz o intolerante con carbamazepina o oxasepina antes de la operación;
- Primer tratamiento quirúrgico;
- Diestro dominante;
- No hubo una pérdida significativa de sensación
Criterios de exclusión:
- TN secundario;
- Asociado con otros tipos de dolor crónico o trastornos neuropsiquiátricos;
- Historia del trauma de la cabeza o accidente cerebrovascular o isquemia cerebrovascular;
- Historia de descompresión microvascular u otros tratamientos (radiocirugía de cuchillo gamma, etc.);
- Incapaz de cooperar independientemente;
- Contraindicaciones, como infección no controlada, coagulopatía, etc.;
- Mricontraindications (por ejemplo, marcapasos, claustrofobia, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de Neuralgia del Trigémino
Los pacientes que fueron diagnosticados con neuralgia trigémino (TN) de acuerdo con la clasificación internacional de los trastornos del dolor de cabeza (ICHD) y fueron intolerantes o ineficaces para el tratamiento preoperatorio de la carbamazepina u ocasepina, lo que requería el tratamiento de la compresión de globos percutáneos (PBC)
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Grupo de control de salud
Controles sanos coincidentes por edad, sexo, etc.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Secuencia de escaneo de resonancia magnética (MRI)
Periodo de tiempo: Examen de resonancia magnética de rutina preoperatoria
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como 3D-T1, 3D-T2, MRI funcional en negrita (FMRI), imágenes ponderadas con difusión (DWI) (valores de m múltiples B, como 0,1000,2000), etiquetado de espín arterial preparado por difusión (DP-ASL), secuencia linfática meníngea (3D T2-Flair).
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Examen de resonancia magnética de rutina preoperatoria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario breve de dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta el alta (un promedio de 3 días), 3 meses después de la cirugía
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El BPI se divide en dos partes, una de las cuales evalúa la gravedad del dolor en una escala de 0 a 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "dolor más severo".
El otro evaluó la medida en que el dolor interfirió con las actividades diarias, incluidas siete áreas de actividad general, estado de ánimo, capacidad de caminar, trabajo normal (incluidas las tareas domésticas), las relaciones, el sueño y el disfrute de la vida, con 0 "sin impacto" y 10 de "impacto significativo".
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Línea de base, hasta el alta (un promedio de 3 días), 3 meses después de la cirugía
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Cuestionario de dolor de McGill simplificado (SF-MPQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la cirugía
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La escala consistió en dos subescalas con 11 elementos de descripción del dolor y 4 ítems de evaluación emocional [dolor sin dolor (0), leve (1), moderado (2), severo (3)] y una escala analógica visual (VAS) [0-10, sin dolor (0), dolor severo (10)] para evaluar la intensidad del dolor.
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Línea de base, 3 meses después de la cirugía
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DoUleur Neuropathique 4 Preguntas (DN4)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la cirugía
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La escala contiene 10 elementos, divididos en dos partes: Descripción de los síntomas (7 elementos): cubre dolor ardiente, dolor frío, dolor de descarga eléctrica, dolor de hormigueo, dolor de acupuntura, entumecimiento y prurito.
Examen clínico (3 ítems): incluye pérdida de tacto, pérdida de hormigueo y si frotar en el área del dolor induce o empeora el dolor.
"Sí" puntúa 1 punto para cada elemento, "no" puntajes 0 puntos, la puntuación total ≥4 puntos se puede diagnosticar como dolor neuropático
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Línea de base, 3 meses después de la cirugía
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Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la cirugía
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BDI consta de 21 ítems, cada uno correspondiente a un síntoma depresivo común, como tristeza, insomnio, fatiga y sentimientos de inutilidad.
Cada elemento tiene cuatro opciones, que representan la gravedad de los síntomas, en una escala de 0 (sin síntomas) a 3 (síntomas graves).
La puntuación general varía de 0 a 63, con cuanto mayor es la puntuación, más graves son los síntomas depresivos.
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Línea de base, 3 meses después de la cirugía
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Inventario de ansiedad por Beck (BPI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la cirugía
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BAI consta de 21 ítems, cada uno que describe un síntoma relacionado con la ansiedad, y los sujetos deben elegir la respuesta que mejor se ajuste a su situación en función de sus sentimientos la semana pasada. Se adoptó un método de puntuación de 4 niveles: 0: ninguno
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Línea de base, 3 meses después de la cirugía
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la cirugía
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El PSQI contiene 19 entradas autoevaluadas y otras 5 entradas calificadas, pero solo 19 entradas autoevaluadas participan en el puntaje.
Las entradas se dividen en siete componentes, cada una puntuada en una escala 0-3, con una puntuación general que varía de 0 a 21.
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Línea de base, 3 meses después de la cirugía
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Indicadores de inflamación inmune de sangre
Periodo de tiempo: Base
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tales como interleucina-1β (IL-1β), IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, factor de necrosis tumoral-α (TNF-α) (SGFAP).
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Base
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Reacciones adversas de PBC ASCOATADO
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
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tales como hipoestesia (entumecimiento de la cara y lengua), disminución de los reflejos corneales, ojo seco, visión doble, debilidad del masetero, herpes simple
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24 horas después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades de los nervios craneales
- Enfermedades del nervio trigémino
- Neuralgia facial
- Enfermedades del nervio facial
- Neuralgia
- Neuralgia trigeminal
Otros números de identificación del estudio
- 2024S240
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .