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Magnetresonanztomographie bei Patienten mit Trigeminusneuralgie

24. Februar 2025 aktualisiert von: Feng Gao, Tongji Hospital

Studie zur Gehirnfunktion und strukturellen Veränderungen bei Patienten mit Trigeminusneuralgie basierend auf der Magnetresonanztomographie.

Diese Studie beabsichtigt, MRT-Technologie zu verwenden, um die dynamischen Veränderungen und Mikrostrukturveränderungen des Gehirnnetzwerks bei Patienten mit Trigeminusneuralgie zu analysieren, die Blut-Hirn-Barriere und die Wasserwechselrate weiter zu bewerten und ihre Korrelation mit klinischen Indikatoren weiter zu analysieren, um die Veränderungen der Plastizität des Gehirnstrukturs und der potenziellen neuronalen Mechanismen zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit TN, die sich einer PBC und gesunden Kontrollpersonen unterziehen, stimmen nach Alter und Geschlecht überein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose war nach dem ICHD TN.
  • Patienten, die eine chirurgische Behandlung aufgrund einer ineffektiven oder intoleranten Behandlung mit Carbamazepin oder Oxasepin vor dem Betrieb benötigen;
  • Erste chirurgische Behandlung;
  • Rechtshänder dominant;
  • Es gab keinen signifikanten Empfindungsverlust

Ausschlusskriterien:

  • Sekundärer TN;
  • Verbunden mit anderen Arten von chronischen Schmerzen oder neuropsychiatrischen Störungen;
  • Vorgeschichte des Kopftraumas oder Schlaganfalls oder zerebrovaskulären Ischämie;
  • Vorgeschichte der mikrovaskulären Dekompression oder anderer Behandlungen (Gamma -Messer -Radiochirurgie usw.);
  • Nicht in der Lage, unabhängig zusammenzuarbeiten;
  • Kontraindikationen wie unkontrollierte Infektionen, Koagulopathie usw.;
  • MRICONTRAINDIKATIONEN (z. B. Schrittmacher, Klaustrophobie usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Trigeminale Neuralgia Group
Patienten, bei denen Trigeminusneuralgie (TN) diagnostiziert wurde, gemäß der internationalen Klassifizierung von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD) und für die präoperative Behandlung von Carbamazepin oder Ocasepin intolerant oder unwirksam waren, wobei die Behandlung der perkutanen Ballonkompression (PBC) (PBC) erforderlich war (PBC)
Gesundheitskontrollgruppe
Gesunde Kontrollen, die mit Alter, Geschlecht usw. übereinstimmen, usw.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Scan -Sequenz der Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Präoperative Routine -MRT -Prüfung
wie 3D-T1, 3D-T2, BOLD-Funktionale MRT (fMRI), diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI) (mehrere B-Werte wie 0,1000,2000), diffusionsvorbereitete, arterielle Spinmarkierung (DP-ASL), Meningeallymphsequenz (3D T2-Flair).
Präoperative Routine -MRT -Prüfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Grundlinie bis zur Entlassung (durchschnittlich 3 Tage) 3 Monate nach der Operation
Der BPI ist in zwei Teile unterteilt, von denen einer die Schmerzschwere auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 "keine Schmerzen" und 10 "schwerste Schmerzen" bedeutet. Das andere bewertete, inwieweit der Schmerz die täglichen Aktivitäten störte, darunter sieben Bereiche allgemeiner Aktivität, Stimmung, Gehensfähigkeit, normale Arbeit (einschließlich Hausarbeit), Beziehungen, Schlaf und Lebensgenuss, wobei 0 "keine Auswirkungen" und 10 "signifikante Auswirkungen" waren.
Grundlinie bis zur Entlassung (durchschnittlich 3 Tage) 3 Monate nach der Operation
Vereinfachter McGill Pain Fragebogen (SF-MPQ)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate nach der Operation
Die Skala bestand aus zwei Subskalen mit 11 Schmerzbeschreibungsgegenständen und 4 emotionalen Bewertungsgegenständen [schmerzfrei (0), mild (1), mittel (2), schwerer (3)] und einer visuellen Analogskala (VAS) [0-10, schmerzlos (0), starker Schmerz (10)], um die Schmerzintensität zu bewerten.
Grundlinie, 3 Monate nach der Operation
Doulur -Neuropathique 4 Fragen (DN4)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate nach der Operation
Die Skala enthält 10 Elemente, die in zwei Teile unterteilt sind: Symptombeschreibung (7 Elemente): Abdeckt brennende Schmerzen, kalte Schmerzen, Schmerzen im elektrischen Schmerz, Schmerzen, Akupunkturschmerzen, Taubheit und Pruritus. Klinische Untersuchung (3 Gegenstände): Beinhaltet den Verlust von Berührungen, Verlust des Kribbelns und das Reiben im Schmerzbereich induziert oder verschlimmert die Schmerzen. "Ja" bewertet 1 Punkt für jeden Artikel "Nein" bewertet 0 Punkte, Gesamtpunktzahl ≥4 Punkte können als neuropathische Schmerzen diagnostiziert werden
Grundlinie, 3 Monate nach der Operation
Beck Depression Inventory (BDI)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate nach der Operation
BDI besteht aus 21 Punkten, die jeweils einem gemeinsamen depressiven Symptom entsprechen, wie Traurigkeit, Schlaflosigkeit, Müdigkeit und Gefühle der Wertlosigkeit. Jeder Artikel hat vier Optionen, die die Schwere der Symptome auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwere Symptome) darstellen. Der Gesamtwert reicht von 0 bis 63, je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender sind die depressiven Symptome.
Grundlinie, 3 Monate nach der Operation
Beck Anxiety Inventory (BPI)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate nach der Operation

BAI besteht aus 21 Elementen, die jeweils ein Angstsymptom beschreiben, und die Probanden müssen die Antwort auswählen, die ihre Situation am besten in der vergangenen Woche entspricht. Eine 4-Stufe-Bewertungsmethode wurde angewendet:

0: Keine

  1. Mild, nicht viel Mühe
  2. Gemäßigt, unangenehm, aber erträglich
  3. schwerwiegend, kann nur kaum tolerieren, je höher die Punktzahl ist, desto schwerwiegender die Angstsymptome.
Grundlinie, 3 Monate nach der Operation
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate nach der Operation
Der PSQI enthält 19 selbstbewertete Einträge und 5 weitere Bewertungseinträge, aber nur 19 selbstbewertete Einträge nehmen an der Punktzahl teil. Die Einträge sind in sieben Komponenten unterteilt, die jeweils auf einer Skala von 0: 3 bewertet werden, wobei eine Gesamtpunktzahl von 0-21 liegt.
Grundlinie, 3 Monate nach der Operation
Blutentzündungsindikatoren für Blut immun
Zeitfenster: Grundlinie
such as interleukin-1β (IL-1β), IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, tumor necrosis factor-α (TNF-α), interferon-γ (IFN-γ), C-reactive protein (CRP), calcitonin gene-related peptide (CGRP), neurofilament light chain (sNfL), glial fibrillary acidic protein (SGFAP).
Grundlinie
PBC assbeschichtete Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
wie Hypoästhesie (Taubheit von Gesicht und Zunge), verringerte Hornhautreflexe, trockenes Auge, Doppelsicht, Masseterschwäche, oraler Herpes simplex
24 Stunden nach der Operation, 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024S240

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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