- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06854211
Dopady opioidů na respirační pohon během spánku (OIRD)
28. ledna 2026 aktualizováno: Danny J. Eckert, Brigham and Women's Hospital
Mechanismy respirační deprese vyvolané opioidy (oird) během spánku
Vyšetřovatelé studují dopad, který mají opioidy na dýchání během spánku u zdravých účastníků a ti, kteří byli diagnostikováni obstrukční spánkovou apnoe.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
26
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nicole Calianese
- Telefonní číslo: 617-732-8977
- E-mail: ncalianese@mgb.org
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Nicole Calianese
- Telefonní číslo: 617-732-8977
- E-mail: ncalianese@mgb.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Danny J Eckert, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé kontroly: Apnoe Hypopnea Index (AHI) <5 událostí/h na in-laboratorní PSG do 3 měsíců od zápisu
- Skupina OSA: AHI> 10 událostí/h na in-laboratorní PSG do 3 měsíců od zápisu; ošetřeno nebo neošetřeno.
Kritéria pro vyloučení:
- Dýchání nebo poruchy dýchání spánku (jiné než OSA ve skupině OSA), jako je centrální spánková apnoe (> 50% respiračních příhod hodnocených jako centrální), chronická hypoventilace/hypoxémie (probuzení SAO2 <92% oximetrií) v důsledku chronického obstrukčního plicního onemocnění.
- Další poruchy spánku: Periodické pohyby končetin (index pohybu končetin> 20/h), narkolepsie nebo parasomnie.
- Jakýkoli nestabilní hlavní zdravotní stav.
- Léky, které se očekávají, že stimulují nebo snižují dýchání (včetně jiných opioidů odebraných doma, barbituráty, benzodiazepiny, doxapram, almitrin, theofylin, kyseliny 4-hydroxybutanové).
- Historie alergie na lidokain nebo oxymetazolin.
- Kontraindikace pro morfin, včetně:
- alergie na morfiny nebo opioidy
- Chronická obstrukční plicní onemocnění, astma nebo jiné významné respirační poruchy
- Dysfunkce ledvin nebo jater, protože to může ovlivnit metabolismus a vylučování morfinu, což vede ke zvýšenému riziku toxicity.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojení, budou vyloučeny kvůli potenciálním rizikům pro plod nebo dítě.
- Historie zneužívání návykových látek, zejména zneužívání opioidů, bude vyloučena, aby se zabránilo možnému zneužití nebo relapsu.
- Současné použití depresiv centrálního nervového systému.
- Jednotlivci s gastrointestinální obstrukcí. Zácpa není kritériem vyloučení, protože morfin je podáván pouze na jednu noc.
- Nedávné poranění hlavy, nádory mozku nebo jiné podmínky vedoucí ke zvýšení intrakraniálního tlaku.
- Nestabilní srdeční onemocnění, zejména ty s rizikovými faktory nebo anamnézou srdečních rytmických poruch.
- Epilepsie nebo historie záchvatů, protože morfin může snížit prahovou hodnotu záchvatů.
- Těžké psychiatrické stavy, zejména ty, které mají anamnézu psychózy, protože opioidy mohou tyto podmínky zhoršit.
- Léky, které interagují s morfinem, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotonin-norepinefrinu (SNRIS), tricyklické antidepresivy (TCAS), inhibitory a atypické antidepresivy a budodony a trazodon.
- Neošetřené nebo nestabilní endokrinní poruchy, jako je nedostatečnost nadledvin nebo dysfunkce štítné žlázy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo bude dáno v noci na studii spánku.
|
|
Aktivní komparátor: Morfium
|
Morfin 50mg PO bude podáván v noci na studii spánku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ventilace (L) za minutu během stabilního spánku s morfinem versus placebo.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech.
|
Primární výsledek, určující změnu ventilace v litrech za minutu, bude analyzován na obou subpopulacích (kontroly a lidé s obstrukční spánkovou apnoe) pomocí generalizovaných lineárních smíšených modelů s léčbou, obdobím a sekvencí jako fixní účinky a náhodný účinek účastníka vstupy v sekvenci.
|
Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Danny J Eckert, PhD, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku a bdění
- Apnoe
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Morfium
Další identifikační čísla studie
- 2024P002115
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
V tuto chvíli není v plánu sdílet IPD.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .