Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopady opioidů na respirační pohon během spánku (OIRD)

28. ledna 2026 aktualizováno: Danny J. Eckert, Brigham and Women's Hospital

Mechanismy respirační deprese vyvolané opioidy (oird) během spánku

Vyšetřovatelé studují dopad, který mají opioidy na dýchání během spánku u zdravých účastníků a ti, kteří byli diagnostikováni obstrukční spánkovou apnoe.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

26

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Danny J Eckert, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé kontroly: Apnoe Hypopnea Index (AHI) <5 událostí/h na in-laboratorní PSG do 3 měsíců od zápisu
  • Skupina OSA: AHI> 10 událostí/h na in-laboratorní PSG do 3 měsíců od zápisu; ošetřeno nebo neošetřeno.

Kritéria pro vyloučení:

  • Dýchání nebo poruchy dýchání spánku (jiné než OSA ve skupině OSA), jako je centrální spánková apnoe (> 50% respiračních příhod hodnocených jako centrální), chronická hypoventilace/hypoxémie (probuzení SAO2 <92% oximetrií) v důsledku chronického obstrukčního plicního onemocnění.
  • Další poruchy spánku: Periodické pohyby končetin (index pohybu končetin> 20/h), narkolepsie nebo parasomnie.
  • Jakýkoli nestabilní hlavní zdravotní stav.
  • Léky, které se očekávají, že stimulují nebo snižují dýchání (včetně jiných opioidů odebraných doma, barbituráty, benzodiazepiny, doxapram, almitrin, theofylin, kyseliny 4-hydroxybutanové).
  • Historie alergie na lidokain nebo oxymetazolin.
  • Kontraindikace pro morfin, včetně:
  • alergie na morfiny nebo opioidy
  • Chronická obstrukční plicní onemocnění, astma nebo jiné významné respirační poruchy
  • Dysfunkce ledvin nebo jater, protože to může ovlivnit metabolismus a vylučování morfinu, což vede ke zvýšenému riziku toxicity.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojení, budou vyloučeny kvůli potenciálním rizikům pro plod nebo dítě.
  • Historie zneužívání návykových látek, zejména zneužívání opioidů, bude vyloučena, aby se zabránilo možnému zneužití nebo relapsu.
  • Současné použití depresiv centrálního nervového systému.
  • Jednotlivci s gastrointestinální obstrukcí. Zácpa není kritériem vyloučení, protože morfin je podáván pouze na jednu noc.
  • Nedávné poranění hlavy, nádory mozku nebo jiné podmínky vedoucí ke zvýšení intrakraniálního tlaku.
  • Nestabilní srdeční onemocnění, zejména ty s rizikovými faktory nebo anamnézou srdečních rytmických poruch.
  • Epilepsie nebo historie záchvatů, protože morfin může snížit prahovou hodnotu záchvatů.
  • Těžké psychiatrické stavy, zejména ty, které mají anamnézu psychózy, protože opioidy mohou tyto podmínky zhoršit.
  • Léky, které interagují s morfinem, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotonin-norepinefrinu (SNRIS), tricyklické antidepresivy (TCAS), inhibitory a atypické antidepresivy a budodony a trazodon.
  • Neošetřené nebo nestabilní endokrinní poruchy, jako je nedostatečnost nadledvin nebo dysfunkce štítné žlázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude dáno v noci na studii spánku.
Aktivní komparátor: Morfium
Morfin 50mg PO bude podáván v noci na studii spánku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ventilace (L) za minutu během stabilního spánku s morfinem versus placebo.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech.
Primární výsledek, určující změnu ventilace v litrech za minutu, bude analyzován na obou subpopulacích (kontroly a lidé s obstrukční spánkovou apnoe) pomocí generalizovaných lineárních smíšených modelů s léčbou, obdobím a sekvencí jako fixní účinky a náhodný účinek účastníka vstupy v sekvenci.
Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Danny J Eckert, PhD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli není v plánu sdílet IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit