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Auswirkungen von Opioiden auf den Atemtrieb während des Schlafes (OIRD)

28. Januar 2026 aktualisiert von: Danny J. Eckert, Brigham and Women's Hospital

Mechanismen der Opioid-induzierten Atemdepression (ORD) während des Schlafes

Die Forscher untersuchen die Auswirkungen, die Opioide auf das Atmen während des Schlafes bei gesunden Teilnehmern und diejenigen haben, bei denen eine obstruktive Schlafapnoe diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

26

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Danny J Eckert, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kontrollen: Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) <5 Ereignisse/HR auf laboratorischer PSG innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung
  • OSA-Gruppe: AHI> 10 Ereignisse/HR auf laboratorischem PSG innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung; behandelt oder unbehandelt.

Ausschlusskriterien:

  • Schlafstörungen oder Atemwegsstörungen (außer OSA in der OSA -Gruppe) wie zentraler Schlafapnoe (> 50% der als zentral bewerteten Atemwegsereignisse), chronische Hypoventilation/Hypoxämie (Wach -SAO2 <92% durch Oximetrie) aufgrund chronisch obstruktiver Lungenkrankheiten oder anderen Atemwegserkrankungen.
  • Andere Schlafstörungen: periodische Gliedmaßenbewegungen (periodischer Gliedmaßenbewegungsindex> 20/h), Narkolepsie oder Parasomnien.
  • Jeder instabile schwere Krankheit.
  • Medikamente, die die Atmung anregen oder verdrängen (einschließlich anderer zu Hause eingenommener Opioide, Barbituraten, Benzodiazepine, Doxapram, Almitrine, Theophyllin, 4-Hydroxybutansäure).
  • Vorgeschichte der Allergie gegen Lidocain oder Oxymetazolin.
  • Kontraindikationen für Morphium, einschließlich:
  • Allergie gegen Morphium oder Opioide
  • chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Asthma oder andere signifikante Atemstörungen
  • Nieren- oder Leberfunktionsstörung, da dies den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Morphin beeinflussen kann, was zu einem erhöhten Toxizitätsrisiko führt.
  • Frauen, die schwanger oder stillen, werden aufgrund potenzieller Risiken für den Fötus oder Kind ausgeschlossen.
  • Die Anamnese des Drogenmissbrauchs, insbesondere des Opioidmissbrauchs, wird ausgeschlossen, um potenziellen Missbrauch oder Rückfall zu verhindern.
  • Aktuelle Verwendung von Depressiva des Zentralnervensystems.
  • Personen mit Magen -Darm -Obstruktion. Verstopfung ist kein Ausschlusskriterium, da Morphin nur für eine Nacht verabreicht wird.
  • Jüngste Kopfverletzungen, Hirntumoren oder andere Erkrankungen, die zu einem erhöhten intrakraniellen Druck führen.
  • instabile Herzerkrankungen, insbesondere solche mit Risikofaktoren für oder eine Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen.
  • Epilepsie oder eine Anfälle von Anfällen, da Morphin die Anfallsschwelle senken kann.
  • Schwere psychiatrische Erkrankungen, insbesondere solche mit Psychose, da Opioide diese Zustände verschlimmern können.
  • Medikamente, die mit Morphin interagieren, wie selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Serotonin-Norepinephrin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), tricyclische Antidepressiva (TCAs), Monoaminoxidase-Inhibitoren (Maois) und die atypischen Antidepressanten Buproproprion und -trazodon.
  • Unbehandelte oder instabile endokrine Störungen wie Nebenniereninsuffizienz oder Schilddrüsenfunktionsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird in der Schlafstudiennacht gegeben.
Aktiver Komparator: Morphium
Arzneimittel: Morphine P.O.
Morphine 50 mg PO wird in Schlafstudiennacht verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der Belüftung (L) pro Minute während des stabilen Schlafes mit Morphium gegenüber Placebo.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen.
Das primäre Ergebnis, das die Änderung der Belüftung in Litern pro Minute feststellt, wird sowohl auf Subpopulationen (Kontrollen als auch Menschen mit obstruktiver Schlafapnoe) unter Verwendung verallgemeinerter linearer gemischter Modelle mit Behandlung, Periode und Sequenz als feste Effekte und eine zufällige Wirkung des Teilnehmers in der Sequenz analysiert.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Danny J Eckert, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024P002115

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Zu diesem Zeitpunkt gibt es keinen Plan, IPD zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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