Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van opioïden op ademhalingsaandrijving tijdens de slaap (OIRD)

28 januari 2026 bijgewerkt door: Danny J. Eckert, Brigham and Women's Hospital

Mechanismen van opioïde-geïnduceerde ademhalingsdepressie (OIRD) tijdens de slaap

De onderzoekers bestuderen de impact die opioïden hebben op ademhaling tijdens de slaap bij gezonde deelnemers en degenen die de diagnose obstructieve slaapapneu hebben gesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

26

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Danny J Eckert, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde controles: Apnea hypopneu-index (AHI) <5 gebeurtenissen/uur op in-laboratorium PSG binnen 3 maanden na inschrijving
  • OSA Group: AHI> 10 Evenementen/HR op on-laboratorium PSG binnen 3 maanden na inschrijving; behandeld of onbehandeld.

Uitsluitingscriteria:

  • Slaapstandige ademhaling of ademhalingsstoornissen (anders dan OSA in de OSA -groep), zoals centrale slaapapneu (> 50% van de ademhalingsgebeurtenissen gescoord als centraal), chronische hypoventilatie/hypoxemie (wakker SAO2 <92% door oximetrie) vanwege chronische obstructieve pulmonale ziekte of andere respirato's.
  • Andere slaapstoornissen: periodieke ledemaatbewegingen (periodieke ledemaatbewegingsindex> 20/uur), narcolepsie of parasomnieën.
  • Elke onstabiele grote medische toestand.
  • Medicijnen die naar verwachting de ademhaling zullen stimuleren of onderdrukken (inclusief andere opioïden die thuis zijn genomen, barbituraten, benzodiazepines, doxapram, almitrine, theofylline, 4-hydroxybutaanzuur).
  • Geschiedenis van allergie voor lidocaïne of oxymetazoline.
  • Contra -indicaties voor morfine, waaronder:
  • allergie voor morfine of opioïden
  • Chronische obstructieve longziekte, astma of andere significante ademhalingsstoornissen
  • Nier- of leverdisfunctie, omdat dit het metabolisme en de uitscheiding van morfine kan beïnvloeden, wat leidt tot een verhoogd risico op toxiciteit.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, worden uitgesloten vanwege mogelijke risico's voor de foetus of baby.
  • Geschiedenis van middelenmisbruik, met name opioïdenmisbruik, zal worden uitgesloten om potentiële misbruik of terugval te voorkomen.
  • Huidig ​​gebruik van depressiva centraal zenuwstelsel.
  • Personen met gastro -intestinale obstructie. Constipatie is geen uitsluitingscriterium omdat morfine slechts voor één nacht wordt toegediend.
  • Recent hoofdletsel, hersentumoren of andere aandoeningen die leiden tot verhoogde intracraniële druk.
  • Onstabiele hartaandoeningen, met name die met risicofactoren voor of een geschiedenis van hartritmestoornissen.
  • Epilepsie of een geschiedenis van epileptische aanvallen, omdat morfine de drempel van de aanval kan verlagen.
  • Ernstige psychiatrische aandoeningen, met name die met een geschiedenis van psychose, omdat opioïden deze aandoeningen kunnen verergeren.
  • Medicijnen die interageren met morfine, zoals selectieve serotonine heropname remmers (SSRI's), serotonine-norepinefrine heropname remmers (SNRI's), tricyclische antidepressiva (TCAS), monoamine-oxidaseremmers (maois) en de atypische antidepressanten bupropropratie en trazodon.
  • Onbehandelde of onstabiele endocriene aandoeningen zoals bijnierinsufficiëntie of schildklierdisfunctie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt gegeven op de Sleep Study Night.
Actieve vergelijker: Morfine
Geneesmiddel: Morphine P.O.
Morfine 50mg PO wordt gegeven op Sleep Study Night.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in ventilatie (L) per minuut tijdens stabiele slaap met morfine versus placebo.
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken.
De primaire uitkomst, het bepalen van de verandering in ventilatie in liters per minuut, zal worden geanalyseerd op beide subpopulaties (controles en mensen met obstructieve slaapapneu) met behulp van gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen met behandeling, periode en sequentie als vaste effecten en een willekeurig effect van deelnemer genest in sequentie.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Danny J Eckert, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024P002115

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is op dit moment geen plan om IPD te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren