Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av opioider på luftveiene under søvn (OIRD)

28. januar 2026 oppdatert av: Danny J. Eckert, Brigham and Women's Hospital

Mekanismer for opioidindusert luftveisdepresjon (OIRD) under søvn

Etterforskerne studerer virkningen som opioider har på å puste under søvn hos friske deltakere og de som er diagnostisert med hindrende søvnapné.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

26

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Danny J Eckert, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Sunne kontroller: Apnea Hypopnea Index (AHI) <5 Hendelser/HR på laboratorium PSG innen 3 måneder etter påmelding
  • OSA Group: AHI> 10 Hendelser/HR på laboratorisk PSG innen 3 måneder etter påmelding; behandlet eller ubehandlet.

Eksklusjonskriterier:

  • Søvnforstyrrede puste- eller luftveisforstyrrelser (annet enn OSA i OSA -gruppen), for eksempel sentral søvnapné (> 50% av luftveishendelsene scoret som sentralt), kronisk hypoventilasjon/hypoksemi (våken SaO2 <92% ved oksimetri) på grunn av kronisk hindringspulmoner eller andre respirasjonsforhold.
  • Andre søvnforstyrrelser: periodiske lembevegelser (periodisk lembevegelsesindeks> 20/t), narkolepsi eller parasomnier.
  • Enhver ustabil større medisinsk tilstand.
  • Medisiner som forventes å stimulere eller deprimere respirasjon (inkludert andre opioider tatt hjemme, barbiturater, benzodiazepiner, doxapram, almitrin, teofyllin, 4-hydroksybutansyre).
  • Historie om allergi mot lidokain eller oksymetazolin.
  • Kontraindikasjoner for morfin, inkludert:
  • allergi mot morfin eller opioider
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom, astma eller andre betydelige luftveislidelser
  • Nyr- eller leverfunksjon, da dette kan påvirke metabolismen og utskillelsen av morfin, noe som fører til økt risiko for toksisitet.
  • Kvinner som er gravide eller amming vil bli ekskludert på grunn av potensielle risikoer for fosteret eller spedbarnet.
  • Historie med rusmisbruk, særlig overgrep mot opioid, vil bli ekskludert for å forhindre potensiell misbruk eller tilbakefall.
  • Nåværende bruk av depressiva av sentralnervesystemet.
  • individer med gastrointestinal hindring. Forstoppelse er ikke et eksklusjonskriterium fordi morfin bare administreres i en natt.
  • Nyere hodeskade, hjernesvulster eller andre forhold som fører til økt intrakranelt trykk.
  • Ustabil hjertesykdom, spesielt de med risikofaktorer for eller en historie med hjerterytmeforstyrrelser.
  • Epilepsi eller en historie med anfall, da morfin kan senke anfallsgrensen.
  • Alvorlige psykiatriske tilstander, spesielt de med en historie med psykose, ettersom opioider kan forverre disse forholdene.
  • Medisiner som interagerer med morfin, så som selektive serotonin gjenopptakshemmere (SSRI), serotonin-norepinefrin gjenopptakshemmere (SNRIS), trisykliske antidepressiva.
  • Ubehandlede eller ustabile endokrine lidelser som adrenalinsuffisiens eller dysfunksjon i skjoldbruskkjertelen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli gitt på søvnstudiekvelden.
Aktiv komparator: Morfin
Legemiddel: Morfin P.O.
Morfin 50 mg Po vil bli gitt på søvnstudiekveld.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i ventilasjon (L) per minutt under stabil søvn med morfin kontra placebo.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker.
Det primære utfallet, som bestemmer endringen i ventilasjon i liter per minutt, vil bli analysert på både underpopulasjoner (kontroller og personer med obstruktiv søvnapné) ved bruk av generaliserte lineære blandede modeller med behandling, periode og sekvens som faste effekter og en tilfeldig effekt av deltaker som er hekket i sekvens.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Danny J Eckert, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024P002115

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen planer om å dele IPD på dette tidspunktet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere