- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06854211
Impactos de opióides no acionamento respiratório durante o sono (OIRD)
28 de janeiro de 2026 atualizado por: Danny J. Eckert, Brigham and Women's Hospital
Mecanismos de depressão respiratória induzida por opióides (OIRD) durante o sono
Os investigadores estão estudando o impacto que os opióides têm na respiração durante o sono em participantes saudáveis e naqueles diagnosticados com apneia obstrutiva do sono.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
26
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nicole Calianese
- Número de telefone: 617-732-8977
- E-mail: ncalianese@mgb.org
Locais de estudo
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Contato:
- Nicole Calianese
- Número de telefone: 617-732-8977
- E-mail: ncalianese@mgb.org
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Investigador principal:
- Danny J Eckert, PhD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Controles saudáveis: Índice de Hipopnea de Apnea (AHI) <5 Eventos/HR no PSG in-Aboratório dentro de 3 meses após a inscrição
- Grupo de OSA: AHI> 10 eventos/h no PSG incluído dentro de 3 meses após a inscrição; tratado ou não tratado.
Critérios de exclusão:
- Distúrbios respiratórios ou respiratórios desordenados do sono (exceto o AOS no grupo de OSA), como apneia central do sono (> 50% dos eventos respiratórios pontuados como centrais), hipoventilação crônica/hipoxemia (desperto SAO2 <92% por oximetria) devido à doença pulmonar obtrutiva crônica ou outras condições respiratórias.
- Outros distúrbios do sono: movimentos periódicos dos membros (índice periódico de movimento dos membros> 20/h), narcolepsia ou parasomnias.
- Qualquer condição médica importante instável.
- Os medicamentos esperam estimular ou deprimir a respiração (incluindo outros opióides tomados em casa, barbitúricos, benzodiazepínicos, doxapram, almitrina, teofilina, ácido 4-hidroxibutanóico).
- História de alergia à lidocaína ou oxmetazolina.
- Contra -indicações para a morfina, incluindo:
- alergia a morfina ou opióides
- Doença pulmonar obstrutiva crônica, asma ou outros distúrbios respiratórios significativos
- A disfunção renal ou hepática, pois isso pode afetar o metabolismo e a excreção da morfina, levando ao aumento do risco de toxicidade.
- As mulheres grávidas ou amamentando serão excluídas devido a riscos potenciais ao feto ou ao bebê.
- A história do abuso de substâncias, particularmente o abuso de opióides, será excluída para impedir o uso indevido ou recaída em potencial.
- Uso atual de depressores do sistema nervoso central.
- Indivíduos com obstrução gastrointestinal. A constipação não é um critério de exclusão porque a morfina é administrada apenas por uma noite.
- Lesão na cabeça recente, tumores cerebrais ou outras condições que levam ao aumento da pressão intracraniana.
- Doenças cardíacas instáveis, particularmente aquelas com fatores de risco ou histórico de distúrbios do ritmo cardíaco.
- Epilepsia ou história de convulsões, pois a morfina pode diminuir o limiar de convulsões.
- Condições psiquiátricas graves, particularmente aquelas com histórico de psicose, pois os opióides podem exacerbar essas condições.
- Medicamentos que interagem com a morfina, como inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRS), inibidores da recaptação de serotonina-norepinefrina (SNRIs), antidepressores tricíclicos (TCAs), inibidores de monoamina oxidase (maois) e adolescentes de atmais.
- Distúrbios endócrinos não tratados ou instáveis, como insuficiência adrenal ou disfunção da tireóide.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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O placebo será dado na noite de estudo do sono.
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Comparador Ativo: Morfina
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Morfina 50mg PO será dada na noite de estudo do sono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança na ventilação (L) por minuto durante o sono estável com morfina versus placebo.
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas.
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O desfecho primário, determinando a mudança na ventilação em litros por minuto, será analisado em ambas as subpopulações (controles e pessoas com apneia obstrutiva do sono) usando modelos mistos lineares generalizados com tratamento, período e sequência como efeitos fixos e um efeito aleatório do participante aninhado na sequência.
|
Desde a inscrição até o final do tratamento em 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danny J Eckert, PhD, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Vigília
- Apnéia
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- 2024P002115
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há plano para compartilhar IPD neste momento.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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