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Impactos de los opioides en el impulso respiratorio durante el sueño (OIRD)

28 de enero de 2026 actualizado por: Danny J. Eckert, Brigham and Women's Hospital

Mecanismos de depresión respiratoria inducida por opioides (OIRD) durante el sueño

Los investigadores están estudiando el impacto que los opioides tienen al respirar durante el sueño en participantes sanos y aquellos diagnosticados con apnea obstructiva del sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

26

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nicole Calianese
  • Número de teléfono: 617-732-8977
  • Correo electrónico: ncalianese@mgb.org

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contacto:
          • Nicole Calianese
          • Número de teléfono: 617-732-8977
          • Correo electrónico: ncalianese@mgb.org
        • Investigador principal:
          • Danny J Eckert, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Controles sanos: Índice de hipopnea de apnea (AHI) <5 Eventos/HR en PSG inactivado dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
  • ASA Group: AHI> 10 Eventos/HR en PSG inkaboratorio dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción; tratado o no tratado.

Criterios de exclusión:

  • Los trastornos respiratorios o respiratorios desordenados al sueño (que no sean OSA en el grupo OSA), como la apnea central del sueño (> 50% de los eventos respiratorios obtenidos como centrales), hipoventilación crónica/hipoxemia (SAO2 despierta <92% por oximetría) debido a la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otras condiciones respiratorias.
  • Otros trastornos del sueño: movimientos periódicos de la extremidad (índice de movimiento de la extremidad periódica> 20/h), narcolepsia o parasomnias.
  • Cualquier condición médica importante inestable.
  • Se espera que los medicamentos estimulen o depriman la respiración (incluidos otros opioides tomados en casa, barbitúricos, benzodiacepinas, doxapram, almitrina, teofilina, ácido 4-hidroxibutanoico).
  • Historia de la alergia a la lidocaína u oximetazolina.
  • Contraindicaciones para la morfina, incluyendo:
  • alergia a la morfina u opioides
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma u otros trastornos respiratorios significativos
  • La disfunción renal o hepática, ya que esto puede afectar el metabolismo y la excreción de la morfina, lo que lleva a un mayor riesgo de toxicidad.
  • Las mujeres embarazadas o amamantadas serán excluidas debido a los riesgos potenciales para el feto o el bebé.
  • La historia de abuso de sustancias, particularmente el abuso de opioides, se excluirá para evitar el mal uso o recaída del posible.
  • Uso actual de depresores del sistema nervioso central.
  • individuos con obstrucción gastrointestinal. El estreñimiento no es un criterio de exclusión porque la morfina solo se administra por una noche.
  • Lesión reciente de la cabeza, tumores cerebrales u otras afecciones que conducen a una mayor presión intracraneal.
  • Enfermedades cardíacos inestables, particularmente aquellos con factores de riesgo para o antecedentes de trastornos del ritmo cardíaco.
  • epilepsia o antecedentes de convulsiones, ya que la morfina puede reducir el umbral de las convulsiones.
  • Las condiciones psiquiátricas graves, particularmente aquellas con antecedentes de psicosis, ya que los opioides pueden exacerbar estas afecciones.
  • Medicamentos que interactúan con la morfina, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (SSRI), los inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina (SNRI), los antidepresivos tricíclicos (TCA), los inhibidores de la oxidasa de la monoamina (MaoIs) y los antidepresivos inypropicados bupreseses y los trazados.
  • Trastornos endocrinos no tratados o inestables como insuficiencia suprarrenal o disfunción tiroidea.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Se dará placebo en la noche de estudio del sueño.
Comparador activo: Morfina
La morfina 50 mg PO se administrará en la noche de estudio del sueño.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en la ventilación (L) por minuto durante el sueño estable con morfina versus placebo.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
El resultado primario, que determina el cambio en la ventilación en litros por minuto, se analizará en ambas subpoblaciones (controles y personas con apnea obstructiva del sueño) utilizando modelos mixtos lineales generalizados con tratamiento, período y secuencia como efectos fijos y un efecto aleatorio de los participantes anidados dentro de la secuencia.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Danny J Eckert, PhD, Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay plan para compartir IPD en este momento.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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