- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06854211
Impactos de los opioides en el impulso respiratorio durante el sueño (OIRD)
28 de enero de 2026 actualizado por: Danny J. Eckert, Brigham and Women's Hospital
Mecanismos de depresión respiratoria inducida por opioides (OIRD) durante el sueño
Los investigadores están estudiando el impacto que los opioides tienen al respirar durante el sueño en participantes sanos y aquellos diagnosticados con apnea obstructiva del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
26
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nicole Calianese
- Número de teléfono: 617-732-8977
- Correo electrónico: ncalianese@mgb.org
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Contacto:
- Nicole Calianese
- Número de teléfono: 617-732-8977
- Correo electrónico: ncalianese@mgb.org
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Investigador principal:
- Danny J Eckert, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Controles sanos: Índice de hipopnea de apnea (AHI) <5 Eventos/HR en PSG inactivado dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
- ASA Group: AHI> 10 Eventos/HR en PSG inkaboratorio dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción; tratado o no tratado.
Criterios de exclusión:
- Los trastornos respiratorios o respiratorios desordenados al sueño (que no sean OSA en el grupo OSA), como la apnea central del sueño (> 50% de los eventos respiratorios obtenidos como centrales), hipoventilación crónica/hipoxemia (SAO2 despierta <92% por oximetría) debido a la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otras condiciones respiratorias.
- Otros trastornos del sueño: movimientos periódicos de la extremidad (índice de movimiento de la extremidad periódica> 20/h), narcolepsia o parasomnias.
- Cualquier condición médica importante inestable.
- Se espera que los medicamentos estimulen o depriman la respiración (incluidos otros opioides tomados en casa, barbitúricos, benzodiacepinas, doxapram, almitrina, teofilina, ácido 4-hidroxibutanoico).
- Historia de la alergia a la lidocaína u oximetazolina.
- Contraindicaciones para la morfina, incluyendo:
- alergia a la morfina u opioides
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma u otros trastornos respiratorios significativos
- La disfunción renal o hepática, ya que esto puede afectar el metabolismo y la excreción de la morfina, lo que lleva a un mayor riesgo de toxicidad.
- Las mujeres embarazadas o amamantadas serán excluidas debido a los riesgos potenciales para el feto o el bebé.
- La historia de abuso de sustancias, particularmente el abuso de opioides, se excluirá para evitar el mal uso o recaída del posible.
- Uso actual de depresores del sistema nervioso central.
- individuos con obstrucción gastrointestinal. El estreñimiento no es un criterio de exclusión porque la morfina solo se administra por una noche.
- Lesión reciente de la cabeza, tumores cerebrales u otras afecciones que conducen a una mayor presión intracraneal.
- Enfermedades cardíacos inestables, particularmente aquellos con factores de riesgo para o antecedentes de trastornos del ritmo cardíaco.
- epilepsia o antecedentes de convulsiones, ya que la morfina puede reducir el umbral de las convulsiones.
- Las condiciones psiquiátricas graves, particularmente aquellas con antecedentes de psicosis, ya que los opioides pueden exacerbar estas afecciones.
- Medicamentos que interactúan con la morfina, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (SSRI), los inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina (SNRI), los antidepresivos tricíclicos (TCA), los inhibidores de la oxidasa de la monoamina (MaoIs) y los antidepresivos inypropicados bupreseses y los trazados.
- Trastornos endocrinos no tratados o inestables como insuficiencia suprarrenal o disfunción tiroidea.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Se dará placebo en la noche de estudio del sueño.
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Comparador activo: Morfina
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La morfina 50 mg PO se administrará en la noche de estudio del sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en la ventilación (L) por minuto durante el sueño estable con morfina versus placebo.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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El resultado primario, que determina el cambio en la ventilación en litros por minuto, se analizará en ambas subpoblaciones (controles y personas con apnea obstructiva del sueño) utilizando modelos mixtos lineales generalizados con tratamiento, período y secuencia como efectos fijos y un efecto aleatorio de los participantes anidados dentro de la secuencia.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danny J Eckert, PhD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Apnea
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- 2024P002115
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay plan para compartir IPD en este momento.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .