Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af opioider på åndedrætsdrev under søvn (OIRD)

28. januar 2026 opdateret af: Danny J. Eckert, Brigham and Women's Hospital

Mekanismer til opioid-induceret åndedrætsdepression (OIRD) under søvn

Efterforskerne studerer den indflydelse, som opioider har på vejrtrækning under søvn hos sunde deltagere og dem, der er diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

26

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Danny J Eckert, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Sunde kontroller: Apnea Hypopnea Index (AHI) <5 Begivenheder/t på laboratorium PSG inden for 3 måneder efter tilmeldingen
  • OSA Group: AHI> 10 Begivenheder/HR på LABORATORY PSG inden for 3 måneder efter tilmeldingen; behandlet eller ubehandlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Søvnforstyrrelse vejrtrækning eller luftvejsforstyrrelser (bortset fra OSA i OSA -gruppen), såsom central søvnapnø (> 50% af respiratoriske begivenheder scoret som central), kronisk hypoventilation/hypoxæmi (vågen SAO2 <92% ved oximetri) på grund af kronisk obstruktiv pulmonal sygdom eller andre respiratoriske forhold.
  • Andre søvnforstyrrelser: Periodiske lembevægelser (periodisk lembevægelsesindeks> 20/t), narkolepsi eller parasomnier.
  • Enhver ustabil større medicinsk tilstand.
  • Medicin, der forventes at stimulere eller trykke på respiration (inklusive andre opioider taget derhjemme, barbiturater, benzodiazepiner, doxapram, almitrin, teofyllin, 4-hydroxybutansyre).
  • Historie om allergi mod lidocaine eller oxymetazolin.
  • Kontraindikationer for morfin, herunder:
  • Allergi mod morfin eller opioider
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom, astma eller andre signifikante luftvejsforstyrrelser
  • nyre- eller leverdysfunktion, da dette kan påvirke metabolismen og udskillelsen af ​​morfin, hvilket fører til øget risiko for toksicitet.
  • Kvinder, der er gravide eller ammende, vil blive udelukket på grund af potentielle risici for fosteret eller spædbarnet.
  • Historie om stofmisbrug, især opioidmisbrug, vil blive udelukket for at forhindre potentiel misbrug eller tilbagefald.
  • Aktuel brug af depressiva i centralnervesystemet.
  • Personer med gastrointestinal obstruktion. Forstoppelse er ikke et ekskluderingskriterium, fordi morfin kun administreres en nat.
  • Nylige hovedskade, hjernesvulster eller andre tilstande, der fører til øget intrakranielt tryk.
  • Ustabil hjertesygdom, især dem med risikofaktorer for eller en historie med hjerterytmeforstyrrelser.
  • Epilepsi eller en anfaldshistorie, da morfin kan sænke anfaldstærsklen.
  • Alvorlige psykiatriske tilstande, især dem med en historie med psykose, da opioider kan forværre disse tilstande.
  • Medicin, der interagerer med morfin, såsom selektiv serotonin genoptagelsesinhibitorer (SSRI'er), serotonin-norepinephrin genoptagelsesinhibitorer (SNRI'er), tricykliske antidepressivaer (TCAS), monoaminoxidaseinhibitorer (MAOIS) og de atypiske antidepressivaer (TCAS), monoamine oxidaseinhibitorer (MAOIS) og de atypiske antidepressivaer BuPrion og Trazodone.
  • Ubehandlede eller ustabile endokrine lidelser som binyreinsufficiens eller skjoldbruskkirteldysfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet på Sleep Study Night.
Aktiv komparator: Morfin
Medicin: Morfin P.O.
Morfin 50 mg PO vil blive givet på Sleep Study Night.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i ventilation (L) pr. Minut under stabil søvn med morfin versus placebo.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 6 uger.
Det primære resultat, der bestemmer ændringen i ventilation i liter pr. Minut, vil blive analyseret på både underpopulationer (kontroller og mennesker med obstruktiv søvnapnø) ved anvendelse af generaliserede lineære blandede modeller med behandling, periode og sekvens som faste effekter og en tilfældig effekt af deltageren indlejret i sekvensen.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 6 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Danny J Eckert, PhD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024P002115

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele IPD på dette tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner