- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06854211
Влияние опиоидов на респираторное движение во время сна (OIRD)
28 января 2026 г. обновлено: Danny J. Eckert, Brigham and Women's Hospital
Механизмы индуцированной опиоидом респираторной депрессией (OIRD) во время сна
Исследователи изучают влияние опиоидов на дыхание во время сна у здоровых участников и у тех, у кого диагностировано обструктивное апноэ во сне.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
26
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nicole Calianese
- Номер телефона: 617-732-8977
- Электронная почта: ncalianese@mgb.org
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Контакт:
- Nicole Calianese
- Номер телефона: 617-732-8977
- Электронная почта: ncalianese@mgb.org
-
Главный следователь:
- Danny J Eckert, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые контроли: апноэ гипопнеа Индекс (AHI) <5 событий/час при участии в PSG в течение 3 месяцев после регистрации
- Группа OSA: AHI> 10 событий/ЧСС на участке PSG в течение 3 месяцев после зачисления; обрабатывается или не лечится.
Критерии исключения:
- Расстановка для дыхания или респираторных материалов (кроме OSA в группе OSA), таких как центральное апноэ во сне (> 50% респираторных событий, оцененных как центральная), хроническая гиповентиляция/гипоксемия (бодрствующая SAO2 <92% по оксиметрии) из -за хронической обстаночной болезни легких или других респираторных состояний.
- Другие расстройства сна: периодические движения конечностей (индекс периодического движения конечностей> 20/час), нарколепсия или парасомнии.
- Любое нестабильное состояние здоровья.
- Ожидается, что лекарства будут стимулировать или удручать дыхание (включая другие опиоиды, взятые дома, барбитураты, бензодиазепины, доксапрам, альмитрин, теофиллин, 4-гидроксибутановая кислота).
- История аллергии на лидокаин или оксиметазолин.
- Противопоказания для морфина, в том числе:
- аллергия на морфин или опиоиды
- Хроническая обструктивная болезнь легких, астма или другие значительные респираторные расстройства
- Дисфункция почки или печени, так как это может повлиять на метаболизм и экскрецию морфина, что приводит к повышению риска токсичности.
- Женщины, которые беременны или грудью, будут исключены из -за потенциальных рисков для плода или младенца.
- История злоупотребления психоактивными веществами, особенно злоупотребление опиоидами, будет исключена для предотвращения потенциального неправильного использования или рецидива.
- Текущее использование депрессантов центральной нервной системы.
- Люди с желудочно -кишечной обструкцией. Запор не является критерием исключения, потому что морфин вводится только в течение одной ночи.
- Недавняя травма головы, опухоли головного мозга или другие состояния, приводящие к повышению внутричерепного давления.
- Нестабильные болезни сердца, особенно те, у кого факторы риска или в анамнезе сердечного ритма расстройств.
- Эпилепсия или история судорог, поскольку морфин может снизить порог припадков.
- Тяжелые психиатрические состояния, особенно те, которые с психозом в анамнезе, поскольку опиоиды могут усугубить эти состояния.
- Препараты, которые взаимодействуют с морфином, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRIS), ингибиторы обратного захвата серотонина-норепинефрина (SNRIS), трициклические антидепрессанты (TCAS), ингибиторы моноаминок-оксидазы (MAOIS) и атитипический антидпрессанты.
- Необработанные или нестабильные эндокринные расстройства, такие как надпочечники или дисфункция щитовидной железы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо будет предоставлен в ночью в изучении сна.
|
|
Активный компаратор: Морфий
|
Morphine 50 мг PO будет предоставлен в ночь изучения сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение вентиляции (L) в минуту во время стабильного сна с морфином по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 недель.
|
Основной результат, определяющий изменение вентиляции в литрах в минуту, будет проанализирован как на субпопуляциях (контрольные группы, так и люди с обструктивным апноэ воном) с использованием обобщенных линейных смешанных моделей с лечением, периодом и последовательностью в качестве фиксированных эффектов и случайным эффектом участника, вложенного в последовательность.
|
От зачисления до конца лечения через 6 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Danny J Eckert, PhD, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна и бодрствования
- Апноэ
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Морфий
Другие идентификационные номера исследования
- 2024P002115
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В настоящее время нет плана поделиться IPD.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .