- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06854211
Impatti degli oppioidi sulla guida respiratoria durante il sonno (OIRD)
28 gennaio 2026 aggiornato da: Danny J. Eckert, Brigham and Women's Hospital
Meccanismi di depressione respiratoria indotta da oppioidi (Oird) durante il sonno
Gli investigatori stanno studiando l'impatto che gli oppioidi hanno sulla respirazione durante il sonno in partecipanti sani e quelli con diagnosi di apnea ostruttiva del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
26
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nicole Calianese
- Numero di telefono: 617-732-8977
- Email: ncalianese@mgb.org
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Contatto:
- Nicole Calianese
- Numero di telefono: 617-732-8977
- Email: ncalianese@mgb.org
-
Investigatore principale:
- Danny J Eckert, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Controlli sani: indice Apnea Hypopnea (AHI) <5 Eventi/HR su PSG in laboratorio entro 3 mesi dall'iscrizione
- Gruppo OSA: AHI> 10 eventi/HR su PSG in-laboratorio entro 3 mesi dall'iscrizione; trattato o non trattato.
Criteri di esclusione:
- Disturbi respiratori o disturbi respiratori disordinati del sonno (diversi da OSA nel gruppo OSA), come l'apnea del sonno centrale (> 50% degli eventi respiratori valutati come centrale), ipoventilazione cronica/ipossiemia (SAO2 sveglio <92% <92%) a causa di malattie polmonari ostruttrie croniche o altre condizioni respiratorie.
- Altri disturbi del sonno: movimenti periodici degli arti (indice di movimento dell'arto periodico> 20/ora), narcolessia o parasomnie.
- Qualsiasi condizione medica instabile.
- I farmaci che dovrebbero stimolare o deprimere la respirazione (inclusi altri oppioidi assunti a casa, barbiturici, benzodiazepine, doxapram, almitrina, teofillina, acido 4-idrossibutanoico).
- Storia di allergia alla lidocaina o ossimetazolina.
- Controindicazioni per la morfina, incluso:
- allergia alla morfina o agli oppioidi
- Malattia polmonare ostruttiva cronica, asma o altri significativi disturbi respiratori
- Disfunzione renale o epatica, in quanto ciò può influenzare il metabolismo e l'escrezione della morfina, portando ad un aumento del rischio di tossicità.
- Le donne in gravidanza o l'allattamento al seno saranno escluse a causa di potenziali rischi per il feto o il bambino.
- La storia dell'abuso di sostanze, in particolare l'abuso di oppiacei, sarà esclusa per prevenire potenziali uso improprio o ricaduta.
- Uso attuale dei depressivi del sistema nervoso centrale.
- individui con ostruzione gastrointestinale. La costipazione non è un criterio di esclusione perché la morfina viene somministrata solo per una notte.
- Recenti lesioni alla testa, tumori cerebrali o altre condizioni che portano ad un aumento della pressione intracranica.
- Malattia cardiaca instabile, in particolare quelle con fattori di rischio o una storia di disturbi del ritmo cardiaco.
- L'epilessia o una storia di convulsioni, come morfina, può abbassare la soglia convulsiva.
- Le gravi condizioni psichiatriche, in particolare quelle con una storia di psicosi, poiché gli oppioidi possono esacerbare queste condizioni.
- Farmaci che interagiscono con la morfina, come gli inibitori selettivi della reuptake (SSRIS), gli inibitori della reuptake della serotonina-norepeninefrina (SNRI), antidepressivi triciclici (TCA), inibitori della monoamina ossidasi (MAOIS) e la buffroprione triciclica e trazodoni.
- Disturbi endocrini non trattati o instabili come insufficienza surrenale o disfunzione tiroidea.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Il placebo sarà somministrato nella notte dello studio del sonno.
|
|
Comparatore attivo: Morfina
|
La morfina 50mg PO sarà somministrata nella notte dello studio del sonno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il cambiamento nella ventilazione (L) al minuto durante il sonno stabile con morfina contro placebo.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane.
|
L'outcome primario, che determina il cambiamento nella ventilazione nei litri al minuto, verrà analizzato su entrambe le sottopopolazioni (controlli e persone con apnea ostruttiva del sonno) usando modelli misti lineari generalizzati con trattamento, periodo e sequenza come effetti fissi e un effetto casuale del partecipante nientato all'interno della sequenza.
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Danny J Eckert, PhD, Brigham and Women's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
3 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno e della veglia
- Apnea
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Morfina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024P002115
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Al momento non c'è piano per condividere IPD.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .