Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ opioidów na napęd oddechowy podczas snu (OIRD)

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Danny J. Eckert, Brigham and Women's Hospital

Mechanizmy depresji oddechowej wywołanej opioidami (OIRD) podczas snu

Badacze badają wpływ opioidów na oddychanie podczas snu u zdrowych uczestników i u których zdiagnozowano obturacyjny bezdech senny.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

26

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Danny J Eckert, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowe kontrole: wskaźnik bezdechu Hypopnea (AHI) <5 zdarzenia/godz
  • Grupa OSA: AHI> 10 zdarzeń/HR na PSG w leczeniu w ciągu 3 miesięcy od rejestracji; traktowane lub nieleczone.

Kryteria wykluczenia:

  • Zaburzenia oddechowe lub zaburzenia oddechowe (inne niż OSA w grupie OSA), takie jak centralny bezdech senny (> 50% zdarzeń oddechowych ocenianych jako centralne), przewlekła hipowentylacja/hipoksemia (Awake SaO2 <92% przez oxoksetryzację) z powodu przewlekłej obserwacyjnej choroby płuc lub innych warunków oddechowych.
  • Inne zaburzenia snu: okresowe ruchy kończyn (okresowy wskaźnik ruchu kończyny> 20/godz.), Narkolepsja lub parasomnia.
  • Każdy niestabilny główny stan zdrowia.
  • Leki oczekujące na stymulowanie lub naciśnięcie oddychania (w tym inne opioidy pobierane w domu, barbiturany, benzodiazepiny, Doxapram, almitrine, teofilina, kwas 4-hydroksybutanowy).
  • Historia alergii na lidokainę lub oksymetazolinę.
  • Przeciwwskazania do morfiny, w tym:
  • alergia na morfinę lub opioidy
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma lub inne znaczące zaburzenia oddechowe
  • Dysfunkcja nerek lub wątroby, ponieważ może to wpływać na metabolizm i wydalanie morfiny, co prowadzi do zwiększonego ryzyka toksyczności.
  • Kobiety w ciąży lub karmienie piersią zostaną wykluczone z powodu potencjalnego ryzyka dla płodu lub niemowlęcia.
  • Historia nadużywania substancji, zwłaszcza nadużywania opioidów, zostanie wykluczona, aby zapobiec potencjalnym niewłaściwym użyciu lub nawrotom.
  • Obecne stosowanie wkładek ośrodkowego układu nerwowego.
  • Osoby z niedrożnością przewodu pokarmowego. Zaparcia nie są kryterium wykluczenia, ponieważ morfina jest podawana tylko na jedną noc.
  • Ostatnie uszkodzenie głowy, guzy mózgu lub inne warunki prowadzące do zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego.
  • Niestabilna choroba serca, szczególnie te z czynnikami ryzyka lub w historii zaburzeń rytmu serca.
  • Padaczka lub historia napadów, ponieważ morfina może obniżyć próg napadu.
  • Ciężkie warunki psychiatryczne, szczególnie te z historią psychozy, ponieważ opioidy mogą zaostrzyć te warunki.
  • Leki, które oddziałują z morfiną, takie jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny-norpinefryny (SNRI), tricekliczne leki przeciwdepresyjne (TCA), inhibitory oksydazy monoaminowej (MAOIS) oraz patyczne antydepresyjne i trrazodonowe.
  • Nietraktowane lub niestabilne zaburzenia hormonalne, takie jak niewydolność nadnerczy lub dysfunkcja tarczycy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo zostanie podane w noc badania snu.
Aktywny komparator: Morfina
Morfina 50 mg PO zostanie podana w noc badania snu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wentylacji (L) na minutę podczas stabilnego snu z morfiną w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach.
Pierwotny wynik, określanie zmiany wentylacji w litrach na minutę, zostanie przeanalizowany na zarówno subpopulacjach (kontrole, jak i osoby z obturacyjnym bezdechem sennym) przy użyciu uogólnionych liniowych mieszanych modeli z leczeniem, okresem i sekwencją jako ustalone efekty i losowy efekt uczestnika zagnieżdżonego w sekwencji.
Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Danny J Eckert, PhD, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W tej chwili nie ma planu udostępniania IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj