- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06854211
Wpływ opioidów na napęd oddechowy podczas snu (OIRD)
28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Danny J. Eckert, Brigham and Women's Hospital
Mechanizmy depresji oddechowej wywołanej opioidami (OIRD) podczas snu
Badacze badają wpływ opioidów na oddychanie podczas snu u zdrowych uczestników i u których zdiagnozowano obturacyjny bezdech senny.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
26
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicole Calianese
- Numer telefonu: 617-732-8977
- E-mail: ncalianese@mgb.org
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Nicole Calianese
- Numer telefonu: 617-732-8977
- E-mail: ncalianese@mgb.org
-
Główny śledczy:
- Danny J Eckert, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowe kontrole: wskaźnik bezdechu Hypopnea (AHI) <5 zdarzenia/godz
- Grupa OSA: AHI> 10 zdarzeń/HR na PSG w leczeniu w ciągu 3 miesięcy od rejestracji; traktowane lub nieleczone.
Kryteria wykluczenia:
- Zaburzenia oddechowe lub zaburzenia oddechowe (inne niż OSA w grupie OSA), takie jak centralny bezdech senny (> 50% zdarzeń oddechowych ocenianych jako centralne), przewlekła hipowentylacja/hipoksemia (Awake SaO2 <92% przez oxoksetryzację) z powodu przewlekłej obserwacyjnej choroby płuc lub innych warunków oddechowych.
- Inne zaburzenia snu: okresowe ruchy kończyn (okresowy wskaźnik ruchu kończyny> 20/godz.), Narkolepsja lub parasomnia.
- Każdy niestabilny główny stan zdrowia.
- Leki oczekujące na stymulowanie lub naciśnięcie oddychania (w tym inne opioidy pobierane w domu, barbiturany, benzodiazepiny, Doxapram, almitrine, teofilina, kwas 4-hydroksybutanowy).
- Historia alergii na lidokainę lub oksymetazolinę.
- Przeciwwskazania do morfiny, w tym:
- alergia na morfinę lub opioidy
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma lub inne znaczące zaburzenia oddechowe
- Dysfunkcja nerek lub wątroby, ponieważ może to wpływać na metabolizm i wydalanie morfiny, co prowadzi do zwiększonego ryzyka toksyczności.
- Kobiety w ciąży lub karmienie piersią zostaną wykluczone z powodu potencjalnego ryzyka dla płodu lub niemowlęcia.
- Historia nadużywania substancji, zwłaszcza nadużywania opioidów, zostanie wykluczona, aby zapobiec potencjalnym niewłaściwym użyciu lub nawrotom.
- Obecne stosowanie wkładek ośrodkowego układu nerwowego.
- Osoby z niedrożnością przewodu pokarmowego. Zaparcia nie są kryterium wykluczenia, ponieważ morfina jest podawana tylko na jedną noc.
- Ostatnie uszkodzenie głowy, guzy mózgu lub inne warunki prowadzące do zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego.
- Niestabilna choroba serca, szczególnie te z czynnikami ryzyka lub w historii zaburzeń rytmu serca.
- Padaczka lub historia napadów, ponieważ morfina może obniżyć próg napadu.
- Ciężkie warunki psychiatryczne, szczególnie te z historią psychozy, ponieważ opioidy mogą zaostrzyć te warunki.
- Leki, które oddziałują z morfiną, takie jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny-norpinefryny (SNRI), tricekliczne leki przeciwdepresyjne (TCA), inhibitory oksydazy monoaminowej (MAOIS) oraz patyczne antydepresyjne i trrazodonowe.
- Nietraktowane lub niestabilne zaburzenia hormonalne, takie jak niewydolność nadnerczy lub dysfunkcja tarczycy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo zostanie podane w noc badania snu.
|
|
Aktywny komparator: Morfina
|
Morfina 50 mg PO zostanie podana w noc badania snu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wentylacji (L) na minutę podczas stabilnego snu z morfiną w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach.
|
Pierwotny wynik, określanie zmiany wentylacji w litrach na minutę, zostanie przeanalizowany na zarówno subpopulacjach (kontrole, jak i osoby z obturacyjnym bezdechem sennym) przy użyciu uogólnionych liniowych mieszanych modeli z leczeniem, okresem i sekwencją jako ustalone efekty i losowy efekt uczestnika zagnieżdżonego w sekwencji.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Danny J Eckert, PhD, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu i czuwania
- Bezdech
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Leki przeciwbólowe, opioidy
- Narkotyki
- Morfina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024P002115
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
W tej chwili nie ma planu udostępniania IPD.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .