Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie varenikliny při léčbě viscerálního pocitu

2. ledna 2026 aktualizováno: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic

Varenicline při léčbě viscerálního pocitu: pilotní studie

Účelem této studie je vyhodnotit účinek varenikline na pocit rektálu, založený na vzestupném metodě limitů a na odstupňované rychlé fázové distense u účastníků s nekonzipací IBS a chronickou břišní bolestí. “

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci budou mít 18-70 let
  2. Syndrom dráždivého tračníku s bolestí, ale žádná zácpa [tj. IBS-D (průjem), IBS-M (smíšený) nebo IBS-U (nespecifikovaný)]

Kritéria pro vyloučení:

  1. Diagnóza deprese mírné severy podle HADS> 8
  2. V posledních 12 měsících závislosti nebo zneužívání látek na alkoholu nebo nezákonné látky
  3. Demence, nevyprovokovaná historie záchvatů, porucha záchvatů
  4. Těhotenství (všechny ženy s plodným potenciálem budou vyžadovány, aby před zahájením provedly negativní těhotenský test a budou mít vysoce účinnou metodu antikoncepce, jak je podrobně popsáno ve formě souhlasu)
  5. Významná změna nebo zvýšení léků antidepresiv nebo bolesti během posledních čtyř týdnů; Významná změna zásahů primární léčby bolesti v posledních čtyřech týdnech
  6. Lékařsky nestabilní
  7. Těžké poškození jater nebo ledvin, jako je základní linie nebo alt> 2,5 x horní normální limit nebo onemocnění ledvin v konečném stádiu s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace nebo clearance kreatininu <15 ml/min
  8. Současné použití silných inhibitorů CYP3A4 a silných nebo mírných induktorů CYP3A4

POZNÁMKA: Mohou se vztahovat další kritéria pro inkluzi/vyloučení definovaných protokolem.

Způsobilost naposledy aktualizována 27/27/2024. Otázky týkající se aktualizací by měly být zaměřeny na kontakt s týmem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Varenicline

Varenicline je a4p2 a a6p2 parciální agonista.

Varenicline (Chantix) je částečný agonista schválený FDA v a4p2 a a6p2 naChRS s dokumentovanou účinností při léčbě chronické bolesti spojené s odběrem opioidů
Lék: Varenicline
Počáteční, 0,5 mg perorálně jednou denně po dobu 3 dnů, poté 0,5 mg každých 12 hodin ve dnech 4 až 7 a poté 1 mg v dopoledních hodinách 8. den. Léky se berou po jídle a s plnou sklenicí vody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rektální dodržování
Časové okno: Srovnání 8. dne léčby varecilinu ve srovnání s výchozím stanovištěm
Tlak-objemný vztah konečníku během distenze balónu
Srovnání 8. dne léčby varecilinu ve srovnání s výchozím stanovištěm
Prahy rektálních senzací během vzestupné metody limitů
Časové okno: Srovnání 8. dne léčby varecilinu ve srovnání s výchozím stanovištěm
Zpráva o rektálním pocitu během distenze balónu 0-44 mmhg
Srovnání 8. dne léčby varecilinu ve srovnání s výchozím stanovištěm
Hodnocení rektálního senzace Během náhodného pořadí, odstupňované fázové distense
Časové okno: Srovnání 8. dne léčby varecilinu ve srovnání s výchozím stanovištěm
Zpráva o pocitu rektátu během distenzí balónů
Srovnání 8. dne léčby varecilinu ve srovnání s výchozím stanovištěm

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost/nepříznivé účinky
Časové okno: 8 dní
Bezpečnostní/nepříznivé účinky během podávání varenicline
8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Camilleri, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2025

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-013815

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit