Tutkimus varenikliinistä viskeraalisen sensaation hoidossa
perjantai 2. tammikuuta 2026 päivittänyt: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Vareniklini viskeraalisen sensaation hoidossa: pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vareniklinin vaikutusta peräsuolen tunneeseen, joka perustuu nousevaan rajojen menetelmään ja luokiteltuihin nopeaan vaiheittaiseen dispensioon osallistujilla, joilla ei ole konstiprointia, ja krooninen vatsakipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat 18–70-vuotiaita
- Ärsyttävän suolen oireyhtymä kivun kanssa, mutta ei ummetusta [eli IBS-D (ripuli), IBS-M (sekoitettu) tai IBS-U (määrittelemätön)]
Poissulkemiskriteerit:
- Kohtalaisen vakavan masennuksen diagnoosi HaDS: n mukaan> 8
- Alkoholi tai laiton aine riippuvuus tai väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
- Dementia, provosoimaton kohtaushistoria, kohtaushäiriö
- Raskaus (kaikilla lastenpotentiaalien naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen aloittamista, ja ne ovat erittäin tehokkaassa ehkäisymenetelmässä, kuten suostumuslomakkeessa on kuvattu)
- Merkitsevä muutos tai masennuslääkkeiden tai kipulääkkeiden lisääntyminen viimeisen neljän viikon aikana; Merkittävä muutos kivun primaarisessa hoidossa viimeisen neljän viikon aikana
- Lääketieteellisesti epävakaa
- Vakava maksan tai munuaisten vajaatoiminta, kuten lähtötaso AST tai ALT> 2,5 x ylempi normaali raja tai loppuvaiheen munuaissairaus, arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden tai kreatiniinin puhdistuman <15 ml/min
- Vahvojen CYP3A4 -estäjien ja vahvojen tai kohtalaisten CYP3A4 -induktorien samanaikainen käyttö
Huomaa: Muita protokollaa määritelty sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat soveltaa.
Tukikelpoisuus päivitettiin viimeksi 27.12.2024. Päivityksiä koskevat kysymykset tulisi ohjata tutkimusryhmään.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varenicline
Varenikliini on a4β2- ja a6β2 -osittainen agonisti. Varenikliini (Chantix) on FDA: n hyväksymä osittainen agonisti a4β2- ja α6β2-nAChR: issä, joilla on dokumentoitu tehokkuus opioidien vetäytymiseen liittyvän kroonisen kivun hoidossa |
Ensinnäkin 0,5 mg oraalisesti kerran päivässä 3 päivän ajan, sitten 0,5 mg 12 tunnin välein päivinä 4–7 ja sitten 1 mg päivän 8 aamulla. Lääkitys tehdään syömisen jälkeen ja täydellä lasillisella vettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peräsuolen noudattaminen
Aikaikkuna: Vertailu varenikiliinihoidon päivänä 8 verrattuna lähtötasoon
|
Peräsuolen paine-tilavuussuhde ilmapallolenkauden aikana
|
Vertailu varenikiliinihoidon päivänä 8 verrattuna lähtötasoon
|
|
Peräsuolen sensaatiokynnykset nousevan rajoitusmenetelmän aikana
Aikaikkuna: Vertailu varenikiliinihoidon päivänä 8 verrattuna lähtötasoon
|
Raportti peräsuolen sensaatiosta ilmapallojen leviämisen aikana 0-44 mmHg
|
Vertailu varenikiliinihoidon päivänä 8 verrattuna lähtötasoon
|
|
Peräsuolen tunne -luokitukset satunnaisjärjestyksen aikana, luokiteltu vaiheittaiset distrointit
Aikaikkuna: Vertailu varenikiliinihoidon päivänä 8 verrattuna lähtötasoon
|
Raportti peräsuolen sensaatiosta ilmapallohenkojen aikana
|
Vertailu varenikiliinihoidon päivänä 8 verrattuna lähtötasoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus-/haitalliset vaikutukset
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Turvallisuus-/haittavaikutukset varenikliinin antamisen aikana
|
8 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Camilleri, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Paksusuolitaudit, toiminnalliset
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Bentsazepiinit
- Kinoksaliinit
- Varenikliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-013815
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .