Un estudio de vareniclina en el tratamiento de la sensación visceral
2 de enero de 2026 actualizado por: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Vareniclina en el tratamiento de la sensación visceral: un estudio piloto
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la vareniclina sobre la sensación rectal, basado en el método ascendente de límites y en las distensiones fásicas rápidas graduadas en participantes con SII no confundidos y dolor abdominal crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes tendrán entre 18 y 70 años
- Síndrome del intestino irritable con dolor, pero sin estreñimiento [que es IBS-D (diarrea), IBS-M (mixto) o IBS-U (no especificado)]
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de depresión moderada de severas según el HADS> 8
- Dependencia o abuso de sustancias ilícitas o alcohol en los últimos 12 meses
- Demencia, antecedentes de convulsiones no provocadas, trastorno de convulsiones
- Embarazo (todas las mujeres de potencial de férula deberán tener una prueba de embarazo negativa antes del inicio, y tendrán un método de anticoncepción altamente efectivo, como se detalla en el formulario de consentimiento)
- Cambio significativo o aumento de medicamentos antidepresivos o de dolor en las últimas cuatro semanas; Cambio significativo en las intervenciones de tratamiento primario para el dolor en las últimas cuatro semanas
- Médicamente inestable
- Deterioro hepático o renal severo, como AST de referencia o ALT> 2.5 X, límite normal superior o enfermedad renal en etapa terminal con tasa de filtración glomerular estimada o aclaramiento de creatinina <15 ml/min
- Uso concomitante de inhibidores fuertes de CYP3A4 e inductores de CYP3A4 fuertes o moderados
Nota: Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Elegibilidad Última actualización 27/12/2024. Las preguntas sobre las actualizaciones deben dirigirse al contacto del equipo de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vareniciclina
La vareniclina es un agonista parcial α4β2 y α6β2. Varenicline (Chantix) es un agonista parcial aprobado por la FDA en α4β2 y α6β2 NACHR con eficacia documentada en el manejo del dolor crónico asociado con la abstinencia de opioides |
Inicial, 0.5 mg por vía oral una vez al día durante 3 días, luego 0.5 mg cada 12 horas en los días 4 a 7, y luego 1 mg en la mañana del día 8. Los medicamentos se toman después de comer y con un vaso lleno de agua.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cumplimiento rectal
Periodo de tiempo: Comparación en el día 8 del tratamiento con varenicilina en comparación con la línea de base
|
Relación de recto de volumen de presión durante la distensión del globo
|
Comparación en el día 8 del tratamiento con varenicilina en comparación con la línea de base
|
|
Umbrales de sensación rectal durante el método de límites ascendentes
Periodo de tiempo: Comparación en el día 8 del tratamiento con varenicilina en comparación con la línea de base
|
Informe de sensación rectal durante la distensión del globo 0-44 mmhg
|
Comparación en el día 8 del tratamiento con varenicilina en comparación con la línea de base
|
|
Calificaciones de sensación rectal durante el orden aleatorio, distensiones fásicas calificadas
Periodo de tiempo: Comparación en el día 8 del tratamiento con varenicilina en comparación con la línea de base
|
Informe de sensación rectal durante las distensiones de globo
|
Comparación en el día 8 del tratamiento con varenicilina en comparación con la línea de base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad/efectos adversos
Periodo de tiempo: 8 días
|
Seguridad/efectos adversos durante la administración de vareniciclina
|
8 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Camilleri, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2025
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Síndrome del intestino irritable
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Benzazepines
- Quinoxalinas
- Vareniclina
Otros números de identificación del estudio
- 24-013815
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .