Um estudo da vareniclina no tratamento da sensação visceral
2 de janeiro de 2026 atualizado por: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Vareniclina no tratamento da sensação visceral: um estudo piloto
O objetivo deste estudo-é avaliar o efeito da vareniclina na sensação retal, com base no método ascendente de limites e nas distensões fásicas rápidas graduadas em participantes com IBS não conspante e dor abdominal crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os participantes terão 18-70 anos de idade
- Síndrome do intestino irritável com dor, mas nenhuma constipação [ou seja, IBS-D (diarréia), IBS-M (misto) ou IBS-U (não especificado)]
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico de depressão moderada-grave conforme hads> 8
- Álcool ou dependência ou abuso de substâncias ilícitas nos últimos 12 meses
- Demência, história de convulsão não provocada, Transtorno de convulsões
- Gravidez (todas as mulheres de potencial de gravidez deverão fazer um teste de gravidez negativo antes do início e estará em um método de contracepção altamente eficaz, conforme detalhado no formulário de consentimento)
- Mudança significativa ou aumento de medicamentos antidepressivos ou dor nas últimas quatro semanas; Mudança significativa nas intervenções de tratamento primário para dor nas últimas quatro semanas
- Medicamente instável
- Deficiência hepática ou renal grave, como AST da linha de base ou ALT> 2,5 x Limite normal superior ou doença renal em estágio terminal com taxa de filtração glomerular estimada ou depuração da creatinina <15 ml/min/min
- Uso concomitante de inibidores fortes do CYP3A4 e indutores fortes ou moderados do CYP3A4
Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos por protocolo podem ser aplicados.
A elegibilidade atualizou pela última vez em 27/12/2024. As perguntas sobre atualizações devem ser direcionadas para o contato da equipe de estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Varenicicline
A vareniclina é um agonista parcial α4β2 e α6β2. A vareniclina (Chantix) é um agonista parcial aprovado pela FDA nos nAChRs α4β2 e α6β2 com eficácia documentada no tratamento da dor crônica associada à retirada de opióides |
Inicial, 0,5 mg por via oral uma vez por dia por 3 dias, depois 0,5 mg a cada 12 horas nos dias 4 a 7 e depois 1 mg na manhã do dia 8. Os medicamentos são tomados após comer e com um copo cheio de água.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conformidade retal
Prazo: Comparação no dia 8 do tratamento com varenicilina em comparação com a linha de base
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Relação de volume de pressão do reto durante a distensão do balão
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Comparação no dia 8 do tratamento com varenicilina em comparação com a linha de base
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Limiares de sensação retal durante o método ascendente de limites
Prazo: Comparação no dia 8 do tratamento com varenicilina em comparação com a linha de base
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Relatório de sensação retal durante a distensão do balão 0-44mmhg
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Comparação no dia 8 do tratamento com varenicilina em comparação com a linha de base
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Classificações de sensação retal durante a ordem aleatória, distensões fásicas graduadas
Prazo: Comparação no dia 8 do tratamento com varenicilina em comparação com a linha de base
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Relatório de sensação retal durante as distensões de balão
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Comparação no dia 8 do tratamento com varenicilina em comparação com a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança/Efeitos Adversos
Prazo: 8 dias
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Segurança/efeitos adversos durante a administração de varenicicline
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8 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Camilleri, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2025
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Colônicas Funcionais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Síndrome do intestino irritável
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Benzazepínicos
- Quinoxalinas
- Vareniclina
Outros números de identificação do estudo
- 24-013815
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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