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Eine Untersuchung der Vareniklinie bei der Behandlung des viszeralen Gefühls

2. Januar 2026 aktualisiert von: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic

Varenicline bei der Behandlung des viszeralen Empfindungss: Eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie “ist es, den Effekt von Vareniclin auf die rektale Empfindung zu bewerten, basierend auf der aufsteigenden Grenzenmethode und auf abgestufte schnelle phasische Distzenten bei Teilnehmern mit nicht konstipationsbedingten IBs und chronischen Bauchschmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer werden 18-70 Jahre alt sein
  2. Reizdarmsyndrom mit Schmerzen, aber keine Verstopfung [das ist IBS-D (Durchfall), IBS-M (gemischt) oder ibs-u (nicht spezifiziert)]

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose einer mittelschweren Depression gemäß Hads> 8
  2. Alkohol oder illegale Substanzabhängigkeit oder -missbrauch in den letzten 12 Monaten
  3. Demenz, unprovozierte Anfallsgeschichte, Anfallsstörung
  4. Schwangerschaft (alle Frauen mit Geburtspotential müssen vor der Einweihung einen negativen Schwangerschaftstest durchführen und sich auf eine hochwirksame Verhütungsmethode befinden, wie in der Zustimmungsform detailliert)
  5. Signifikante Veränderung oder Erhöhung der Antidepressivum- oder Schmerzmittel in den letzten vier Wochen; signifikante Veränderung der primären Behandlungsinterventionen bei Schmerzen in den letzten vier Wochen
  6. Medizinisch instabil
  7. Schwere Leber- oder Nierenbeeinträchtigung, wie Basis-AST- oder Alt> 2,5 x obere Normalgrenze oder Nierenerkrankung im Endstadium mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate oder Kreatinin-Clearance <15 ml/min
  8. Gleichzeitige Verwendung starker CYP3A4 -Inhibitoren und starker oder moderater CYP3A4 -Induktoren

Hinweis: Andere Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Berechtigung zuletzt aktualisiert am 27.12.2024. Fragen zu Aktualisierungen sollten an den Kontakt des Studienteams gerichtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Varenicicline

Vareniclin ist ein partieller Agonist von α4β2 und α6β2.

Varenicline (Chantix) ist ein von der FDA zugelassener partieller Agonist bei α4β2- und α6β2
Arzneimittel: Varenicline
Anfänglich, 0,5 mg einmal täglich für 3 Tage, dann an den Tagen 4 bis 7 und dann 1 mg am Morgen des 8. Tags 0,5 mg alle 12 Stunden. Die Medikamente werden nach dem Essen und mit einem vollen Glas Wasser eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rektalkonformität
Zeitfenster: Vergleich am 8. Tag der Behandlung von Varenicilin im Vergleich zum Grundlinien
Druck-Volumen-Rektumbeziehung während der Ballonauszehnte
Vergleich am 8. Tag der Behandlung von Varenicilin im Vergleich zum Grundlinien
Rektale Empfindungsschwellen während der aufsteigenden Grenzenmethode
Zeitfenster: Vergleich am 8. Tag der Behandlung von Varenicilin im Vergleich zum Grundlinien
Bericht über das Rektalempfinden während der Ballonauszehnte 0-44 mmhg
Vergleich am 8. Tag der Behandlung von Varenicilin im Vergleich zum Grundlinien
Rektale Empfindungsbewertungen bei Zufallsreihen
Zeitfenster: Vergleich am 8. Tag der Behandlung von Varenicilin im Vergleich zum Grundlinien
Bericht über das Rektalgefühl während der Ballondestellen
Vergleich am 8. Tag der Behandlung von Varenicilin im Vergleich zum Grundlinien

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheits-/Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 Tage
Sicherheits-/Nebenwirkungen während der Verabreichung von Varenicicline
8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Camilleri, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-013815

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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