Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av varenikline i behandlingen av visceral sensasjon

2. januar 2026 oppdatert av: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic

Varenicline i behandlingen av visceral sensasjon: en pilotstudie

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av vareniklin på rektal sensasjon, basert på stigende metode for grenser og på graderte raske fasiske distensjoner hos deltakere med ikke-konstipasjon IBS og kroniske magesmerter.�

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltakerne vil være 18-70 år
  2. Irritabelt tarmsyndrom med smerter, men ingen forstoppelse [det vil si IBS-D (diaré), IBS-M (blandet) eller IBS-U (uspesifisert)]

Eksklusjonskriterier:

  1. Diagnostisering av moderat alvorlig depresjon i henhold til HADS> 8
  2. Alkohol eller ulovlig stoffavhengighet eller overgrep de siste 12 månedene
  3. Demens, uprovosert anfallshistorie, anfallsforstyrrelse
  4. Graviditet (alle kvinner med fertilpotensial vil være nødvendig for å ha en negativ graviditetstest før initiering, og vil være på en svært effektiv prevensjonsmetode, som beskrevet i samtykkeskjemaet)
  5. Betydelig endring eller økning i antidepressiva eller smertestillende medisiner i løpet av de siste fire ukene; Betydelig endring i primære behandlingsintervensjoner for smerter de siste fire ukene
  6. Medisinsk ustabil
  7. Alvorlig lever- eller nyrefunksjon, for eksempel baseline AST eller ALT> 2,5 x øvre normal grense eller nyresykdom i sluttstadiet med estimert glomerulær filtreringshastighet eller kreatininclearance <15 ml/min
  8. Samtidig bruk av sterke CYP3A4 -hemmere og sterke eller moderate CYP3A4 -indusere

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Kvalifisering sist oppdatert 12/27/2024. Spørsmål angående oppdateringer bør rettes til studieteamekontakten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Varenicline

Varenicline er en α4β2 og α6β2 delvis agonist.

Varenicline (Chantix) er en FDA-godkjent delvis agonist ved α4β2 og α6β2 nAChRs med dokumentert effekt i håndteringen av kroniske smerter assosiert med opioiduttak
Legemiddel: Varenicline
Opprinnelig, 0,5 mg oralt en gang daglig i 3 dager, deretter 0,5 mg hver 12. time på dagene 4 til 7, og deretter 1 mg om morgenen på dag 8. Medisiner tas etter å ha spist og med et fullt glass vann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rektal etterlevelse
Tidsramme: Sammenligning på dag 8 av varenicilinbehandling sammenlignet med baseline
Trykkvolumforhold mellom endetarmen under ballongdistensjon
Sammenligning på dag 8 av varenicilinbehandling sammenlignet med baseline
Rektal sensasjonsgrenser under stigende metode for grenser
Tidsramme: Sammenligning på dag 8 av varenicilinbehandling sammenlignet med baseline
Rapport om rektal sensasjon under ballongdistensjon 0-44mmhg
Sammenligning på dag 8 av varenicilinbehandling sammenlignet med baseline
Rektal sensasjonsvurderinger under tilfeldig rekkefølge, graderte fasiske distensjoner
Tidsramme: Sammenligning på dag 8 av varenicilinbehandling sammenlignet med baseline
Rapport om rektal sensasjon under ballongdistensjoner
Sammenligning på dag 8 av varenicilinbehandling sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet/bivirkninger
Tidsramme: 8 dager
Sikkerhet/bivirkninger under administrering av varenicline
8 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Camilleri, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-013815

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere