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Uno studio sulla vareniclina nel trattamento della sensazione viscerale

2 gennaio 2026 aggiornato da: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic

Varenicline nel trattamento della sensazione viscerale: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della vareniclina sulla sensazione rettale, basato sul metodo ascendente dei limiti e sulle distanze fasali rapide graduate nei partecipanti con IBS non constituzione e dolore addominale cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I partecipanti avranno 18-70 anni
  2. Sindrome dell'intestino irritabile con dolore, ma nessuna costipazione [che è IBS-D (diarrea), IBS-M (miscelato) o IBS-U (non specificato)]

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di depressione a grave moderato secondo HADS> 8
  2. Dipendenza o abuso di alcol o sostanze illecite negli ultimi 12 mesi
  3. Demenza, storia delle crisi non provocate, disturbo convulsivo
  4. La gravidanza (tutte le donne del potenziale di gravidanza dovranno avere un test di gravidanza negativo prima dell'iniziazione e sarà su un metodo di contraccezione altamente efficace, come dettagliato nella forma del consenso)
  5. Cambiamenti significativi o aumento dei farmaci antidepressivi o antidolorifici nelle ultime quattro settimane; cambiamenti significativi negli interventi di trattamento primario per il dolore nelle ultime quattro settimane
  6. Medicamente instabile
  7. Grave compromissione epatica o renale, come AST basale o alt> 2,5 x Limite normale superiore o malattia renale allo stadio terminale con velocità di filtrazione glomerulare stimata o clearance della creatinina <15 ml/min
  8. Uso concomitante di forti inibitori del CYP3A4 e induttori di CYP3A4 forti o moderati

Nota: possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Ammissibilità Ultimo aggiornamento del 27/12/2024. Le domande relative agli aggiornamenti devono essere indirizzate al contatto del team di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vareniclina

La vareniclina è un agonista parziale α4β2 e α6β2.

Varenicline (Chantix) è un agonista parziale approvato dalla FDA a NaCHR α4β2 e α6β2 con efficacia documentata nella gestione del dolore cronico associato al ritiro degli oppiacei

Iniziale, 0,5 mg per via orale una volta al giorno per 3 giorni, quindi 0,5 mg ogni 12 ore nei giorni da 4 a 7, quindi 1 mg di mattina del giorno 8. I farmaci vengono presi dopo aver mangiato e con un bicchiere d'acqua pieno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità rettale
Lasso di tempo: Confronto il giorno 8 del trattamento di varenicilina rispetto al basale
Relazione del volume di pressione del retto durante la distensione del palloncino
Confronto il giorno 8 del trattamento di varenicilina rispetto al basale
Soglie di sensazione rettale durante il metodo di limiti ascendente
Lasso di tempo: Confronto il giorno 8 del trattamento di varenicilina rispetto al basale
Rapporto della sensazione rettale durante la distensione del palloncino 0-44mmhg
Confronto il giorno 8 del trattamento di varenicilina rispetto al basale
Valutazioni della sensazione rettale durante l'ordine casuale, distanze fasiche graduate
Lasso di tempo: Confronto il giorno 8 del trattamento di varenicilina rispetto al basale
Rapporto della sensazione rettale durante le distanze del palloncino
Confronto il giorno 8 del trattamento di varenicilina rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti di sicurezza/avversi
Lasso di tempo: 8 giorni
Effetti di sicurezza/avversi durante la somministrazione di varenicline
8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Camilleri, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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