- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06854406
Uno studio sulla vareniclina nel trattamento della sensazione viscerale
Varenicline nel trattamento della sensazione viscerale: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I partecipanti avranno 18-70 anni
- Sindrome dell'intestino irritabile con dolore, ma nessuna costipazione [che è IBS-D (diarrea), IBS-M (miscelato) o IBS-U (non specificato)]
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di depressione a grave moderato secondo HADS> 8
- Dipendenza o abuso di alcol o sostanze illecite negli ultimi 12 mesi
- Demenza, storia delle crisi non provocate, disturbo convulsivo
- La gravidanza (tutte le donne del potenziale di gravidanza dovranno avere un test di gravidanza negativo prima dell'iniziazione e sarà su un metodo di contraccezione altamente efficace, come dettagliato nella forma del consenso)
- Cambiamenti significativi o aumento dei farmaci antidepressivi o antidolorifici nelle ultime quattro settimane; cambiamenti significativi negli interventi di trattamento primario per il dolore nelle ultime quattro settimane
- Medicamente instabile
- Grave compromissione epatica o renale, come AST basale o alt> 2,5 x Limite normale superiore o malattia renale allo stadio terminale con velocità di filtrazione glomerulare stimata o clearance della creatinina <15 ml/min
- Uso concomitante di forti inibitori del CYP3A4 e induttori di CYP3A4 forti o moderati
Nota: possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Ammissibilità Ultimo aggiornamento del 27/12/2024. Le domande relative agli aggiornamenti devono essere indirizzate al contatto del team di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Vareniclina
La vareniclina è un agonista parziale α4β2 e α6β2. Varenicline (Chantix) è un agonista parziale approvato dalla FDA a NaCHR α4β2 e α6β2 con efficacia documentata nella gestione del dolore cronico associato al ritiro degli oppiacei |
Iniziale, 0,5 mg per via orale una volta al giorno per 3 giorni, quindi 0,5 mg ogni 12 ore nei giorni da 4 a 7, quindi 1 mg di mattina del giorno 8. I farmaci vengono presi dopo aver mangiato e con un bicchiere d'acqua pieno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conformità rettale
Lasso di tempo: Confronto il giorno 8 del trattamento di varenicilina rispetto al basale
|
Relazione del volume di pressione del retto durante la distensione del palloncino
|
Confronto il giorno 8 del trattamento di varenicilina rispetto al basale
|
|
Soglie di sensazione rettale durante il metodo di limiti ascendente
Lasso di tempo: Confronto il giorno 8 del trattamento di varenicilina rispetto al basale
|
Rapporto della sensazione rettale durante la distensione del palloncino 0-44mmhg
|
Confronto il giorno 8 del trattamento di varenicilina rispetto al basale
|
|
Valutazioni della sensazione rettale durante l'ordine casuale, distanze fasiche graduate
Lasso di tempo: Confronto il giorno 8 del trattamento di varenicilina rispetto al basale
|
Rapporto della sensazione rettale durante le distanze del palloncino
|
Confronto il giorno 8 del trattamento di varenicilina rispetto al basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetti di sicurezza/avversi
Lasso di tempo: 8 giorni
|
Effetti di sicurezza/avversi durante la somministrazione di varenicline
|
8 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Camilleri, Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie intestinali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie del colon, funzionali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Benzazepine
- Chinoxaline
- Vareniclina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-013815
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .