Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van varenicline bij de behandeling van visceraal gevoel

2 januari 2026 bijgewerkt door: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic

Varenicline bij de behandeling van visceraal gevoel: een pilotstudie

Het doel van deze studie is om het effect van varenicline op rectale sensatie te evalueren, gebaseerd op oplopende methode van limieten en op graded snelle fasische distensies bij deelnemers met niet-constipatie IBS en chronische buikpijn.�

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers zullen 18-70 jaar oud zijn
  2. Prikkelbare darmsyndroom met pijn, maar geen constipatie [dat is IBS-D (diarree), IBS-M (gemengd) of IBS-U (niet-gespecificeerd)]

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van matige ernstige depressie volgens HADS> 8
  2. Alcohol of illegale substantie -afhankelijkheid of misbruik in de afgelopen 12 maanden
  3. Dementie, niet -uitgelokte aanval geschiedenis, aanvalstoornis
  4. Zwangerschap (alle vrouwen met een vruchtbaar potentieel zullen nodig zijn om een ​​negatieve zwangerschapstest te hebben voorafgaand aan de initiatie, en zullen een zeer effectieve methode van anticonceptie hebben, zoals gedetailleerd in de toestemmingsvorm)
  5. Significante verandering of toename van antidepressiva of pijnstillers in de afgelopen vier weken; Significante verandering in primaire behandelingsinterventies voor pijn in de afgelopen vier weken
  6. Medisch onstabiel
  7. Ernstige lever- of nierstoornissen, zoals baseline AST of ALT> 2,5 x bovenste normale limiet of eindstadium nierziekte met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid of creatinineklaring <15 ml/min
  8. Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4 -remmers en sterke of matige CYP3A4 -inductoren

OPMERKING: Andere protocol -gedefinieerde inclusie/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

In aanmerking komen voor het laatst bijgewerkt op 12/27/2024. Vragen over updates moeten worden gericht op het contactteamcontact.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Varenicicline

Varenicline is een α4β2 en α6β2 gedeeltelijke agonist.

Varenicline (Chantix) is een door de FDA goedgekeurde gedeeltelijke agonist bij α4β2 en α6β2 nAChR's met gedocumenteerde werkzaamheid bij het beheer van chronische pijn geassocieerd met opioïde terugtrekking
Geneesmiddel: Varenicline
Aanvankelijk, 0,5 mg oraal eenmaal per dag gedurende 3 dagen, dan 0,5 mg om de 12 uur op dagen 4 tot en met 7, en vervolgens 1 mg in de ochtend van dag 8. Medicatie wordt genomen na het eten en met een vol glas water.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rectale naleving
Tijdsspanne: Vergelijking op dag 8 van vareniciline -behandeling in vergelijking met basislijn
Druk-volume relatie van rectum tijdens ballonuitzetting
Vergelijking op dag 8 van vareniciline -behandeling in vergelijking met basislijn
Rectale sensatiedrempels tijdens oplopende methode van limieten
Tijdsspanne: Vergelijking op dag 8 van vareniciline -behandeling in vergelijking met basislijn
Rapport van rectale sensatie tijdens ballonuitzetting 0-44 mmHg
Vergelijking op dag 8 van vareniciline -behandeling in vergelijking met basislijn
Rectale sensatiebeoordelingen tijdens willekeurige volgorde, graded fasische distensies
Tijdsspanne: Vergelijking op dag 8 van vareniciline -behandeling in vergelijking met basislijn
Verslag van rectale sensatie tijdens ballonuitstructies
Vergelijking op dag 8 van vareniciline -behandeling in vergelijking met basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid/bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 dagen
Veiligheid/bijwerkingen tijdens toediening van varenicicline
8 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Camilleri, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-013815

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren