En undersøgelse af varenicline i behandlingen af visceral sensation
2. januar 2026 opdateret af: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Varenicline i behandlingen af visceral sensation: en pilotundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse� er at evaluere effekten af vareniclin på rektal sensation, baseret på stigende metode til grænser og på graderede hurtige fasiske distenser hos deltagere med ikke-konstipation IBS og kronisk mavesmerter.�
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltagerne vil være 18-70 år
- Irritabelt tarmsyndrom med smerter, men ingen forstoppelse [det vil sige IBS-D (diarré), IBS-M (blandet) eller IBS-U (uspecificeret)]
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af moderat-svær depression i henhold til HADS> 8
- Alkohol eller ulovlig stofafhængighed eller misbrug i de sidste 12 måneder
- Demens, uprovokeret anfaldshistorie, anfaldsforstyrrelse
- Graviditet (alle kvinder i fødedygtige potentiale kræves for at have en negativ graviditetstest inden påbegyndelse og vil være på en meget effektiv metode til prævention, som beskrevet i samtykkeformularen)
- Betydelig ændring eller stigning i antidepressiva eller smertemedicin inden for de sidste fire uger; Betydelig ændring i primære behandlingsinterventioner for smerter i de sidste fire uger
- Medicinsk ustabil
- Alvorlig leverfunktion i leveren eller nyren, såsom baseline AST eller ALT> 2,5 x øvre normal grænse eller slutstadie nyresygdom med estimeret glomerulær filtreringshastighed eller kreatinin clearance <15 ml/min
- Samtidig brug af stærke CYP3A4 -hæmmere og stærke eller moderate CYP3A4 -inducerere
Bemærk: Andre protokoldefinerede inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gælde.
Støtteberettigelse sidst opdateret 12/27/2024. Spørgsmål vedrørende opdateringer skal rettes til studieteamkontakten.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Varenicicline
Varenicline er en α4β2 og α6β2 delvis agonist. Varenicline (Chantix) er en FDA-godkendt delvis agonist ved α4β2 og α6β2 NACHR'er med dokumenteret effektivitet i håndteringen af kronisk smerte forbundet med opioid-tilbagetrækning |
Indledende, 0,5 mg oralt en gang dagligt i 3 dage, derefter 0,5 mg hver 12. time på dag 4 til 7 og derefter 1 mg om morgenen dag 8. Medicin tages efter at have spist og med et fuldt glas vand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rektal overholdelse
Tidsramme: Sammenligning på dag 8 med varenicilinbehandling sammenlignet med baseline
|
Trykvolumenforhold mellem endetarmen under ballondistension
|
Sammenligning på dag 8 med varenicilinbehandling sammenlignet med baseline
|
|
Rektal sensationstærskler under stigende metode til grænser
Tidsramme: Sammenligning på dag 8 med varenicilinbehandling sammenlignet med baseline
|
Rapport om rektal sensation under ballondistension 0-44mmhg
|
Sammenligning på dag 8 med varenicilinbehandling sammenlignet med baseline
|
|
Rektal sensationsvurderinger under tilfældig rækkefølge, klassificerede fasiske distenser
Tidsramme: Sammenligning på dag 8 med varenicilinbehandling sammenlignet med baseline
|
Rapport om rektal sensation under ballondistenser
|
Sammenligning på dag 8 med varenicilinbehandling sammenlignet med baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed/bivirkninger
Tidsramme: 8 dage
|
Sikkerhed/bivirkninger under administration af varenicicline
|
8 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Camilleri, Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
3. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Tarmsygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tyktarmssygdomme, funktionelle
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Irritabelt tarmsyndrom
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Benzazepiner
- Quinoxaliner
- Vareniclin
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-013815
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .