Klinická validace nástroje pro umělou inteligenci k predikci doby inverze (THAITI-V)
Úvod: Sekvence magnetická rezonance inverze (IR) se běžně používají k provádění zobrazování pozdního gadolinia (LGE) během skenování srdeční magnetické rezonance (CMR). Doba inverze (TI), tj. Čas mezi invertujícím pulsem 180 ° a 90 °-pulzou, musí být ručně vstup, aby se získalo optimální nulování myokardu. Determinanty této hodnoty jsou charakteristiky pacienta, sekvence a kontrastu a čas po injekci kontrastu. Identifikace správného Ti je klíčová pro kvalitní obrázky. Stanovení TI je většinou založeno na zkušenostech a může být náročné u některých nemocí a u méně zkušených operátorů.
Cílem této studie je testovat v klinickém nastavení nástroje pro umělou inteligenci (AI), který jsme vyvinuli tak, aby automaticky předpovídal TI v CMR po kontrastních irských sekvencích s názvem „thaiti“.
Thaiti výkon bude vyhodnocen z hlediska 1) kvality obrázků získaných pomocí AI-predikované TI se čtyřbodovou Likertovou stupnicí; 2) Kvalita obrázků získaných pomocí AI-předpokládané TI z hlediska poměru zdokonalení kontrastu, tj. Intenzita signálu vylepšeného/vzdáleného myokardu v CMR-LGE obrazy; 3) Počet obrázků, které je třeba znovu získat; 4) Průměrná doba trvání zobrazování CMR-LGE.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých je CMR-LGE prováděn z klinického důvodu
- Smíšené srdeční stavy (včetně kardiomyopatií, ischemických srdečních chorob, normálních skenů, fokálních a difúzních patologických procesů myokardu)
- Obě pohlaví
- Jakýkoli věk
- Dostupnost sérového kreatininu, měřeno do jednoho měsíce před CMR
- Poskytování písemného informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Nekontrastní CMR
- Perfúzní stres prvního průchodu-CMR
- Absolutní kontraindikace na CMR
- Nedostatečná celková kvalita obrazu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: TI (Operátor nastaven TI (kontrolní skupina)
Během kardiovaskulární magnetické rezonance je TI nastaven zkušeným lidským operátorem podle standardní klinické praxe
|
|
|
Experimentální: Thaiti-Set Ti
Během kardiovaskulárního skenování magnetické rezonance je TI nastaven experimentálním softwarem
|
Thaiti je software založený na AI, který předpovídá, že za mušku personalizovaný Ti pro pozdní zobrazování zesílení gadolinia během skenování kardiovaskulární magnetické rezonance. Kliničtí vyšetřovatelé poskytnou počítačoví vědci vyšetřovatelé se softwarem založeným na rozvinutém modelu AI. Během CMR v experimentální skupině zadává vyšetřovatelé údaje pacientů o softwaru (např. Věk, pohlaví, dávka kontrastu…). Software poskytne hodnotu TI, která má být vstup do skeneru MRI. TI bude podle predikce AI nastaveno. Bude získána řada LGE s 3 dlouhou osy (4-, 2- a 3 Chambers) a krátkosý zásobník. U všech pacientů bude odborník na lékař CMR na skeneru a kvalita zkontroluje obrázky v reálném čase. Každý obrázek, kde není myokardium optimálně nulové, se bude opakovat s TI nastaveným lékařem CMR. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr kvality obrázků
Časové okno: Při zkoušce
|
Podíl obrázků s optimální/dobrou kvalitou
|
Při zkoušce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
poměr zdokonalení kontrastu
Časové okno: Při zkoušce
|
Poměr zvyšování kontrastu (CER)
|
Při zkoušce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09C335
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .