Klinisk validering av et kunstig intelligensverktøy for å forutsi inversjonstid (THAITI-V)
INNLEDNING: Inversjons-gjenvinning (IR) magnetisk resonans (MR) -sekvenser brukes ofte til å utføre avbildning av sent-gadoliniumforbedring (LGE) under Cardic Magnetic Resonance (CMR) -skanninger. Inversjonstid (Ti), dvs. tiden mellom 180 ° inverterende puls og 90 ° -pulsen, må innføres manuelt for å oppnå optimal myocardium nulling. Determinanter for denne verdien er pasientens, sekvens- og kontrastegenskaper, og tiden etter kontrastinjeksjon. Identifiseringen av riktig Ti er sentralt for kvalitetsbilder. Bestemmelsen av TI er mest basert på erfaring, og det kan være utfordrende ved noen sykdommer og for mindre erfarne operatører.
Målet med denne studien er å teste i et klinisk innstilling av et kunstig intelligens (AI) -verktøy, som vi utviklet for automatisk å forutsi TI i CMR post-kontrast ir lge-sekvenser, kalt "Thaiti".
Thaiti-ytelse vil bli evaluert i form av 1) kvalitet på bilder oppnådd ved bruk av AI-forutsagt TI med en 4-punkts Likert-skala; 2) kvalitet på bilder oppnådd ved bruk av AI-forutsagte TI når det gjelder kontrastforbedringsforhold, dvs. signalintensiteten til forbedret/ekstern myokard i CMR-LGE-bilder; 3) Antall bilder som må gjenvinnes; 4) Gjennomsnittlig tidsvarighet av CMR-LGE-avbildning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som CMR-LGE utføres av en klinisk grunn
- Blandede hjerteforhold (inkludert kardiomyopatier, iskemisk hjertesykdom, normale skanninger, fokale og diffuse hjertepatologiske prosesser)
- Begge kjønn
- Alle aldre
- Tilgjengeligheten av serumkreatinin, målt innen en måned før CMR
- Levering av skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Ikke-kontrast CMR
- Førstpass perfusjonsstress-CMR
- Absolutt kontraindikasjon for CMR
- Utilstrekkelig generell bildekvalitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Operatør-sett TI (kontrollgruppe)
Under den kardiovaskulære magnetiske resonansskanningen er TI satt av en erfaren menneskelig operatør i henhold til standard klinisk praksis
|
|
|
Eksperimentell: Thaiti-sett Ti
Under den kardiovaskulære magnetiske resonansskanningen er TI satt av eksperimentell programvaren
|
Thaiti er en AI-basert programvare som forutsier på flue-personalisert TI for avbildning av sen gadoliniumforbedring under kardiovaskulær magnetisk resonansskanninger. De kliniske etterforskerne vil bli gitt av datavitere etterforskere med en programvare, basert på den utviklede AI -modellen. Under CMR i eksperimentgruppen vil etterforskerne legge inn pasienters data om programvaren (f.eks. Alder, kjønn, dose av kontrast…). Programvaren vil gi en TI -verdi som skal legges inn i MR -skanneren. TI vil bli satt i samsvar med AI -prediksjonen. En LGE-serie med 3 lang akse (4-, 2- og 3-kamre-visning) og en kortaksisstabel blir anskaffet. For alle pasientene vil en legeekspert på CMR være på skanneren og kvaliteten sjekk bildene i sanntid. Hvert bilde der myokardiet ikke er optimalt nullet, vil bli gjentatt med et TI -sett av CMR -legen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bilder kvalitetsandel
Tidsramme: Ved undersøkelse
|
Andel bilder med optimal/god kvalitet
|
Ved undersøkelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrastforbedringsforhold
Tidsramme: Ved undersøkelse
|
Kontrastforbedringsforhold (CER)
|
Ved undersøkelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09C335
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .