Klinische validatie van een kunstmatig intelligentietool om inversietijd te voorspellen (THAITI-V)
INLEIDING: Inversion-herstel (IR) magnetische resonantie (MR) sequenties worden vaak gebruikt om late-gadolinium verbetering (LGE) beeldvorming uit te voeren tijdens cardiale magnetische resonantie (CMR) scans. Inversietijd (Ti), d.w.z. de tijd tussen de 180 ° omkeringspuls en de 90 ° -puls, moet handmatig worden ingevoerd om optimaal myocardiumnulling te verkrijgen. Determinanten van deze waarde zijn de patiënt-, sequentie- en contrastkenmerken en de tijd na contrastinjectie. De identificatie van de juiste Ti is cruciaal voor kwaliteitsbeelden. De bepaling van TI is meestal gebaseerd op ervaring, en het kan een uitdaging zijn bij sommige ziekten en voor minder ervaren operators.
Het doel van deze studie is om in een klinische setting een kunstmatige intelligentie (AI) -tool te testen, die we hebben ontwikkeld om Ti automatisch te voorspellen in CMR post-contrast ir lge-sequenties, genaamd "Thaiti".
Thaitische prestaties worden geëvalueerd in termen van 1) kwaliteit van afbeeldingen verkregen met behulp van de AI-voorspelde Ti met een 4-punts Likert-schaal; 2) kwaliteit van afbeeldingen verkregen met behulp van de AI-voorspelde Ti in termen van contrastverbeteringsverhouding, d.w.z. de signaalintensiteit van verbeterde/afgelegen myocardium in CMR-LGE-afbeeldingen; 3) aantallen afbeeldingen die opnieuw moeten worden omgekomen; 4) Gemiddelde tijdsduur van CMR-LGE-beeldvorming.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie CMR-LGE om een klinische reden wordt uitgevoerd
- Gemengde hartaandoeningen (inclusief cardiomyopathieën, ischemische hartziekte, normale scans, focale en diffuse myocardiale pathologische processen)
- Beide geslachten
- Elke leeftijd
- Beschikbaarheid van serumcreatinine, gemeten binnen een maand voorafgaand aan CMR
- Bepaling van de schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Niet-contrast CMR
- First-pass perfusie stress-cmr
- Absolute contra -indicatie voor CMR
- Onvoldoende algehele beeldkwaliteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Operator-set Ti (Control Group)
Tijdens de cardiovasculaire magnetische resonantiescan wordt de TI ingesteld door een ervaren menselijke operator volgens de standaard klinische praktijk
|
|
|
Experimenteel: Thaiti-set ti
Tijdens de cardiovasculaire magnetische resonantiescan wordt de TI ingesteld door de experimentele software
|
Thaiti is een op AI gebaseerde software die op de vlieg gepersonaliseerde TI voorspelt voor late gadoliniumverbeteringsbeeldvorming tijdens cardiovasculaire magnetische resonantiescans. De klinische onderzoekers zullen door de onderzoekers van de computerwetenschappers worden verstrekt met een software, gebaseerd op het ontwikkelde AI -model. Tijdens de CMR in de experimentele groep zullen onderzoekers de gegevens van patiënten over de software invoeren (b.v. Leeftijd, geslacht, dosis contrast ...). De software biedt een TI -waarde die moet worden ingevoerd in de MRI -scanner. Ti zal dienovereenkomstig worden ingesteld op de AI -voorspelling. Een LGE-serie van 3 lange as (weergave 4-, 2- en 3-Chamers) en een stapel van korte as worden verkregen. Voor alle patiënten zal een doktersexpert in CMR op de scanner zijn en de kwaliteit de afbeeldingen in realtime controleren. Elke afbeelding waar het myocardium niet optimaal nul is, wordt herhaald met een TI ingesteld door de CMR -arts. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afbeeldingen Kwaliteitsverhouding
Tijdsspanne: Bij onderzoek
|
Aandeel afbeeldingen met optimale/goede kwaliteit
|
Bij onderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
contrastverbeteringsverhouding
Tijdsspanne: Bij onderzoek
|
Contrast-Enhancement Ratio (CER)
|
Bij onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09C335
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .