- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06855979
Dopad dietní intervence na oxidační/antioxidační markery a střevní mikrobiotu u sportovců (SportDiet)
Dopad dietní intervence pomocí inovativního potravy s vysokým antioxidačním potenciálem na oxidační/antioxidační markery v krvi a střevních mikrobiotách u sportovců
Během intenzivního fyzického cvičení dochází k nadprodukce reaktivních druhů kyslíku, což vede k oxidačnímu stresu a snížení tréninku a sportovního výkonu, jakož i k rozvoji chronických onemocnění. Jíst potraviny s vysokým obsahem bioaktivních složek a vysokým antioxidačním potenciálem může zmírnit negativní účinky způsobené reaktivními druhy kyslíku a zlepšit stav střevní mikroflóry.
Cílem těchto intervenčních studií bylo zjistit, zda denní spotřeba potravin s vysokým antioxidačním potenciálem, včetně ovocných a ořechových tyčí, by po dobu 1 měsíce snížila oxidační stres u sportovců během konkurence a pozitivně změnila střevní mikroflóru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Białystok, Polsko, 15-089
- Medical University of Bialystok
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy s vysokou fyzickou aktivitou (triatlonisty, cyklisté, běžci na dlouhé vzdálenosti), kteří neužívají léky na chronická onemocnění, věk 20–50 let, muži a ženy.
Kritéria pro vyloučení:
- Výskyt chronických onemocnění (např. Hypertenze, cukrovka, rakovina, onemocnění štítné žlázy, neurodegenerativní onemocnění), užívání léků na chronická onemocnění, věk <20 a> 50 let, nízká fyzická aktivita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oxidační antioxidační markery v mikrobiotě krve a střeva
Před a po 1měsíčním dietním zásahu budou v krvi stanoveny následující markery: antioxidační potenciál, antioxidační enzymy, oxidační stres.
Kromě toho bude střevní mikrobiota stanovena před a po zásahu.
|
Dietní intervence s použitím ovocných a ořechových tyčí s vysokou antioxidační aktivitou bude trvat 1 měsíc.
Před a po zákroku budou stanoveny oxidační antioxidační markery v krvi a střevním mikroflóře ve stolici.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna antioxidačního potenciálu po intervenci
Časové okno: 4 týdny
|
Před a po dietním zásahu byl antioxidační potenciál v krvi stanoven metodou ABTS.
|
4 týdny
|
|
Změna střevní mikrobioty po dietním zásahu
Časové okno: 4 týdny
|
Střevní mikrobiota ve výkalech byla stanovena před a po dietním zásahu v nemocniční laboratoři.
|
4 týdny
|
|
Hodnocení dietní intervence
Časové okno: 4 týdny
|
Dietní intervence trvala 4 týdny.
Subjekty obdržely jeden tyč denně vážící 50 g, obsahující ořechy a sušené ovoce s vysokým antioxidačním potenciálem a vysokým obsahem polyfenolu.
Po dietním zásahu účastníci dokončili průzkum obsahující otázky týkající se dodržování doporučení dietní intervence.
|
4 týdny
|
|
Změna koncentrace glutathion peroxidázy v krvi po dietním zásahu
Časové okno: 4 týdny
|
Před a po dietním zásahu byla koncentrace enzymu glutathion peroxidázy v krvi hodnocena pomocí hotových laboratorních souprav.
|
4 týdny
|
|
Změna koncentrace superoxid desmutázy po dietním zásahu
Časové okno: 4 týdny
|
Před a po dietním zásahu byla hodnocena koncentrace enzymu superoxiddismutázy v krvi pomocí hotových laboratorních souprav.
|
4 týdny
|
|
Změna koncentrací katalázy po intervenci
Časové okno: 4 týdny
|
Před a po dietním zásahu byla koncentrace katalázového enzymu v krvi hodnocena pomocí hotových laboratorních souprav.
|
4 týdny
|
|
Změna oxidačního stresu po dietním zásahu
Časové okno: 4 týdny
|
Před a po dietním zásahu byl oxidační stres v krvi hodnocen pomocí hotových laboratorních souprav.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení dietních živin před a po dietním zásahu
Časové okno: 4 týdny
|
Před a po dietním zásahu byl proveden třídenní 24hodinový rozhovor ohledně spotřeby produktů a jídel během dne.
Pomocí počítačového programu Diet 6.0 byl stanoven obsah jednotlivých živin ve stravě a energii stravy.
|
4 týdny
|
|
Posouzení tělesné hmotnosti před a po dietním zásahu
Časové okno: 4 týdny
|
Změna tělesné hmotnosti subjektů před a po dietní intervenci byla stanovena pomocí stupnice v kilogramech s přesností 100 g.
|
4 týdny
|
|
Měření výšky účastníků studie
Časové okno: 4 týdny
|
Výška byla stanovena v centimetrech za použití měřicí pásky s přesností 1 cm.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Malgorzata E Zujko, Prof., Medical University of Bialystok, Jana Kilinskiego 1, 15-089 Bialystok
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APK.002.405.2024
- SKN/SP/601112/2024 (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of Science and Higher Education in Poland)
- B.SUB.25.207 (Jiné číslo grantu/financování: Medical University of Bialystok)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .