Perkutánní vnitřní šití versus konvenční laparoskopické opravy vrozené třídy
Perkutánní vnitřní šití oproti konvenční laparoskopické opravě vrozené třídy kýly: prospektivní randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod od devadesátých let laparoskopie získal popularitu při řízení vrozené třídy kýly (CIH). Bylo popsáno několik laparoskopických technik, včetně laparoskopického odpojení herniálního vaku s zúžením vnitřního kroužku (IIR), který byl popsán tak, aby napodoboval otevřený techniku, a extraperitoneální přístup zahrnuje použití různých typů jehel pod laparoskopickým pokynem pro perkutánně zabezpečení suture obvodově kolem vnitřního prstence. Tato studie porovnávala krátkodobý výsledek perkutánního vnitřního šití (PIRS) versus laparoskopické odpojení herniálního vaku s zúžením vnitřního kruhu u dětí.
Materiály a metody: Tato studie zahrnovala 109 mužských pacientů s 120 CIH v období od května 2022 do května 2024. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin. Skupina A byla podrobena laparoskopickému odpojení kýlového vaku a zúžení vnitřního kroužku (IR). Skupina B podstoupila PIRS. Zamýšleným primárním výsledkem byla recidiva do 1 roku, kromě porovnání dvou technik týkajících se operativního času, účinnosti, bezpečnosti, kosmetického výsledku a pooperačních komplikací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 12345
- Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti mužů
- Věk 6 měsíců až 5 let
- redukovatelná vrozená inguinální kýla buď jednostranná nebo bilaterální.
Kritéria pro vyloučení:
- uvězněný CIH
- Opakující se CIH
- pacienti s neseskovaným varlatem,
- pacienti s hydrocele,
- Pacienti s chronickou komorbiditou, jako jsou vrozené srdeční choroby a těžké potíže s hrudníkem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A.
Laparoskopické odpojení kýlové vaku a zúžení vnitřního prstence
|
Odpojení herniálního vak na úrovni vnitřního kroužku pomocí háčku Diatermie s zametáním VAS a plavidel pryč, dokud je zcela oddělí od okrajů vaku, pak zúžením vnitřního kroužku jaskám vicryl 3/0 šití mezi ilipubickým traktem a přísným obloukem transversusového svahu adominusového svalu
|
|
Experimentální: Skupina b
Perkatánní vnitřní šití
|
Jediný pupeční trokar byl umístěn nad supraumbilickým řezem a pak chirurg stál na stejné straně kýly.
Pro výběr umístění pro propíchnutí jehly byla poloha IIR vyhodnocena stisknutím geniální oblasti z vnějšku špičkou kleště.
Pod laparoskopicky vedeným viděním byla do břišní stěny zavedena dříve připravená injekční jehla s 18-měřidlem nitěnou s monofilamentovým stehem přes kožní propíchnutí na bočním okraji vnitřního kroužku.
S pohyby špičky jehly se vlákno prošlo pod pobřišním pobočkou přes boční polovinu IIR.
Vlákno bylo tlačeno hlavně jehly do břišní dutiny a nakonec vytvořilo smyčku.
Jehla byla vytažena a ponechala smyčku vlákna uvnitř břicha zavěšením smyčky na endoskopu, což zabránilo extrakci smyčky jehlou a tak zabránilo opakování tohoto kroku.
Dále byla smyčka vlákna vytažena z t
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
operativní čas
Časové okno: čas odhadovaný během operace
|
Čas postupu odhadovaný po vložení trokarů a inflace břicha až do deflace břicha
|
čas odhadovaný během operace
|
|
Intraoperační bezpečnost
Časové okno: čas odhadovaný během operace
|
Zranění Vas Deffernce, spermatické cévy, krvácení
|
čas odhadovaný během operace
|
|
Opakování tříslové kýly
Časové okno: 1 rok
|
pooperační otok v těsné oblasti s bublajícím pocitem
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cosmesis
Časové okno: 1 rok
|
Pooperační jizva
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohamed Abouheba, Assistant Professor, University of Alexandria
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0107373
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .