Perkutan intern ring suturing kontra konvensjonell laparoskopisk reparasjon av medfødt inguinal brokk
Perkutan intern ring suturing kontra konvensjonell laparoskopisk reparasjon av medfødt inguinal brokk: en prospektiv randomisert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning Siden 1990 -tallet har laparoskopi fått popularitet i håndteringen av medfødt inguinal brokk (CIH). Flere laparoskopiske teknikker er blitt beskrevet, inkludert laparoskopisk frakobling av hernialsekken med innsnevring av den indre ringen (IIR) som ble beskrevet for å etterligne den åpne teknikken, og den ekstraperitoneale tilnærmingen involverer forskjellige typer nåler under laparoskopisk guidance for å gjøre det mulig å sikre en pensiell. Denne studien sammenlignet det kortsiktige resultatet av perkutan intern ringesuturing (PIR) kontra laparoskopisk frakobling av hernialsekken med innsnevring av den indre ringen hos barn.
Materialer og metoder: Denne studien inkluderte 109 mannlige pasienter med 120 CIHs i perioden fra mai 2022 til mai 2024. Pasientene ble tilfeldig kategorisert i to grupper. Gruppe A ble utsatt for laparoskopisk frakobling av brokksekken og innsnevring av den indre ringen (IR). Gruppe B gjennomgikk PIR -er. Det tiltenkte primære utfallet var tilbakefall innen 1 år, i tillegg til å sammenligne de to teknikkene angående operativ tid, effekt, sikkerhet, kosmetisk utfall og postoperative komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 12345
- Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- mannlige pasienter
- alder på 6 måneder til 5 år
- Reducerbar medfødt inguinal brokk enten ensidig eller bilateral.
Eksklusjonskriterier:
- fengslet CIH
- Gjentagende CIH
- Pasienter med ustøttet testis,
- pasienter med hydrocele,
- Pasienter med kronisk komorbiditet som medfødt hjertesykdom og alvorlige brystproblemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A.
Laparoskopisk frakobling av brokksekken og innsnevring av den indre ringen
|
frakobling av hernialsekken på nivået av den indre ringen ved hjelp
|
|
Eksperimentell: Gruppe b
Percautan intern ring suturing
|
En enkelt navlestrocar ble plassert gjennom et supraumbilisk snitt, og deretter sto kirurgen på samme side av brokk.
For å velge stedet for nålpunkteringen, ble IIRs plassering vurdert ved å trykke på inguinalregionen fra utsiden med spissen av en tang.
Under laparoskopisk-guidet syn ble den tidligere tilberedte 18-gauge injeksjonsnålen gjenget med monofilamentsuturen introdusert i bukveggen gjennom en hudpunktering ved den laterale kanten av den indre ringen.
Med bevegelsene til spissen av nålen passerte tråden under bukhinnen, over den laterale halvdelen av IIR.
Tråden ble skjøvet gjennom nålens tønne inn i bukhulen og til slutt laget en sløyfe.
Nålen ble trukket ut, og etterlot sløyfen på tråden inne i magen ved å henge sløyfen på endoskopet, forhindret dette utvinning av løkken med nålen og dermed forhindret å gjenta dette trinnet.
Deretter ble trådsløyfen trukket ut av t
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operativ tid
Tidsramme: tiden estimert under operasjonen
|
Tid for prosedyren estimert etter trocars innsetting og inflasjon av magen til deflasjon av magen
|
tiden estimert under operasjonen
|
|
intraoperativ sikkerhet
Tidsramme: tiden estimert under operasjonen
|
skade på Vas Deffernce, sædkar, blødning
|
tiden estimert under operasjonen
|
|
Gjentakelse av inguinal brokk
Tidsramme: 1 år
|
Postoperativ hevelse i inguinalregionen med gurglende sensasjon
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kosmesis
Tidsramme: 1 år
|
Postoperativt arr
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mohamed Abouheba, Assistant Professor, University of Alexandria
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0107373
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .