Чрескожное внутреннее кольцевое ушивание по сравнению с обычным лапароскопическим восстановлением врожденной паховой грыжи
Чрескожное внутреннее кольцевое ушивание по сравнению с традиционным лапароскопическим восстановлением врожденной паховой грыжи: проспективное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение с 1990 -х годов лапароскопия приобрела популярность в управлении врожденной паховой грыжей (CIH). Было описано несколько лапароскопических методов, в том числе лапароскопическое разъединение грыжного мешка с сужением внутреннего кольца (IIR), которое было описано, чтобы имитировать открытую технику, а экстраперитонеальный подход включает в себя использование различных типов игл под лапароскопическим руководством, чтобы застраховать защитное оборудование вдоль внутреннего кольца, что зарегистрируя открытие мешков. Это исследование сравнивало краткосрочный результат чрескожного внутреннего кольца (PIRS) по сравнению с лапароскопическим разъединением грыжного мешка с сужением внутреннего кольца у детей.
Материалы и методы: в это исследование включало 109 пациентов с мужчинами с 120 CIHS в течение периода с мая 2022 года по май 2024 года. Пациенты были случайным образом классифицированы на две группы. Группа А была подвергнута лапароскопическому разрыву грыжа мешка и сужения внутреннего кольца (IR). Группа B перенесла PIRS. Предполагаемый первичный результат был рецидив в течение 1 года, помимо сравнения двух методов, касающихся времени, эффективности, безопасности, косметического исхода и послеоперационных осложнений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет, 12345
- Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужские пациенты
- возраст от 6 месяцев до 5 лет
- Снижаемая врожденная паховая грыжа либо односторонняя, так и двусторонняя.
Критерии исключения:
- заключен в тюрьму CIH
- повторяющийся CIH
- Пациенты с неопущенным яичком,
- пациенты с гидроцеле,
- Пациенты с хронической сопутствующей патокой, такие как врожденные заболевания сердца и тяжелые проблемы с грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа а
Лапароскопическое разъединение грыжа мешка и сужение внутреннего кольца
|
Отключение грыжного мешка на уровне внутреннего кольца с использованием диатермии крюка с подметанием VAS и сосудов, пока полностью не отделяет их от краев мешка, затем сузив внутреннее кольцо, придавая викрил 3/0 шва между илипубическим трактом и поперечной аркой трансверсскую мышцу брюшной мышцы
|
|
Экспериментальный: Группа б
Прокаковое внутреннее кольцо
|
Один пупочный троакар был проведен через суправомный разрез, а затем хирург стоял на той же стороне грыжи.
Чтобы выбрать место для прокола иглы, положение IIR оценивалось, нажимая паховую область снаружи с кончиком щипцов.
Под лапароскопическим зрением ранее подготовленная игла 18-го калибра в инъекции, зарубленная моноволновым швом, была введена в брюшную стенку через прокону кожи на боковом краю внутреннего кольца.
С движениями кончика иглы нить проходила под брюшину, над боковой половиной IIR.
Нить проталкивалась через ствол иглы в брюшную полость и в конечном итоге сделала петлю.
Игла вытащили, оставляя петлю нити внутри брюшной полости, повесив петлю на эндоскопе, это предотвращало извлечение петли иглой и, таким образом, предотвращала повторить этот шаг.
Далее, петля нити была вытащены из T
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оперативное время
Временное ограничение: время, оцененное во время операции
|
Время процедуры, оцененное после введения троакаров и инфляции живота до дефляции живота
|
время, оцененное во время операции
|
|
Интраоперационная безопасность
Временное ограничение: время, оцененное во время операции
|
Повреждение васа Деффернсе, сперматических сосудов, кровотечение
|
время, оцененное во время операции
|
|
Рецидив паховой грыжи
Временное ограничение: 1 год
|
послеоперационное отек в паховой области с ощущениями булькивания
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
космез
Временное ограничение: 1 год
|
послеоперационный шрам
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mohamed Abouheba, Assistant Professor, University of Alexandria
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0107373
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .