Suturación de anillo interno percutáneo versus reparación laparoscópica convencional de hernia inguinal congénita
26 de febrero de 2025 actualizado por: Alexandria University
Sutura de anillo interno percutáneo versus reparación laparoscópica convencional de hernia inguinal congénita: un estudio prospectivo aleatorizado
Antecedentes: Comparación entre la sutura de anillo interno percutáneo frente a la reparación laparoscópica convencional de la hernia inguinal congénita en pacientes masculinos.
Métodos: Este es un estudio aleatorizado prospectivo que incluye 109 pacientes masculinos con 120 pacientes con CIHS se clasificaron aleatoriamente en dos grupos.
El grupo A fue sometido a la desconexión laparoscópica del saco de hernia y al estrechamiento del anillo interno (IR).
El grupo B se sometió a PIRS.
El resultado primario previsto fue la recurrencia dentro de 1 año, además de comparar las dos técnicas con respecto al tiempo operativo, la eficacia, la seguridad, el resultado cosmético y las complicaciones postoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La introducción desde la década de 1990 la laparoscopia ha ganado popularidad en el manejo de la hernia inguinal congénita (CIH). Se han descrito varias técnicas laparoscópicas, incluida la desconexión laparoscópica del saco hernial con el estrechamiento del anillo interno (IIR) que se describió para imitar la técnica abierta, y el enfoque extraperitoneal implica el uso de diversos tipos de agujas bajo guía laparoscópica para asegurar percutáneamente una vez una sutura circunf. Este estudio comparó el resultado a corto plazo de la sutura percutánea del anillo interno (PIRS) versus la desconexión laparoscópica del saco hernial con el estrechamiento del anillo interno en los niños.
Materiales y métodos: Este estudio incluyó 109 pacientes masculinos con 120 CIH durante el período de mayo de 2022 a mayo de 2024. Los pacientes fueron clasificados al azar en dos grupos. El grupo A fue sometido a la desconexión laparoscópica del saco de hernia y al estrechamiento del anillo interno (IR). El grupo B se sometió a PIRS. El resultado primario previsto fue la recurrencia dentro de 1 año, además de comparar las dos técnicas con respecto al tiempo operativo, la eficacia, la seguridad, el resultado cosmético y las complicaciones postoperatorias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
109
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Alexandria, Egipto, 12345
- Faculty of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes masculinos
- Edad de 6 meses a 5 años
- Hernia inguinal congénita reducible, ya sea unilateral o bilateral.
Criterios de exclusión:
- encarcelado CIH
- CIH recurrente
- pacientes con testículos no descendidos,
- pacientes con hidrocele,
- pacientes con comorbilidad crónica como enfermedad cardíaca congénita y problemas graves en el pecho
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
Desconexión laparoscópica del saco de hernia y estrechamiento del anillo interno
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Desconexión del saco hernial en el nivel del anillo interno utilizando la diatermia del gancho con barrer los VA y los vasos lejos hasta que los separe por completo de los bordes del saco, luego reduciendo el anillo interno al aplicar una sutura Vicryl 3/0 entre el tracto ilipúbico y el arco transversal del Muscle de Transverus Abdominus ABDOMINUS MUSTURO
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Experimental: Grupo B
Sutura de anillo interno percutáneo
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Se colocó un solo trocar umbilical a través de una incisión supraumbílica, y luego el cirujano se paró en el mismo lado de la hernia.
Para elegir la ubicación de la punción con aguja, la posición del IIR se evaluó presionando la región inguinal desde el exterior con la punta de un fórceps.
Bajo visión guiada por laparoscópica, la aguja de inyección de calibre 18 previamente preparada roscada con la sutura de monofilamento se introdujo en la pared abdominal a través de una punción de la piel en el borde lateral del anillo interno.
Con los movimientos de la punta de la aguja, el hilo pasó debajo del peritoneo, sobre la mitad lateral del IIR.
El hilo fue empujado a través del barril de la aguja hacia la cavidad abdominal y finalmente hizo un bucle.
La aguja se sacó, dejando el bucle del hilo dentro del abdomen colgando el bucle en el endoscopio que evitó la extracción del bucle con la aguja y, por lo tanto, evitó repetir este paso.
A continuación, el bucle de hilo se sacó de T
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo operativo
Periodo de tiempo: el tiempo estimado durante la operación
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Tiempo del procedimiento estimado después de la inserción de los trocares y la inflación del abdomen hasta la deflación del abdomen
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el tiempo estimado durante la operación
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seguridad intraoperatoria
Periodo de tiempo: el tiempo estimado durante la operación
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lesión de los vasos Vas, vasos espermáticos, sangrado
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el tiempo estimado durante la operación
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Recurrencia de la hernia inguinal
Periodo de tiempo: 1 año
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Hinchazón postoperatoria en la región inguinal con sensación de gorgoteo
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cosmesis
Periodo de tiempo: 1 año
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cicatriz postoperatoria
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohamed Abouheba, Assistant Professor, University of Alexandria
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0107373
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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